Añadir a azitromicina, fitomedicina y/o fármaco antipalúdico frente a hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19 sin complicaciones (CANCOVID-19)

El paciente que haya firmado el consentimiento informado para participar en el estudio será atendido inmediatamente por los clínicos investigadores. El médico determinará la historia de la enfermedad e identificará cualquier signo clínico que presente el paciente. Los datos clínicos quedarán registrados en la historia clínica del paciente. Al final del examen clínico, el clínico investigador redactará el informe de los exámenes biológicos.

Los exámenes de laboratorio se realizarán de acuerdo con los procedimientos y métodos de laboratorios acreditados en Guinea (Instituto Nacional de Salud Pública; Laboratorio de Fiebres Hemorrágicas; CREMS - Laboratorio Kindia; Institut Pasteur de Guinée) para el diagnóstico de COVID19.

Después de la inclusión, los pacientes se asignan aleatoriamente a brazos de tratamiento separados con 10 pacientes por brazo. Permanecen en estos brazos de tratamiento durante la duración del ensayo, el análisis y las actividades de seguimiento. Se generará e implementará una secuencia aleatoria para aleatorizar.

El Instituto de Investigación y Desarrollo de Plantas Medicinales y Alimentarias de Guinea pondrá a disposición de los médicos investigadores los tratamientos.

Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión se beneficiarán de un expediente individual que incluirá datos relativos a la información general, el examen clínico completo y el examen paraclínico. Los datos serán codificados, ingresados ​​y procesados ​​mediante software estadístico. Se realizará un control de calidad de entrada de datos en todos los archivos. Los pacientes seleccionados se distribuyen aleatoriamente en 3 brazos paralelos, teniendo cada brazo una modalidad de tratamiento diferente.

Se realizará una prueba de homogeneidad sobre las principales variables sociodemográficas (edad, sexo, peso, nivel de hemoglobina, etc.) entre los diferentes brazos de tratamiento antes de cualquier análisis específico. Las características iniciales y el tratamiento de los sujetos en los brazos 1, 2 y 3 se presentarán como medianas, rangos para todos los parámetros, como valores clínicos, antropométricos, bioquímicos y como porcentajes o números para los síntomas. La comparación entre las tres cohortes se realizará mediante la prueba Anova para variables continuas o la prueba chi2 para variables categóricas.

La tasa de cambio a lo largo del tiempo de la eliminación virológica, la fiebre y otros valores de los síntomas, así como las diferencias de estas tasas entre los brazos de tratamiento, se evaluarán utilizando modelos de efectos mixtos.

La duración del ensayo es de 20 días por cada paciente reclutado. En previsión de futuros análisis, las muestras biológicas se conservarán en el biobanco del Instituto Nacional de Salud Pública de Guinea.