Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek do azytromycyny, fitomedycyny i/lub leku przeciwmalarycznego w porównaniu z hydroksychlorochiną u niepowikłanych pacjentów z COVID-19 (CANCOVID-19)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Oceń skuteczność i tolerancję leków na Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Bez komplikacji

Badanie kliniczne fazy II, z trzema ramionami i odsetkiem 10 pacjentów na ramię, uzyskało zgodę Krajowej Komisji ds. Etyki i Badań nad Zdrowiem. Jest to test braku niższości, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dodatku do azytromycyny, leku przeciwmalarycznego, kombinacji leczenia leku przeciwmalarycznego z przeciwwirusowym lekiem fitomedycznym w porównaniu z hydroksychlorochiną u pacjentów z COVID-19 bez powikłań.

Podczas leczenia klirens wirusowy, działania niepożądane związane z leczeniem oraz progresja objawów będą oceniane w dniach 3, 6 i 14. Badania kliniczne, parakliniczne i laboratoryjne będą wykonywane przez cały 3-miesięczny okres próbny. Zastosowane zostaną względy etyczne i deontologiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu, zostanie niezwłocznie objęty opieką klinicystów prowadzących badanie. Lekarz określi historię choroby i zidentyfikuje wszelkie objawy kliniczne u pacjenta. Dane kliniczne zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta. Na koniec badania klinicznego lekarz prowadzący sporządzi protokół z badań biologicznych.

Badania laboratoryjne będą przeprowadzane zgodnie z procedurami i metodą przez akredytowane laboratoria w Gwinei (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego; Laboratorium Gorączek Krwotocznych; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) do diagnozowania COVID19.

Po włączeniu pacjenci są przydzielani przez randomizację do oddzielnych ramion leczenia, po 10 pacjentów na ramię. Pozostają w tych ramionach leczenia przez czas trwania badania, analizy i działań kontrolnych. Losowa sekwencja zostanie wygenerowana i zaimplementowana w celu losowania.

Zabiegi zostaną udostępnione klinicystom prowadzącym badania przez Instytut Badań i Rozwoju Roślin Leczniczych i Spożywczych Gwinei.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą korzystać z indywidualnej dokumentacji, która będzie zawierała dane dotyczące informacji ogólnych, pełnego badania klinicznego i badania paraklinicznego. Dane będą kodowane, wprowadzane i przetwarzane za pomocą oprogramowania statystycznego. We wszystkich plikach zostanie przeprowadzona kontrola jakości wprowadzania danych. Wybrani pacjenci są przydzielani losowo do 3 równoległych ramion, z których każde ma inną metodę leczenia.

Test jednorodności głównych zmiennych społeczno-demograficznych (wiek, płeć, waga, poziom hemoglobiny itp.) zostanie przeprowadzony między różnymi ramionami leczenia przed jakąkolwiek szczegółową analizą. Wyjściowa charakterystyka i leczenie pacjentów w ramionach 1, 2 i 3 zostaną przedstawione jako mediany, zakresy dla wszystkich parametrów, takich jak wartości kliniczne, antropometryczne, biochemiczne oraz jako wartości procentowe lub liczbowe dla objawów. Porównanie między trzema kohortami zostanie wykonane przy użyciu testu Anova dla zmiennych ciągłych lub testu chi2 dla zmiennych kategorycznych.

Szybkość zmian w czasie klirensu wirusologicznego, gorączki i innych wartości objawów, jak również różnice tych wskaźników między grupami leczenia zostaną przetestowane przy użyciu modelowania efektów mieszanych.

Czas trwania badania wynosi 20 dni dla każdego zrekrutowanego pacjenta. W oczekiwaniu na przyszłe analizy próbki biologiczne będą przechowywane w biobanku Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Gwinei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe z objawami COVID-19 potwierdzone pozytywnym testem reakcji łańcuchowej polimerazy bez powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent wrażliwy na hydroksychlorochinę lub leczony przeciwmalarycznie w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie;
  • każdy pacjent z powikłaniem, który wymaga opieki na Oddziale Ratunkowym lub Intensywnej Terapii;
  • każdy pacjent z innymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, takimi jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, gruźlica lub niezdolny do przyjmowania doustnego leczenia;
  • każdy pacjent, u którego w opinii lekarza jeden z badanych zabiegów jest przeciwwskazany;
  • kobiety w ciąży;
  • ciężkie objawy neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksychlorochina/Azytromycyna
Pacjenci otrzymywali hydroksychlorochinę 200 mg tabletka doustnie 3 razy dziennie przez 10 dni i azytromycynę 250 mg doustnie w dawce 2 tabletek pierwszego dnia, następnie 1 tabletka przez 5 dni.
Produkt złożony: Hydroksychlorochina i Azytromycyna
podwójne leczenie hydroksychlorochiną i azytromycyną
EKSPERYMENTALNY: Kosferunian/Azytromycyna
Pacjenci otrzymywali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) w dawce 2 tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 6 dni oraz azytromycynę w dawce 250 mg doustnie w dawce 2 tabletki pierwszego dnia, a następnie jedną tabletkę przez 5 dni.
Produkt złożony: Kosferunian/Azytromycyna
podwójne leczenie Cospherunate i Azythromycine
EKSPERYMENTALNY: Cospherunate/Fitomedycyna/Azytromycyna
Pacjenci otrzymywali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) w dawce 2 tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 6 dni i tabletkę Phytomedicine w dawce 350 mg w dawce 2 tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 6 dni oraz azytromycynę w dawce 250 mg doustnie w dawce 2 tabletki pierwszego dnia, następnie jedna tabletka przez 5 dni.
Produkt złożony: Cospherunate/Phytomedicine/Azythromycien
potrójna kuracja Cospherunate, Asen i Azythromycine
Inne nazwy:
  • Cospherunate/Asen/Azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie wirusologiczne wymazów z gardła lub wydzieliny z dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 14
Klirens wirusologiczny od przyjęcia do wypisu w dniach 3, 6 i 14
od dnia 3 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
od dnia 1 do dnia 14
Pogorszone warunki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczba pacjentów, których stan się pogorszył
od dnia 1 do dnia 14
Covid-19 objawy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczba pacjentów, u których ustąpiła gorączka, kaszel i wszelkie inne objawy kliniczne obserwowane przy wprowadzaniu
od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDIMFPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbki przechowywane w biobanku mogłyby być udostępniane innym badaczom w celu przeprowadzenia dogłębnych analiz w celu na przykład zbadania a posteriori hipotez dotyczących poziomów we krwi fitomedycyny, hydroksychlorochiny itp., biologicznych markerów sercowo-metabolicznych zawał, wrażliwość na insulinę, zakrzepica, swoiste przeciwciała, markery genetyczne, markery wirusowe...

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne od 30 września do 30 grudnia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ustanowione ramy partnerstwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina i Azytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj