Toevoeging aan azytromycine, fytomedicine en/of antimalariamedicijn versus hydroxychloroquine bij ongecompliceerde COVID-19-patiënten (CANCOVID-19)

De patiënt die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend, wordt onmiddellijk verzorgd door de onderzoekende clinici. De clinicus zal de geschiedenis van de ziekte bepalen en eventuele klinische symptomen van de patiënt identificeren. Klinische gegevens worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Aan het einde van het klinisch onderzoek maakt de onderzoekend arts het verslag van de biologische onderzoeken op.

Laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de procedures en methode door geaccrediteerde laboratoria in Guinee (National Institute of Public Health; Hemorrhagic Koorts Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) voor de diagnose van COVID19.

Na opname worden patiënten door randomisatie toegewezen aan afzonderlijke behandelingsarmen met 10 patiënten per arm. Ze blijven in deze behandelingsarmen voor de duur van het onderzoek, de analyse en de follow-upactiviteiten. Er zal een willekeurige reeks worden gegenereerd en geïmplementeerd om willekeurig te zijn.

De behandelingen zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekende clinici door het Instituut voor Onderzoek en Ontwikkeling van Medicinale en Voedselplanten van Guinee.

Alle proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen profiteren van een individueel dossier dat de gegevens bevat met betrekking tot algemene informatie, het volledige klinische onderzoek en het paraklinische onderzoek. De gegevens worden gecodeerd, ingevoerd en verwerkt met behulp van statistische software. De kwaliteitscontrole van de gegevensinvoer wordt op alle bestanden uitgevoerd. De geselecteerde patiënten worden willekeurig verdeeld over 3 parallelle armen, waarbij elke arm een ​​andere behandelingsmodaliteit heeft.

Er zal een homogeniteitstest worden uitgevoerd op de belangrijkste sociaal-demografische variabelen (leeftijd, geslacht, gewicht, hemoglobinegehalte, enz.) tussen de verschillende behandelingsarmen, voorafgaand aan elke specifieke analyse. Basislijnkarakteristieken en behandeling van proefpersonen in armen 1, 2 en 3 zullen worden gepresenteerd als medianen, bereiken voor alle parameters zoals klinische, antropometrische, biochemische waarden en als percentages of aantallen voor symptomen. De vergelijking tussen de drie cohorten zal worden gemaakt met behulp van de Anova-test voor continue variabelen of de chi2-test voor categorische variabelen.

De mate van verandering in de tijd van virologische klaring, koorts en andere symptoomwaarden, evenals de verschillen voor deze percentages tussen behandelingsarmen, zullen worden getest met behulp van mixed-effects-modellering.

De duur van de proef is 20 dagen voor elke gerekruteerde patiënt. In afwachting van toekomstige analyses zullen de biologische monsters worden bewaard in de biobank van het National Institute of Public Health van Guinee.