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Ergänzung zu Azythromycin, Phytomedizin und/oder Malariamedikament im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei unkomplizierten COVID-19-Patienten (CANCOVID-19)

5. August 2020 aktualisiert von: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels auf der Basis von Cosphérunat und eines antiviralen Phytommedikaments durch orale Verabreichung und Vergleich mit einer Behandlung auf der Basis von Hydroxychloroquin bei Erwachsenen mit Covid-19-Erkrankungen ohne Komplikationen

Die klinische Phase-II-Studie mit drei Armen und einer Rate von 10 Patienten pro Arm erhielt die Genehmigung des Nationalen Komitees für Ethik und Gesundheitsforschung. Hierbei handelt es sich um einen Nichtunterlegenheitstest, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie zu Azithromycin, einem Malariamedikament, einer Behandlungskombination des Malariamedikaments mit einem antiviralen Phytomedikament, im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten ohne Komplikationen zu vergleichen.

Während der Behandlung werden an den Tagen 3, 6 und 14 die Virusclearance, behandlungsbedingte Nebenwirkungen und das Fortschreiten der Symptome beurteilt. Während der dreimonatigen Studie werden klinische, paraklinische und Labortests durchgeführt. Dabei werden ethische und deontologische Überlegungen berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat, wird umgehend von den untersuchenden Ärzten betreut. Der Arzt wird die Krankheitsgeschichte ermitteln und alle klinischen Anzeichen des Patienten identifizieren. Klinische Daten werden in der Krankenakte des Patienten erfasst. Am Ende der klinischen Untersuchung erstellt der untersuchende Arzt den Bericht über die biologischen Untersuchungen.

Zur Diagnose von COVID19 werden Laboruntersuchungen gemäß den Verfahren und Methoden akkreditierter Labore in Guinea (Nationales Institut für öffentliche Gesundheit; Labor für hämorrhagische Fieber; CREMS – Kindia-Laboratorium; Institut Pasteur de Guinée) durchgeführt.

Nach der Aufnahme werden die Patienten durch Randomisierung in separate Behandlungsarme mit jeweils 10 Patienten pro Arm eingeteilt. Sie bleiben für die Dauer des Versuchs, der Analyse und der Nachsorgeaktivitäten in diesen Behandlungszweigen. Eine Zufallssequenz wird generiert und implementiert, um eine Randomisierung zu ermöglichen.

Die Behandlungen werden untersuchenden Ärzten vom Institut für Forschung und Entwicklung von Heil- und Nahrungspflanzen in Guinea zur Verfügung gestellt.

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, profitieren von einer individuellen Datei, die Daten zu allgemeinen Informationen, der vollständigen klinischen Untersuchung und der paraklinischen Untersuchung enthält. Die Daten werden mithilfe einer Statistiksoftware kodiert, eingegeben und verarbeitet. Für alle Dateien wird eine Qualitätskontrolle der Dateneingabe durchgeführt. Die ausgewählten Patienten werden zufällig auf drei parallele Arme verteilt, wobei jeder Arm eine andere Behandlungsmodalität hat.

Vor jeder spezifischen Analyse wird ein Homogenitätstest der wichtigsten soziodemografischen Variablen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Hämoglobinspiegel usw.) zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen durchgeführt. Die Ausgangsmerkmale und die Behandlung der Probanden in den Armen 1, 2 und 3 werden als Mediane, Bereiche für alle Parameter wie klinische, anthropometrische, biochemische Werte und als Prozentsätze oder Zahlen für Symptome dargestellt. Der Vergleich zwischen den drei Kohorten erfolgt entweder mit dem Anova-Test für kontinuierliche Variablen oder dem chi2-Test für kategoriale Variablen.

Die zeitliche Änderungsrate der virologischen Clearance-, Fieber- und anderen Symptomwerte sowie die Unterschiede dieser Raten zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen getestet.

Die Dauer der Studie beträgt 20 Tage für jeden rekrutierten Patienten. Im Hinblick auf zukünftige Analysen werden die biologischen Proben in der Biobank des Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit Guineas aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind symptomatische Erwachsene mit COVID-19, die durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest ohne Komplikationen bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • alle Patienten, die empfindlich auf Hydroxychloroquin reagieren oder in den 2 Wochen vor der Aufnahme eine Malariabehandlung erhalten haben;
  • jeder Patient mit einer Komplikation, der auf einer Notfall- oder Intensivstation behandelt werden muss;
  • jeder Patient mit anderen akuten oder chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie, Nierenversagen, Leberzellversagen, Tuberkulose oder der Unfähigkeit, die orale Behandlung einzunehmen;
  • jeder Patient, bei dem eine der untersuchten Behandlungen nach Meinung des Arztes kontraindiziert ist;
  • schwangere Frauen;
  • schwere neurologische Manifestationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin/Azythromycin
Die Patienten erhielten 10 Tage lang dreimal täglich eine 200-mg-Tablette Hydroxychloroquin oral und am ersten Tag 250 mg Azythromycin oral, jeweils 2 Tabletten und dann 5 Tage lang eine Tablette.
Kombinationsprodukt: Hydroxycloroquin und Azythromycin
Doppelbehandlung mit Hydroxycloroquin und Azythromycin
EXPERIMENTAL: Cospherunat/Azithromycin
Die Patienten erhielten 6 Tage lang Cospherunat (50 mg Artésunat/125 mg Amodiaquin) in einer Menge von 2 Tabletten oral zweimal täglich und Azythromycin 250 mg oral in einer Menge von 2 Tabletten am ersten Tag und dann eine Tablette für 5 Tage.
Kombinationsprodukt: Cospherunat/Azythromycin
Doppelbehandlung mit Cospherunat und Azythromycin
EXPERIMENTAL: Cospherunat/Phytomedizin/Azithromycin
Die Patienten erhielten 6 Tage lang Cospherunat (50 mg Artésunat/125 mg Amodiaquin) in einer Menge von 2 Tabletten oral zweimal täglich, 350 mg Phytomedizin-Tablette in einer Menge von 2 Tabletten oral zweimal täglich 6 Tage lang und Azythromycin 250 mg oral in der Menge 2 Tabletten am ersten Tag, dann eine Tablette für 5 Tage.
Kombinationsprodukt: Cospherunat/Phytomedizin/Azythromycien
Dreifachbehandlung mit Cospherunat, Asen und Azythromycin
Andere Namen:
  • Cospherunat/Asen/Azythromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Beseitigung von Rachenabstrichen oder Sekreten aus den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
Virologische Clearance von der Aufnahme bis zur Entlassung an den Tagen 3, 6 und 14
Tag 3 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Tag 1 bis Tag 14
Verschlechterung der Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, deren Zustand sich verschlechterte
Tag 1 bis Tag 14
Covid-19 Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, deren Fieber, Husten und andere bei der Einführung beobachtete klinische Symptome abgeklungen sind
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Ermittler

  • Studienleiter: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDIMFPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Biobank gespeicherten Proben könnten mit anderen Forschern im Hinblick auf eingehende Analysen geteilt werden, um beispielsweise im Nachhinein Hypothesen über die Blutspiegel der kardiometabolischen biologischen Marker Phytomedizin, Hydroxychloroquin usw. auszuarbeiten Infarkt, Insulinsensitivität, Thrombose, spezifische Antikörper, genetische Marker, virale Marker ...

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten könnten vom 30. September bis 30. Dezember verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Partnerschaftsrahmen geschaffen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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