Lisää atsytromysiiniä, fytolääkkeitä ja/tai malarialääkkeitä vs hydroksiklorokiinia komplisoitumattomilla COVID-19-potilailla (CANCOVID-19)
Évaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Complications
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa oli kolme haaraa ja 10 potilasta per käsi, sai kansallisen eettisen ja terveystutkimuksen komitean hyväksynnän. Tämä on non-inferiority-testi, jonka tarkoituksena on vertailla tehoa ja turvallisuutta lisättynä Azithromyciniin, malarialääkkeeseen, malrialääkkeen ja viruksenvastaisen fytolääkkeen hoitoyhdistelmään verrattuna hydroksiklorokiiniin COVID-19-potilailla ilman komplikaatioita.
Hoidon aikana viruksen puhdistumaa, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja oireiden etenemistä arvioidaan päivinä 3, 6 ja 14. Kliiniset, parakliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan koko 3 kuukauden kokeen ajan. Eettisiä ja deontologisia näkökohtia sovelletaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, on välittömästi tutkivien kliinikkojen hoidossa. Lääkäri määrittää sairauden historian ja tunnistaa potilaan osoittamat kliiniset oireet. Kliiniset tiedot tallennetaan potilaan lääketieteelliseen tiedostoon. Kliinisen tutkimuksen päätteeksi tutkiva kliinikko laatii selvityksen biologisista tutkimuksista.
Laboratoriotutkimukset suoritetaan menettelyjen ja menetelmien mukaisesti akkreditoiduissa laboratorioissa Guineassa (National Institute of Public Health; Hemorrhagic Fevers Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) COVID19:n diagnosoimiseksi.
Sisällytyksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisttamalla eri hoitoryhmiin 10 potilasta kohti. He pysyvät näissä hoitoryhmissä tutkimuksen, analyysin ja seurantatoimien ajan. Satunnaissekvenssi luodaan ja toteutetaan satunnaistettavaksi.
Guinean lääke- ja elintarvikekasvien tutkimus- ja kehitysinstituutti antaa hoidot tutkivien kliinikkojen käyttöön.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt hyötyvät yksittäisestä tiedostosta, joka sisältää tiedot yleisistä tiedoista, täydellisestä kliinisestä tutkimuksesta ja parakliinisestä tutkimuksesta. Tiedot koodataan, syötetään ja käsitellään tilastoohjelmistolla. Tietojen syöttämisen laadunvalvonta suoritetaan kaikille tiedostoille. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen käsivarteen, joista jokaisella on erilainen hoitomuoto.
Homogeenisuustesti tärkeimmistä sosiodemografisista muuttujista (ikä, sukupuoli, paino, hemoglobiinitaso jne.) suoritetaan eri hoitoryhmien välillä ennen erityistä analyysiä. Käsien 1, 2 ja 3 koehenkilöiden lähtötilanteen ominaisuudet ja hoito esitetään mediaaneina, vaihteluvälinä kaikille parametreille, kuten kliinisille, antropometrisille ja biokemiallisille arvoille, sekä oireiden prosentteina tai lukuina. Vertailu kolmen kohortin välillä tehdään joko Anova-testillä jatkuville muuttujille tai chi2-testillä kategorisille muuttujille.
Virologisen puhdistuman, kuumeen ja muiden oireiden arvojen ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta sekä näiden nopeuksien eroja hoitoryhmien välillä testataan käyttämällä sekavaikutusmallinnusta.
Tutkimuksen kesto on 20 päivää jokaista rekrytoitua potilasta kohden. Tulevia analyysejä varten biologisia näytteitä säilytetään Guinean kansallisen kansanterveyslaitoksen biopankissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea, 224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelvolliset potilaat ovat oireettomia aikuisia, joilla COVID-19 on vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä ilman komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat yliherkkiä hydroksiklorokiinille tai jotka ovat saaneet malariahoitoa 2 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- potilaat, joilla on komplikaatioita ja jotka on hoidettava ensiapu- tai tehohoitoyksikössä;
- potilas, jolla on muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hepatosellulaarinen vajaatoiminta, tuberkuloosi tai potilas, joka ei pysty ottamaan suun kautta annettavaa hoitoa;
- kaikki potilaat, joille jokin tutkittavasta hoidosta on lääkärin lausunnon mukaan vasta-aiheinen;
- raskaana olevat naiset;
- vakavia neurologisia oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksiklorokiini/atsytromysiini
Potilaat saivat hydroksiklorokiinia 200 mg tablettia suun kautta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ja atsitromysiiniä 250 mg suun kautta 2 tablettia ensimmäisenä päivänä, sitten yhden tabletin 5 päivän ajan.
|
kaksoishoito hydroksiklorokiinilla ja atsytromysiinillä
|
|
KOKEELLISTA: Kosferunaatti/atsitromysiini
Potilaat saivat Cospherunatea (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) 2 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Azythromycine 250 mg suun kautta 2 tablettia ensimmäisenä päivänä, sitten yhden tabletin 5 päivän ajan.
|
kaksoishoito kosferunaatilla ja atsitromysiinillä
|
|
KOKEELLISTA: Kosferunaatti/fytomylääke/atsitromysiini
Potilaat saivat Cospherunatea (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) annoksella 2 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Phytomedicine-tablettia 350 mg 2 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja atsitromysiiniä 250 mg suun kautta annoksella 2 tablettia ensimmäisenä päivänä, sitten yksi tabletti 5 päivän ajan.
|
kolminkertainen hoito Cospherunateilla, Asenilla ja Azythromycineilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen puhdistuma kurkusta tai alempien hengitysteiden eritteistä
Aikaikkuna: päivä 3 - päivä 14
|
Virologinen puhdistuma saapumisesta kotiutukseen päivinä 3, 6 ja 14
|
päivä 3 - päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
potilaiden määrä, joille kehittyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Huonot olosuhteet
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
niiden potilaiden määrä, joiden tila huononi
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Covid-19-oireet
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
potilaiden lukumäärä, joiden kuume, yskä ja muut käyttöönoton yhteydessä havaitut kliiniset oireet ovat hävinneet
|
päivä 1 - päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mamadou A Baldé, RDIMFPG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Haladyj E, Sikora M, Felis-Giemza A, Olesinska M. Antimalarials - are they effective and safe in rheumatic diseases? Reumatologia. 2018;56(3):164-173. doi: 10.5114/reum.2018.76904. Epub 2018 Jun 30.
- Das AK. Anticancer Effect of AntiMalarial Artemisinin Compounds. Ann Med Health Sci Res. 2015 Mar-Apr;5(2):93-102. doi: 10.4103/2141-9248.153609.
- Gwitira I, Murwira A, Mberikunashe J, Masocha M. Spatial overlaps in the distribution of HIV/AIDS and malaria in Zimbabwe. BMC Infect Dis. 2018 Nov 27;18(1):598. doi: 10.1186/s12879-018-3513-y.
- Santana Vdos S, Lavezzo LC, Mondini A, Terzian AC, Bronzoni RV, Rossit AR, Machado RL, Rahal P, Nogueira MC, Nogueira ML. Concurrent Dengue and malaria in the Amazon region. Rev Soc Bras Med Trop. 2010 Sep-Oct;43(5):508-11. doi: 10.1590/s0037-86822010000500007.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
- Efferth T, Romero MR, Wolf DG, Stamminger T, Marin JJ, Marschall M. The antiviral activities of artemisinin and artesunate. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):804-11. doi: 10.1086/591195.
- • WHO | World Health Organization. Coronavirus (COVID-19) events as they happen [Internet]. 2020 [cited 2020 Mar 20]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDIMFPG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .