Quimioterapia de inducción en el carcinoma de hipofaringe localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase 3

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años; 2. Puntuación del estado funcional (PS) ≤ 2 puntos; 3. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses; 4. Los pacientes tienen carcinoma de células escamosas de hipofaringe confirmado histopatológicamente, incluida la fosa piriforme, la región poscricoidea y la pared faríngea posterior con estadio III e IVA-B (TNM estadio T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) según la 8.ª edición del AJCC ; 5. Con lesiones medibles: Según los criterios de evaluación de la eficacia de los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1), el paciente presenta al menos una lesión medible. La lesión medible no debe haber recibido tratamiento local como la radioterapia (lesión diana ubicada en el área de radioterapia anterior, si se confirma que se ha producido un progreso significativo, y cumple con el estándar de evaluación, también puede usarse como lesión diana); 6. Sin tratamiento antitumoral previo, incluido tratamiento antiangiogénico, como pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib, etc.; 7. Función hepática suficiente: bilirrubina total ≤ límite superior del valor normal (LSN); transaminasa glutámico oxalacética (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) ≤ 2 veces el límite superior del valor normal (ULN); fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior del valor normal (LSN); 8. Función renal adecuada: tasa de aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min; 9. Función sanguínea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9g/dL; 10 Sin disfunción grave del corazón, los pulmones y otros órganos importantes; 11 Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables; las pruebas de embarazo (suero u orina) son negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y deben ser pacientes que no estén amamantando; y están dispuestos a adoptar métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento. Para los hombres, es necesario estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados o esterilización quirúrgica durante el ensayo y 8 semanas después de la última dosis; 12 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Tener antecedentes de otros cánceres en los últimos cinco años, cáncer de próstata radical o no tratado (puntuación de Gleason ≤ 6), o tratamiento completo de carcinoma ductal de mama in situ, excepto para pacientes con carcinoma de células basales de piel curado o cáncer de piel de células escamosas ; 2. Pacientes con lesiones diana que hayan recibido radioterapia o cirugía (excepto biopsia); 3. Tratamiento con intención paliativa; 4. Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto de diagnóstico) en el tumor primario o los ganglios; 5. Cualquier enfermedad grave coexistente.