Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление к азитромицину, фитомедицине и/или противомалярийному препарату в сравнении с гидроксихлорохином у пациентов с неосложненным COVID-19 (CANCOVID-19)

5 августа 2020 г. обновлено: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Оценка эффективности и переносимости лекарственного средства на базе косферуната и противовирусного противовирусного препарата для приема внутрь против оральных инфекций в сравнении с трейтингом на основе гидроксихлорохина Chez Des Adultes Maledes Covid-19 Sans Complications

Клиническое исследование фазы II с тремя группами и по 10 пациентов в каждой группе получило одобрение Национального комитета по этике и исследованиям в области здравоохранения. Это тест на неполноценность, направленный на сравнение эффективности и безопасности при добавлении к азитромицину, противомалярийному препарату, лечебной комбинации противомалярийного препарата с противовирусным фитопрепаратом по сравнению с гидроксихлорохином у пациентов с COVID-19 без осложнений.

Во время лечения клиренс вируса, побочные эффекты, связанные с лечением, и прогрессирование симптомов будут оцениваться на 3, 6 и 14 дни. Клинические, параклинические и лабораторные тесты будут проводиться в течение 3-месячного испытания. Будут применяться этические и деонтологические соображения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

О пациенте, подписавшем информированное согласие на участие в исследовании, немедленно позаботятся ведущие клиницисты. Клиницист определит историю болезни и выявит любые клинические признаки, проявляемые пациентом. Клинические данные заносятся в медицинскую карту пациента. По окончании клинического обследования врач, проводящий расследование, составляет отчет о биологических исследованиях.

Лабораторные исследования будут проводиться в соответствии с процедурами и методами аккредитованными лабораториями в Гвинее (Национальный институт общественного здравоохранения, Лаборатория геморрагических лихорадок, CREMS - Лаборатория Киндиа, Институт Пастера де Гвинеи) для диагностики COVID19.

После включения пациентов рандомизируют в отдельные лечебные группы по 10 пациентов в группе. Они остаются в этих лечебных группах на время исследования, анализа и последующих действий. Случайная последовательность будет сгенерирована и реализована таким образом, чтобы рандомизировать.

Лечение будет предоставлено клиницистам-исследователям Институтом исследований и разработок лекарственных и пищевых растений Гвинеи.

Все субъекты, соответствующие критериям включения, получат пользу от индивидуального файла, который будет включать данные, относящиеся к общей информации, полному клиническому обследованию и параклиническому обследованию. Данные будут закодированы, введены и обработаны с использованием статистического программного обеспечения. Контроль качества ввода данных будет осуществляться по всем файлам. Отобранные пациенты случайным образом распределяются на 3 параллельные группы, каждая из которых имеет разные методы лечения.

Тест на однородность основных социально-демографических переменных (возраст, пол, вес, уровень гемоглобина и т. д.) будет проводиться между различными группами лечения перед каким-либо конкретным анализом. Исходные характеристики и лечение субъектов в группах 1, 2 и 3 будут представлены в виде медиан, диапазонов для всех параметров, таких как клинические, антропометрические, биохимические значения, а также в процентах или числах для симптомов. Сравнение между тремя когортами будет проводиться с использованием либо теста Anova для непрерывных переменных, либо теста chi2 для категориальных переменных.

Скорость изменения во времени вирусологического клиренса, лихорадки и других значений симптомов, а также различия этих показателей между группами лечения будут проверены с использованием моделирования смешанных эффектов.

Продолжительность исследования составляет 20 дней для каждого привлеченного пациента. В ожидании будущих анализов биологические образцы будут храниться в биобанке Национального института общественного здравоохранения Гвинеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гвинея
      • Conakry, Гвинея, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подходящие пациенты - это взрослые с симптомами COVID-19, подтвержденные положительным тестом полимеразной цепной реакции без осложнений.

Критерий исключения:

  • любой пациент с повышенной чувствительностью к гидроксихлорохину или получавший противомалярийное лечение в течение 2 недель, предшествующих включению;
  • любой пациент с осложнением, о котором необходимо заботиться в отделении неотложной помощи или интенсивной терапии;
  • любой пациент с другими острыми или хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночно-клеточная недостаточность, туберкулез или неспособный принимать пероральные препараты;
  • любой пациент, которому по заключению врача противопоказан один из исследуемых методов лечения;
  • беременные женщины;
  • выраженные неврологические проявления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксихлорохин/Азитромицин
Больные получали гидроксихлорохин по 200 мг внутрь 3 раза в сутки в течение 10 дней и азитромицин по 250 мг внутрь из расчета 2 таблетки в первый день, затем 1 таблетка в течение 5 дней.
Комбинированный продукт: Гидроксихлорохин и азитромицин
двойное лечение гидроксихлорохином и азитромицином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Косферунат/азитромицин
Пациенты получали косферунат (50 мг артезуната/125 мг амодиахина) из расчета 2 таблетки внутрь 2 раза в сутки в течение 6 дней и азитромицин 250 мг внутрь из расчета 2 таблетки в первый день, затем одну таблетку в течение 5 дней.
Комбинированный продукт: Косферунат/азитромицин
двойное лечение косферунатом и азитромицином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Косферунат/фитомедицина/азитромицин
Больные получали косферунат (артесунат 50 мг/амодиахин 125 мг) из расчета 2 таблетки внутрь 2 раза в сутки в течение 6 дней и фитомедицин таблетку 350 мг из расчета 2 таблетки внутрь 2 раза в сутки в течение 6 дней, азитромицин 250 мг внутрь из расчета по 2 таблетки в первый день, затем по одной таблетке в течение 5 дней.
Комбинированный продукт: Косферунат/фитомедицина/азитромицин
тройное лечение с косферунатом, асеном и азитромицином
Другие имена:
  • Косферунат/Асен/Азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая очистка мазков из зева или выделений из нижних дыхательных путей
Временное ограничение: с 3 по 14 день
Вирусологический клиренс от поступления до выписки на 3, 6 и 14 дни
с 3 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: с 1 по 14 день
количество пациентов, у которых развились побочные эффекты, связанные с лечением
с 1 по 14 день
Ухудшение условий
Временное ограничение: с 1 по 14 день
количество больных, состояние которых ухудшилось
с 1 по 14 день
COVID-19 симптомы
Временное ограничение: с 1 по 14 день
число пациентов, у которых лихорадка, кашель и любые другие клинические признаки, наблюдаемые при введении, исчезли
с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDIMFPG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Образцы, хранящиеся в биобанке, могут быть переданы другим исследователям с целью проведения углубленного анализа, например, апостериорного анализа гипотез, касающихся уровней в крови фитопрепаратов, гидроксихлорохина и т. д., кардиометаболических биологических маркеров. инфаркт, чувствительность к инсулину, тромбоз, специфические антитела, генетические маркеры, вирусные маркеры ...

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны с 30 сентября по 30 декабря.

Критерии совместного доступа к IPD

созданы рамки партнерства

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гидроксихлорохин и азитромицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться