Aggiunta all'azitromicina, alla fitomedicina e/o al farmaco antimalarico rispetto all'idrossiclorochina nei pazienti con COVID-19 non complicato (CANCOVID-19)
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un farmaco a base di Cosphérunate e di un antivirale fitomedico per voi orali in confronto con un trattamento a base di idrossiclorochina Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications
La sperimentazione clinica di fase II, con tre bracci e al ritmo di 10 pazienti per braccio, ha ricevuto l'approvazione del Comitato Nazionale per l'Etica e la Ricerca Sanitaria. Questo è un test di non inferiorità volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza in aggiunta all'azitromicina, un farmaco antimalarico, una combinazione terapeutica del farmaco antimalarico con una fitomedicina antivirale rispetto all'idrossiclorochina in pazienti affetti da COVID-19 senza complicanze.
Durante il trattamento, la clearance virale, gli effetti avversi correlati al trattamento e la progressione dei sintomi saranno valutati nei giorni 3, 6 e 14. Test clinici, paraclinici e di laboratorio saranno eseguiti durante i 3 mesi di sperimentazione. Saranno applicate considerazioni etiche e deontologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il paziente che ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà immediatamente preso in carico dai clinici inquirenti. Il medico determinerà la storia della malattia e identificherà eventuali segni clinici mostrati dal paziente. I dati clinici saranno registrati nella cartella clinica del paziente. Al termine dell'esame clinico, il medico investigativo redige il referto degli esami biologici.
Gli esami di laboratorio saranno svolti secondo le procedure e il metodo da laboratori accreditati in Guinea (Istituto Nazionale di Sanità Pubblica; Laboratorio Febbri Emorragiche; CREMS - Laboratorio Kindia; Institut Pasteur de Guinée) per la diagnosi di COVID19.
Dopo l'inclusione, i pazienti vengono assegnati mediante randomizzazione in bracci di trattamento separati con 10 pazienti per braccio. Rimangono in questi bracci di trattamento per la durata dello studio, dell'analisi e delle attività di follow-up. Verrà generata e implementata una sequenza casuale in modo da randomizzare.
I trattamenti saranno messi a disposizione dei clinici investigativi dall'Istituto per la ricerca e lo sviluppo delle piante medicinali e alimentari della Guinea.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione beneficeranno di un fascicolo individuale che conterrà i dati relativi alle informazioni generali, all'esame clinico completo e all'esame paraclinico. I dati saranno codificati, inseriti ed elaborati mediante software statistici. Il controllo della qualità dell'inserimento dei dati verrà eseguito su tutti i file. I pazienti selezionati sono distribuiti casualmente in 3 bracci paralleli, ciascuno con una diversa modalità di trattamento.
Un test di omogeneità sulle principali variabili socio-demografiche (età, sesso, peso, livello di emoglobina, ecc.) sarà effettuato tra i diversi bracci di trattamento prima di ogni analisi specifica. Le caratteristiche basali e il trattamento dei soggetti nei bracci 1, 2 e 3 saranno presentati come mediane, intervalli per tutti i parametri come valori clinici, antropometrici, biochimici e come percentuali o numeri per i sintomi. Il confronto tra le tre coorti sarà effettuato utilizzando il test Anova per variabili continue o il test chi2 per variabili categoriali.
Il tasso di variazione nel tempo della clearance virologica, della febbre e di altri valori dei sintomi, nonché le differenze di questi tassi tra i bracci di trattamento saranno testati utilizzando modelli a effetti misti.
La durata della sperimentazione è di 20 giorni per ogni paziente reclutato. In previsione di future analisi, i campioni biologici saranno conservati presso la biobanca dell'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica della Guinea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Conakry, Guinea, 224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti idonei sono adulti sintomatici con COVID-19 confermati da un test di reazione a catena della polimerasi positivo senza complicanze
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente ipersensibile all'idrossiclorochina o in trattamento antimalarico nelle 2 settimane precedenti l'inclusione;
- qualsiasi paziente con una complicanza che deve essere curato in un'Unità di Pronto Soccorso o di Terapia Intensiva;
- qualsiasi paziente con altre malattie acute o croniche come insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, insufficienza renale, insufficienza epatocellulare, tubercolosi o incapace di assumere il trattamento orale orale;
- qualsiasi paziente per il quale uno dei trattamenti in studio è controindicato secondo il parere del medico;
- donne incinte;
- gravi manifestazioni neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina/Azitromicina
I pazienti hanno ricevuto compresse di idrossiclorochina 200 mg per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni e azitromicina 250 mg per via orale al ritmo di 2 compresse il primo giorno, quindi una compressa per 5 giorni.
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duplice trattamento con Idrossiclorochina e Azitromicina
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SPERIMENTALE: Cosferunato/Azitromicina
I pazienti hanno ricevuto cosferunato (50 mg di artesunato/125 mg di amodiachina) alla velocità di 2 compresse per via orale due volte al giorno per 6 giorni e azitromicina 250 mg per via orale alla velocità di 2 compresse il primo giorno, quindi una compressa per 5 giorni.
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duplice trattamento con Cosferunato e Azitromicina
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SPERIMENTALE: Cosferunato/Fitomedicina/Azitromicina
I pazienti hanno ricevuto cosferunato (50 mg di artesunato/125 mg di amodiachina) alla velocità di 2 compresse per via orale due volte al giorno per 6 giorni e compresse di fitomedicina 350 mg alla velocità di 2 compresse per via orale due volte al giorno per 6 giorni e azitromicina 250 mg per via orale alla velocità di 2 compresse il primo giorno, poi una compressa per 5 giorni.
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triplo trattamento con Cosferunato, Asen e Azitromicina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione virologica dei tamponi faringei o delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 14
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Liquidazione virologica dal ricovero alla dimissione ai giorni 3, 6 e 14
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dal giorno 3 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
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numero di pazienti che hanno sviluppato effetti avversi correlati al trattamento
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dal giorno 1 al giorno 14
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Condizioni peggiorate
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
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numero di pazienti le cui condizioni sono peggiorate
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dal giorno 1 al giorno 14
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Sintomi del covid-19
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
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numero di pazienti la cui febbre, tosse e qualsiasi altro segno clinico osservato al momento dell'introduzione si sono risolti
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dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mamadou A Baldé, RDIMFPG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
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- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
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