Quimioterapia de indução em carcinoma hipofaríngeo localmente avançado: um estudo randomizado de fase 3

Critério de inclusão:

• 1. Homem ou mulher, dos 18 aos 75 anos; 2. Pontuação do estado de desempenho (PS) ≤ 2 pontos; 3. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses; 4. Os pacientes têm carcinoma de células escamosas da hipofaringe confirmado histopatologicamente, incluindo a fossa piriforme, região pós-cricoide e parede posterior da faringe com estágio III e IVA-B (estágio TNM T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) de acordo com o AJCC 8ª edição ; 5. Com lesões mensuráveis: De acordo com os critérios de avaliação para a eficácia de tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1), o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável. A lesão mensurável não deve ter recebido tratamento local, como radioterapia (lesão-alvo localizada na área de radioterapia anterior, se for confirmado que ocorreu progresso significativo e cumprir o padrão de avaliação, também pode ser usada como lesão-alvo); 6. Nenhuma terapia antitumoral anterior, incluindo terapia antiangiogênica, como pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib, etc.; 7. Função hepática suficiente: bilirrubina total ≤ limite superior do valor normal (LSN); transaminase glutâmico-oxalacética (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN); fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal (ULN); 8. Função renal adequada: taxa de depuração de creatinina ≥80 mL/min; 9. Função sanguínea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L e hemoglobina ≥9g/dL; 10. Nenhuma disfunção grave do coração, pulmão e outros órgãos importantes; 11. As mulheres em idade reprodutiva devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis; testes de gravidez (soro ou urina) negativos até 7 dias antes da inscrição e devem ser pacientes não lactantes; e estão dispostos a adotar métodos de contracepção apropriados durante o teste e dentro de 6 meses após o último tratamento. Para os homens, é necessário concordar em usar métodos apropriados de contracepção ou esterilização cirúrgica durante o ensaio e 8 semanas após a última dose; 12. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram um termo de consentimento informado com bom cumprimento e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1. Tem história de outros tipos de câncer nos últimos cinco anos, câncer de próstata radical ou não tratado (escore de Gleason ≤ 6) ou tratamento completo de carcinoma ductal de mama in situ, exceto para pacientes com carcinoma basocelular curado ou câncer de pele de células escamosas ; 2. Pacientes com lesões-alvo que receberam radioterapia ou cirurgia (exceto biópsia); 3. Tratamento com intenção paliativa; 4. História de radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) no tumor primário ou linfonodos; 5. Qualquer doença coexistente grave.