Chemioterapia indukcyjna w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego: randomizowane badanie III fazy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat; 2. Wynik stanu sprawności (PS) ≤ 2 punkty; 3. Przewidywany okres przeżycia przekracza 3 miesiące; 4. Pacjenci mają potwierdzonego histopatologicznie raka płaskonabłonkowego dolnej części gardła, w tym dołu gruszkowatego, okolicy zapierścieniowej i tylnej ściany gardła w stadium III i IVA-B (stadium TNM T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) zgodnie z 8. wydaniem AJCC ; 5. Z mierzalnymi zmianami: Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1) pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. Mierzalna zmiana nie powinna być poddana leczeniu miejscowemu, takiemu jak radioterapia (zmiana docelowa zlokalizowana w obszarze poprzedniej radioterapii, jeśli potwierdzono, że nastąpił znaczny postęp i jest zgodna ze standardem oceny, może być również wykorzystana jako zmiana docelowa); 6. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii antyangiogenetycznej, takiej jak pazopanib, sunitynib, sorafenib, regorafenib itp.; 7. Wystarczająca czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN); 8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥80 ml/min; 9. Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9g/dl; 10. Brak poważnych dysfunkcji serca, płuc i innych ważnych narządów; 11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji; testy ciążowe (surowica lub mocz) są ujemne w ciągu 7 dni przed włączeniem i muszą to być pacjentki nie karmiące piersią; i są chętne do przyjęcia odpowiednich w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po ostatnim zabiegu metod antykoncepcji. W przypadku mężczyzn konieczna jest zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub sterylizacji chirurgicznej w trakcie badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki; 12. Badani dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody z dobrą zgodnością i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• 1. mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, radykalnego lub nieleczonego raka gruczołu krokowego (wskaźnik Gleasona ≤ 6) lub kompletne leczenie raka przewodowego piersi in situ, z wyjątkiem pacjentów z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry ; 2. Pacjenci ze zmianami docelowymi, którzy otrzymali radioterapię lub operację (z wyjątkiem biopsji); 3. Leczenie z zamiarem paliatywnym; 4. Historia wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych; 5. Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba.