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합병증이 없는 COVID-19 환자에게 Azythromycine, Phytomedicine 및/또는 항말라리아제 대 Hydroxychloroquine 추가 (CANCOVID-19)

2020년 8월 5일 업데이트: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Évaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications

3개의 부문과 부문당 10명의 환자 비율로 진행된 2상 임상 시험은 윤리 및 건강 연구를 위한 국가 위원회(National Committee for Ethics and Health Research)의 승인을 받았습니다. 합병증이 없는 코로나19 환자를 대상으로 항말라리아제와 항바이러스 식물의학 복합치료제인 아지스로마이신(Azithromycin)과 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 비열등성 시험이다.

치료 중 바이러스 제거, 치료와 관련된 부작용 및 증상 진행을 3일, 6일 및 14일에 평가합니다. 임상, 준임상 및 실험실 테스트는 3개월 시험 기간 동안 수행됩니다. 윤리적 및 의무론적 고려 사항이 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 조사 임상의가 즉시 돌볼 것입니다. 임상의는 질병의 병력을 결정하고 환자가 나타내는 임상 징후를 식별합니다. 임상 데이터는 환자의 의료 파일에 기록됩니다. 임상 검사가 끝나면 조사 임상의는 생물학적 검사 보고서를 작성합니다.

검사실 검사는 코로나19 진단을 위해 기니에서 공인된 검사실(National Institute of Public Health; Hemorrhagic 발열 검사실; CREMS - Kindia 검사실; Institut Pasteur de Guinée)에서 절차와 방법에 따라 시행됩니다.

포함 후, 환자는 암당 10명의 환자가 있는 별도의 치료 암으로 무작위 배정됩니다. 시험, 분석 및 후속 활동 기간 동안 이러한 치료군에 남아 있습니다. 랜덤화를 위해 랜덤 시퀀스가 ​​생성되고 구현됩니다.

치료는 기니의 약용 및 식품 식물 연구 및 개발 연구소에서 조사 임상의에게 제공될 것입니다.

포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 일반 정보, 전체 임상 검사 및 준임상 검사와 관련된 데이터를 포함하는 개별 파일의 혜택을 받습니다. 데이터는 통계 소프트웨어를 사용하여 코딩, 입력 및 처리됩니다. 모든 파일에 대해 데이터 입력 품질 관리가 수행됩니다. 선택된 환자는 3개의 평행 암으로 무작위로 분배되며, 각 암은 서로 다른 치료 방식을 가집니다.

주요 사회-인구학적 변수(연령, 성별, 체중, 헤모글로빈 수준 등)에 대한 동질성 테스트는 특정 분석 전에 다른 치료 부문 간에 수행됩니다. 1군, 2군 및 3군의 피험자의 기준선 특성 및 치료는 임상, 인체 측정, 생화학적 값과 같은 모든 매개변수에 대한 중앙값, 범위 및 증상에 대한 백분율 또는 숫자로 표시됩니다. 세 코호트 간의 비교는 연속 변수에 대한 Anova 테스트 또는 범주형 변수에 대한 chi2 테스트를 사용하여 이루어집니다.

시간 경과에 따른 바이러스 제거율, 열 및 기타 증상 값의 변화율과 치료 부문 간의 이러한 비율의 차이는 혼합 효과 모델링을 사용하여 테스트됩니다.

시험 기간은 모집된 각 환자당 20일입니다. 향후 분석을 예상하여 생물학적 샘플은 기니 국립 공중 보건 연구소의 바이오뱅크에 보관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 합병증 없이 양성 중합효소 연쇄 반응 검사로 확인된 COVID-19 증상이 있는 성인입니다.

제외 기준:

  • 포함 전 2주 동안 하이드록시클로로퀸에 민감하거나 항말라리아 치료를 받고 있는 모든 환자;
  • 응급실 또는 중환자실에서 치료를 받아야 하는 합병증이 있는 환자
  • 심부전, 동맥 고혈압, 신부전, 간세포 부전, 결핵과 같은 기타 급성 또는 만성 질환이 있거나 경구 치료를 받을 수 없는 환자;
  • 의사의 소견에 따라 연구 중인 치료법 중 하나가 금기인 모든 환자;
  • 임산부;
  • 심한 신경학적 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드록시클로로퀸/아지스로마이신
환자들은 Hydroxychloroquine 200mg 정제를 10일 동안 매일 3회 경구 투여했고 Azythromycine 250mg을 첫날 2정, 그 다음 5일 동안 1정을 경구 투여했습니다.
조합 제품: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신
Hydroxycloroquine과 Azythromycine의 이중 치료
실험적: 코스페루네이트/아지스로마이신
환자들은 코스페루네이트(아르테수네이트 50mg/아모디아퀸 125mg)를 6일 동안 1일 2회 2정씩, 아지스로마이신 250mg을 첫날 2정, 그 다음 5일 동안 1정을 경구 투여 받았습니다.
조합 제품: 코스페루네이트/아지스로마이신
Cospherunate와 Azythromycine의 이중 치료
실험적: 코스페루네이트/피토메신/아지스로마이신
환자들은 코스페루네이트(50mg 아르테수네이트/125mg 아모디아퀸)를 6일 동안 1일 2회 2정씩, 식물의약정 350mg을 6일 동안 1일 2회 2정, 아지스로마이신 250mg을 경구 투여했습니다. 첫날은 2정, 5일은 1정.
조합 제품: Cospherunate/Phytomedicine/Azythromycien
Cospherunate, Asen 및 Azythromycine을 사용한 트리플 트리트먼트
다른 이름들:
  • 코스페루네이트/아센/아지스로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후 면봉 또는 하기도 분비물의 바이러스학적 제거
기간: 3일 ~ 14일
3일, 6일 및 14일에 입원에서 퇴원까지의 바이러스 제거
3일 ~ 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1일 ~ 14일
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
1일 ~ 14일
악화된 조건
기간: 1일 ~ 14일
상태가 악화된 환자 수
1일 ~ 14일
코로나19 증상
기간: 1일 ~ 14일
도입 시 관찰된 열, 기침 및 기타 임상 징후가 해결된 환자 수
1일 ~ 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

수사관

  • 연구 책임자: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDIMFPG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

바이오뱅크에 저장된 샘플은 심화 분석을 위해 다른 연구자들과 공유할 수 있습니다. 경색, 인슐린 감수성, 혈전증, 특정 항체, 유전자 마커, 바이러스 마커 ...

IPD 공유 기간

데이터는 9월 30일부터 12월 30일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너십 프레임워크 구축

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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