Индукционная химиотерапия при местно-распространенной карциноме гортаноглотки: рандомизированное исследование фазы 3

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет; 2. Оценка функционального статуса (PS) ≤ 2 баллов; 3. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев; 4. Пациенты с гистопатологически подтвержденным гипофарингеальным плоскоклеточным раком, включая грушевидную ямку, заперстневидную область и заднюю стенку глотки со стадией III и IVA-B (стадия TNM T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) по AJCC 8-й редакции. ; 5. При поддающихся измерению поражениях: в соответствии с критериями оценки эффективности солидных опухолей (Критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1) у пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение. Поддающееся измерению поражение не должно подвергаться местному лечению, такому как лучевая терапия (целевое поражение, расположенное в области предыдущей лучевой терапии, если подтверждено, что произошел значительный прогресс, и соответствует стандарту оценки, также может использоваться в качестве целевого поражения); 6. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, в том числе антиангиогенной терапии, такой как пазопаниб, сунитиниб, сорафениб, регорафениб и др.; 7. Достаточная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) и глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); 8. Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥80 мл/мин; 9. Адекватная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥2×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобин ≥9 г/дл; 10. Отсутствие серьезной дисфункции сердца, легких и других важных органов; 11. Женщины детородного возраста должны принимать надежные меры контрацепции; тесты на беременность (сыворотка или моча) отрицательны в течение 7 дней до зачисления и должны быть некормящими пациентками; и готовы принять соответствующие во время испытания и в течение 6 месяцев после последнего лечения методы контрацепции. Для мужчин необходимо согласие на использование соответствующих методов контрацепции или хирургической стерилизации во время исследования и через 8 недель после последней дозы; 12. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• 1. Иметь в анамнезе другие виды рака за последние пять лет, радикальный или нелеченый рак предстательной железы (оценка по шкале Глисона ≤ 6) или полное лечение протоковой карциномы молочной железы in situ, за исключением пациентов с излеченным базально-клеточным раком кожи или плоскоклеточным раком кожи. ; 2. Пациенты с целевыми поражениями, перенесшие лучевую терапию или операцию (кроме биопсии); 3. Лечение с паллиативной целью; 4. История предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) первичной опухоли или узлов; 5. Любое тяжелое сопутствующее заболевание.