在无并发症的 COVID-19 患者中添加阿奇霉素、植物药和/或抗疟药与羟氯喹 (CANCOVID-19)
Évaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications
II 期临床试验,三组,每组 10 名患者,获得了国家伦理与健康研究委员会的批准。 这是一项非劣效性测试,旨在比较抗疟药阿奇霉素的疗效和安全性,阿奇霉素是一种抗疟药与抗病毒植物药与羟氯喹的治疗组合,在 COVID-19 患者中无并发症。
在治疗期间,将在第 3、6 和 14 天评估病毒清除、与治疗相关的不良反应和症状进展。 在整个 3 个月的试验中,将进行临床、准临床和实验室测试。 将应用道德和道义上的考虑。
研究概览
详细说明
已签署参与研究知情同意书的患者将立即受到调查临床医生的照顾。 临床医生将确定疾病史并确定患者表现出的任何临床体征。 临床数据将记录在患者的医疗档案中。 在临床检查结束时,调查临床医生将起草生物检查报告。
实验室检查将根据几内亚认可实验室(国家公共卫生研究所;出血热实验室;CREMS - Kindia 实验室;Institut Pasteur de Guinée)的程序和方法进行 COVID19 诊断。
纳入后,患者被随机分配到单独的治疗组,每组 10 名患者。 在试验、分析和后续活动期间,他们将留在这些治疗组中。 将生成并执行随机序列以进行随机化。
这些治疗方法将由几内亚药用和食用植物研究与开发研究所提供给调查临床医生。
所有符合纳入标准的受试者都将受益于一个单独的文件,其中包括与一般信息、完整的临床检查和辅助临床检查相关的数据。 数据将使用统计软件进行编码、输入和处理。 将对所有文件执行数据输入质量控制。 将选定的患者随机分配到 3 个平行臂中,每个臂具有不同的治疗方式。
在进行任何具体分析之前,将在不同治疗组之间对主要社会人口统计学变量(年龄、性别、体重、血红蛋白水平等)进行同质性检验。 第 1、2 和 3 组受试者的基线特征和治疗将以中位数、所有参数(例如临床、人体测量、生化值)的范围以及症状的百分比或数量的形式呈现。 三个群组之间的比较将使用连续变量的 Anova 检验或分类变量的 chi2 检验进行。
病毒学清除率、发热和其他症状值随时间的变化率以及治疗组之间这些比率的差异将使用混合效应模型进行测试。
每位招募的患者的试验持续时间为 20 天。 考虑到未来的分析,生物样本将保存在几内亚国家公共卫生研究所的生物库中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Conakry、几内亚、224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者是有症状的 COVID-19 成人,经聚合酶链反应检测呈阳性且无并发症
排除标准:
- 任何对羟氯喹敏感或在入组前 2 周内接受抗疟治疗的患者;
- 任何必须在急诊室或重症监护室接受治疗的并发症患者;
- 患有心力衰竭、动脉高血压、肾衰竭、肝细胞衰竭、肺结核等其他急性或慢性疾病或无法进行口服治疗的患者;
- 根据医生的意见,任何正在研究的治疗方法之一的患者是禁忌的;
- 孕妇;
- 严重的神经系统表现。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:羟氯喹/阿奇霉素
患者口服羟氯喹 200 毫克片剂,每天 3 次,持续 10 天,并以第一天 2 片的速度口服阿奇霉素 250 毫克,然后是 1 片,持续 5 天。
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羟氯喹和阿奇霉素双重治疗
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实验性的:Cospherunate/阿奇霉素
患者接受 Cospherunate(50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine)口服给药,每天两次,每次 2 片,持续 6 天,第一天口服阿奇霉素 250 mg,每次 2 片,然后是 1 片,持续 5 天。
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Cospherunate 和 Azythromycine 双重治疗
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实验性的:Cospherunate/植物药/阿奇霉素
患者接受 Cospherunate(50 毫克青蒿琥酯/125 毫克阿莫地喹),每天两次口服,每次 2 片,持续 6 天;植物药片剂 350 毫克,每天两次口服,每次 2 片,持续 6 天;阿奇霉素 250 毫克,每天口服两次,持续 6 天第一天 2 片,然后 5 天一片。
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Cospherunate、Asen 和 Azythromycine 的三重治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽拭子或下呼吸道分泌物的病毒学清除
大体时间:第 3 天到第 14 天
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第 3、6 和 14 天从入院到出院的病毒学清除
|
第 3 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不利影响
大体时间:第 1 天到第 14 天
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发生治疗相关不良反应的患者人数
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第 1 天到第 14 天
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情况恶化
大体时间:第 1 天到第 14 天
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病情恶化的患者人数
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第 1 天到第 14 天
|
2019冠状病毒病症状
大体时间:第 1 天到第 14 天
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在介绍时观察到的发烧、咳嗽和任何其他临床症状已解决的患者人数
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第 1 天到第 14 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mamadou A Baldé、RDIMFPG
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
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与本研究相关的术语
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- RDIMFPG
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IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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新冠肺炎的临床试验
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
羟氯喹和阿奇霉素的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名