Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adja hozzá az azitromicint, fitogyógyszert és/vagy maláriaellenes gyógyszert vs hidroxiklorokinhoz szövődménymentes COVID-19-betegeknél (CANCOVID-19)

2020. augusztus 5. frissítette: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Évaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Covid-19

A három karral és karonként 10 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálat megkapta a Nemzeti Etikai és Egészségügyi Kutatási Bizottság jóváhagyását. Ez egy nem alsóbbrendűségi teszt, amelynek célja az Azithromycin, egy maláriaellenes gyógyszer, a malriaellenes gyógyszer és egy vírusellenes fitogyógyszer és a hidroxiklorokin kombinációs kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása COVID-19 betegeknél komplikációk nélkül.

A kezelés során a 3., 6. és 14. napon értékelik a vírus clearance-ét, a kezeléssel kapcsolatos káros hatásokat és a tünetek progresszióját. A 3 hónapos vizsgálat során klinikai, paraklinikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Etikai és deontológiai megfontolásokat kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot végző klinikusok azonnal gondoskodnak arról a betegről, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. A klinikus meghatározza a betegség történetét, és azonosítja a beteg által jelzett klinikai tüneteket. A klinikai adatokat a beteg orvosi aktájába rögzítik. A klinikai vizsgálat végén a vizsgáló klinikus a biológiai vizsgálatokról jegyzőkönyvet készít.

A laboratóriumi vizsgálatokat a guineai akkreditált laboratóriumok (Nemzeti Közegészségügyi Intézet; Hemorrhagic Fevers Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) eljárásai és módszerei szerint végzik el a COVID19 diagnosztizálására.

A felvételt követően a betegeket randomizálással külön kezelési karokba osztják, karonként 10 beteggel. Ezekben a kezelési karokban maradnak a vizsgálat, az elemzés és a nyomon követési tevékenységek idejére. A rendszer egy véletlenszerű sorozatot generál és implementál a véletlenszerűvé tétel érdekében.

A kezeléseket a guineai Gyógy- és Élelmiszernövények Kutató- és Fejlesztési Intézete bocsátja a kivizsgáló klinikusok rendelkezésére.

A felvételi kritériumoknak megfelelő valamennyi alany egyéni fájlban részesül, amely tartalmazza az általános információkkal, a teljes klinikai vizsgálattal és a paraklinikai vizsgálattal kapcsolatos adatokat. Az adatok kódolása, bevitele és feldolgozása statisztikai szoftverrel történik. Az adatbevitel minőség-ellenőrzése minden fájlon megtörténik. A kiválasztott betegek véletlenszerűen 3 párhuzamos karba vannak osztva, mindegyik karnak eltérő kezelési módja van.

A fő szocio-demográfiai változókra (életkor, nem, testsúly, hemoglobinszint stb.) vonatkozó homogenitási tesztet a különböző kezelési karok között minden konkrét elemzés előtt elvégzik. Az 1., 2. és 3. karban lévő alanyok kiindulási jellemzőit és kezelését mediánokként, tartományokként mutatják be az összes paraméterre, például a klinikai, antropometriai, biokémiai értékekre, valamint százalékban vagy számokban a tünetekre. A három kohorsz összehasonlítása a folytonos változókra vonatkozó Anova-teszttel vagy a kategorikus változók esetében a chi2-teszttel történik.

A virológiai kiürülés, a láz és az egyéb tünetértékek időbeli változásának sebességét, valamint ezen arányok különbségeit a kezelési karok között vegyes hatású modellezéssel tesztelik.

A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében 20 nap. A jövőbeni elemzésekre számítva a biológiai mintákat a Guineai Nemzeti Közegészségügyi Intézet biobankjában tartják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a jogosult betegek tüneti COVID-19-ben szenvedő felnőttek, amelyeket szövődmények nélkül pozitív polimeráz láncreakciós teszt igazolt

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki túlérzékeny a hidroxiklorokinra, vagy maláriaellenes kezelésben részesült a felvételt megelőző 2 hétben;
  • bármely szövődményes beteg, akit sürgősségi vagy intenzív osztályon kell ellátni;
  • bármely más akut vagy krónikus betegségben szenvedő beteg, mint például szívelégtelenség, artériás magas vérnyomás, veseelégtelenség, hepatocelluláris elégtelenség, tuberkulózis, vagy nem tudja bevenni a szájon át történő kezelést;
  • minden olyan beteg, akinek az orvos véleménye szerint a vizsgált kezelések valamelyike ​​ellenjavallt;
  • terhes nők;
  • súlyos neurológiai megnyilvánulások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxiklorokin/Azitromicin
A betegek 200 mg-os hidroxiklorokin tablettát kaptak szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül, és 250 mg Azythromycint szájon át, az első napon 2 tablettát, majd 5 napon keresztül egy tablettát.
Kombinált termék: Hidroxi-klorokin és azitromicin
kettős kezelés hidroxiklorokinnal és azitromicinnel
KÍSÉRLETI: Koszferunát/Azitromicin
A betegek Cospherunate-t (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) kaptak szájon át naponta kétszer 2 tablettával 6 napon keresztül és 250 mg Azythromycint szájon át, az első napon 2 tablettát, majd egy tablettát 5 napon keresztül.
Kombinált termék: Koszferunát/Azitromicin
kettős kezelés Cospherunate és Azythromycine segítségével
KÍSÉRLETI: Koszferunát/Fitomedicina/Azitromicin
A betegek Cospherunate-t (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) kaptak szájon át naponta kétszer 2 tablettát 6 napon keresztül, és 350 mg Phytomedicine tablettát szájon át naponta kétszer 2 tablettával 6 napon keresztül, valamint 250 mg Azythromycint szájon át, az ütemben. 2 tabletta az első napon, majd egy tabletta 5 napig.
Kombinált termék: Cospherunate/Phytomedicine/Azythromycien
hármas kezelés Cospherunate, Asen és Azythromycine
Más nevek:
  • Koszferunát/Asen/Azitromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toroktamponok vagy az alsó légúti váladék virológiai tisztítása
Időkeret: 3. naptól 14. napig
Virológiai clearance a felvételtől a hazabocsátásig a 3., 6. és 14. napon
3. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 1. naptól 14. napig
azon betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeztek
1. naptól 14. napig
Rosszabb állapotok
Időkeret: 1. naptól 14. napig
azoknak a betegeknek a száma, akiknek állapota rosszabbodott
1. naptól 14. napig
Covid-19 tünetei
Időkeret: 1. naptól 14. napig
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a láz, köhögés és bármely más, a bevezetéskor megfigyelt klinikai tünet megszűnt
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDIMFPG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A biobankban tárolt minták megoszthatók más kutatókkal mélyreható elemzések céljából, hogy például utólag feltárhassák a fitomedicina, a hidroxiklorokin stb., kardio-metabolikus biológiai markerek vérszintjére vonatkozó hipotéziseket. infarktus, inzulinérzékenység, trombózis, specifikus antitestek, genetikai markerek, vírusmarkerek...

IPD megosztási időkeret

Az adatok szeptember 30-tól december 30-ig állhatnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

partnerségi keretet hoztak létre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Hidroxi-klorokin és azitromicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel