Legg til azytromycin, fytomedisin og/eller antimalariamiddel vs hydroksyklorokin hos ukompliserte COVID-19-pasienter (CANCOVID-19)
Evaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications
Den kliniske fase II-studien, med tre armer og med en rate på 10 pasienter per arm, fikk godkjenning fra National Committee for Ethics and Health Research. Dette er en non-inferiority-test som har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten i tillegg til Azithromycin, et antimalarialegemiddel, en behandlingskombinasjon av det antimalriale medikamentet med et antiviralt fytomedisin kontra hydroksyklorokin hos COVID-19-pasienter uten komplikasjoner.
Under behandlingen vil viral clearance, bivirkninger relatert til behandlingen og symptomprogresjon bli vurdert på dag 3, 6 og 14. Kliniske, parakliniske og laboratorietester vil bli utført gjennom den 3-måneders studien. Etiske og deontologiske hensyn vil bli lagt til grunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienten som har signert det informerte samtykket for deltakelse i studien vil umiddelbart bli tatt hånd om av undersøkende klinikere. Legen vil fastslå sykdomshistorien og identifisere eventuelle kliniske tegn som pasienten viser. Kliniske data vil bli registrert i pasientens medisinske journal. Ved slutten av den kliniske undersøkelsen vil den undersøkende klinikeren utarbeide rapporten om de biologiske undersøkelsene.
Laboratorieundersøkelser vil bli utført i henhold til prosedyrene og metoden av akkrediterte laboratorier i Guinea (National Institute of Public Health; Hemorrhagic Fevers Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) for diagnosen COVID19.
Etter inkludering tildeles pasienter ved randomisering i separate behandlingsarmer med 10 pasienter per arm. De forblir i disse behandlingsarmene under varigheten av forsøks-, analyse- og oppfølgingsaktivitetene. En tilfeldig sekvens vil bli generert og implementert for å randomisere.
Behandlingene vil bli gjort tilgjengelig for undersøkende klinikere av Institutt for forskning og utvikling av medisin- og matplanter i Guinea.
Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil dra nytte av en individuell fil som vil inneholde data knyttet til generell informasjon, den fullstendige kliniske undersøkelsen og den parakliniske undersøkelsen. Dataene vil bli kodet, lagt inn og behandlet ved hjelp av statistisk programvare. Kvalitetskontroll for dataregistrering vil bli utført på alle filer. De utvalgte pasientene fordeles tilfeldig i 3 parallelle armer, der hver arm har en annen behandlingsmodalitet.
En homogenitetstest på de viktigste sosiodemografiske variablene (alder, kjønn, vekt, hemoglobinnivå, etc.) vil bli utført mellom de ulike behandlingsarmene før en spesifikk analyse. Baseline-karakteristikker og behandling av forsøkspersoner i arm 1, 2 og 3 vil bli presentert som medianer, intervaller for alle parametere som kliniske, antropometriske, biokjemiske verdier og som prosenter eller tall for symptomer. Sammenligningen mellom de tre kohortene vil bli gjort ved å bruke enten Anova-testen for kontinuerlige variabler eller chi2-testen for kategoriske variabler.
Endringshastigheten over tid av virologisk clearance, feber og andre symptomverdier samt forskjellene for disse ratene mellom behandlingsarmene vil bli testet ved bruk av modellering med blandede effekter.
Varigheten av utprøvingen er 20 dager for hver pasient som rekrutteres. I påvente av fremtidige analyser vil de biologiske prøvene bli oppbevart i biobanken til National Institute of Public Health of Guinea.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea, 224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserte pasienter er symptomatiske voksne med COVID-19 bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjonstest uten komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som er overfølsom overfor hydroksyklorokin eller under antimalariabehandling i de 2 ukene før inkludering;
- enhver pasient med en komplikasjon som må tas hånd om på en akutt- eller intensivavdeling;
- enhver pasient med andre akutte eller kroniske sykdommer som hjertesvikt, arteriell hypertensjon, nyresvikt, hepatocellulær svikt, tuberkulose eller ute av stand til å ta oral behandling;
- enhver pasient for hvem en av behandlingene som er undersøkt er kontraindisert i henhold til legens mening;
- gravide kvinner;
- alvorlige nevrologiske manifestasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksyklorokin/Azytromycin
Pasientene fikk Hydroxychloroquine 200 mg tablett oralt 3 ganger daglig i 10 dager og Azythromycine 250 mg oralt med 2 tabletter den første dagen, deretter én tablett i 5 dager.
|
dobbel behandling med Hydroxycloroquine og Azythromycine
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosferunat/azitromycin
Pasientene fikk Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) med dosen 2 tabletter oralt to ganger daglig i 6 dager og Azythromycine 250 mg oralt med dosen 2 tabletter den første dagen, deretter én tablett i 5 dager.
|
dobbel behandling med Cospherunate og Azythromycine
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosferunat/fytomedisin/azitromycin
Pasientene fikk Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) med dosen 2 tabletter oralt to ganger daglig i 6 dager og Phytomedicine tablett 350 mg med dosen 2 tabletter oralt to ganger daglig i 6 dager, og Azytromycin 250 mg oralt. av 2 tabletter den første dagen, deretter en tablett i 5 dager.
|
trippelbehandling med Cospherunate, Asen og Azythromycine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance av svelgprøver eller sekret i nedre luftveier
Tidsramme: dag 3 til dag 14
|
Virologisk clearance fra innleggelse til utskrivning på dag 3, 6 og 14
|
dag 3 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall pasienter som utviklet behandlingsrelaterte bivirkninger
|
dag 1 til dag 14
|
|
Forverrede forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall pasienter med forverrede tilstander
|
dag 1 til dag 14
|
|
Covid-19-symptomer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall pasienter hvis feber, hoste og andre kliniske tegn observert ved introduksjonen har gått over
|
dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mamadou A Baldé, RDIMFPG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Haladyj E, Sikora M, Felis-Giemza A, Olesinska M. Antimalarials - are they effective and safe in rheumatic diseases? Reumatologia. 2018;56(3):164-173. doi: 10.5114/reum.2018.76904. Epub 2018 Jun 30.
- Das AK. Anticancer Effect of AntiMalarial Artemisinin Compounds. Ann Med Health Sci Res. 2015 Mar-Apr;5(2):93-102. doi: 10.4103/2141-9248.153609.
- Gwitira I, Murwira A, Mberikunashe J, Masocha M. Spatial overlaps in the distribution of HIV/AIDS and malaria in Zimbabwe. BMC Infect Dis. 2018 Nov 27;18(1):598. doi: 10.1186/s12879-018-3513-y.
- Santana Vdos S, Lavezzo LC, Mondini A, Terzian AC, Bronzoni RV, Rossit AR, Machado RL, Rahal P, Nogueira MC, Nogueira ML. Concurrent Dengue and malaria in the Amazon region. Rev Soc Bras Med Trop. 2010 Sep-Oct;43(5):508-11. doi: 10.1590/s0037-86822010000500007.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
- Efferth T, Romero MR, Wolf DG, Stamminger T, Marin JJ, Marschall M. The antiviral activities of artemisinin and artesunate. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):804-11. doi: 10.1086/591195.
- • WHO | World Health Organization. Coronavirus (COVID-19) events as they happen [Internet]. 2020 [cited 2020 Mar 20]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDIMFPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .