- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502992
Terapie přijetím a závazkem, přístup k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti založený na všímavosti
Nervové mechanismy akceptační a závazné terapie chronické bolesti: Síťový fMRI přístup
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) byla uznána jako účinná, nefarmakologická léčba pro různé stavy CP. O neurologických mechanismech, které jsou základem ACT, je však známo jen málo. Vyšetřovatelé provedli intervenci ACT u žen (n=9) s chronickou muskuloskeletální bolestí. Data funkční magnetické rezonance (fMRI) byla shromážděna před a po ACT a změny ve funkční konektivitě (FC) byly měřeny pomocí Network-Based Statistics (NBS). Výsledky chování byly měřeny pomocí ověřených hodnocení, jako je Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Stupnice kvality života u neurologických poruch).
Výsledky naznačují, že po čtyřtýdenní intervenci ACT účastníci vykazovali snížení aktivace mozku v rámci klíčových sítí a mezi nimi, včetně sebereflexe (výchozí režim, DMN), emocí (výraznost, SN) a kognitivní kontroly (frontální parietální, FPN). . Tyto změny v síle konektivity korelovaly se změnami ve výsledcích chování včetně snížení deprese a interference bolesti a zvýšené účasti v sociálních rolích. Tato studie je jednou z prvních, která prokázala, že zlepšená funkce napříč DMN, SN a FPN může řídit pozitivní výsledky spojené s ACT. Tato studie přispívá ke vznikajícím důkazům podporujícím použití neurofyziologických indexů k charakterizaci léčebných účinků alternativních a doplňkových terapií mysli a těla.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 100 milionů Američanů trpí chronickou bolestí (CP), která způsobuje větší invaliditu než jakýkoli jiný zdravotní stav v USA za cenu 560 – 635 miliard dolarů ročně. K léčbě CP se často používají opioidní analgetika. Dlouhodobé užívání opioidů však může způsobit změny v mozku, jako je hyperalgezie vyvolaná opioidy, které časem zvyšují pocit bolesti. Opioidy také neléčí složité psychologické faktory, které zhoršují postižení související s bolestí, včetně přesvědčení a emočních reakcí na bolest. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) může být u CP účinná. KBT se však nezaměřuje na důležité faktory potřebné pro dlouhodobé funkční zlepšení, včetně dosažení osobních cílů a psychologické flexibility při výběru reakcí na bolest.
Terapie přijetím a závazkem (ACT) je terapie založená na všímavosti, která se zaměřuje na umožnění jednotlivcům přijmout to, co je mimo jejich kontrolu, a zavázat se k hodnotným činům, které obohacují jejich životy. ACT byl vyvinut v roce 1986 Stephenem C. Hayesem, který začal zkoumat, jak jazyk a myšlení ovlivňují vnitřní zkušenosti. Zdůrazněním přijetí namísto vyhýbání se ACT se liší od mnoha jiných forem kognitivně behaviorální terapie. Ačkoli nebyla původně navržena pro CP, ACT se ukázalo jako účinné, pokud jde o klinické výsledky, adherenci k léčbě a udržení, a získalo status „dobře zavedené“ léčby CP od Americké psychologické asociace. ACT má za cíl zvýšit psychickou flexibilitu a byla spojována se zlepšenými zdravotními výsledky v mnoha randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, včetně tří systematických přehledů specifických pro CP. Psychologická flexibilita je definována jako schopnost jednotlivce „rozpoznat a přizpůsobit se různým situačním požadavkům; změnit myšlení nebo repertoár chování, když tyto strategie ohrožují osobní nebo sociální fungování; udržovat rovnováhu mezi důležitými oblastmi života; a být si vědom, otevřený a oddaný chování, které jsou v souladu s hluboce zastávanými hodnotami." ACT je behaviorální léčba "třetí vlny", která se ukázala jako účinná při léčbě CP, stejně jako přidružených chorobných stavů a faktorů (např. výběr cíle) souvisejících s dlouhodobým funkčním zlepšením. Navíc pacienti, kteří se účastní ACT, uvádějí větší dlouhodobou spokojenost ve srovnání s CBT. ACT je transdiagnostický a je spojen se zlepšením fyzického fungování a postižením souvisejícím s bolestí, stejně jako snížením emočního stresu bez ohledu na vnímanou intenzitu bolesti.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI) umožňuje shromažďovat data, zatímco jedinci s CP odpočívají v MRI skeneru po krátkou dobu (
Pouze dva předchozí výzkumy použily fMRI k posouzení neurálních mechanismů intervencí založených na ACT pro CP. První zkoumaný úkol fMRI aktivace pomocí tlakem evokované bolesti. Účastníci s fibromyalgií vykazovali zvýšenou aktivaci ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (vlPFC) a orbitofrontálním kortexu (OFC) po ACT po 12 týdnech ACT. Navíc výsledky ukázaly bolestí vyvolané změny v konektivitě mezi vlPFC a thalamem po ACT. Výzkumníci ve druhém šetření provedli 8týdenní intervenci ACT vs. kontrola zdravotní výchovy (HEC) pro účastníky s komorbidní CP a závislostí na opioidech. Zaměření na DMN a oblasti bolesti v mozku, účastníci dostávající ACT vykazovali sníženou aktivaci během evokované bolesti ve středním frontálním gyru (MFG), dolním parietálním laloku (IPL), inzule, přední cingulární kůře (aCC), zadní cingulární kůře (pCC) a superior temporal gyrus (STG) ve srovnání s účastníky HEC.
V této studii byl ACT aplikován devíti ženám s CP. fMRI byla použita k identifikaci změn v mozkových sítích, které jsou základem výsledků chování souvisejících s ACT u CP. Na základě předchozí práce zkoumající ACT u CP vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) ACT sníží sílu konektivity v rámci a mezi DMN, SN a FPN a že (2) změny v síle konektivity budou korelovat se změnami ve výsledcích chování z před- až po ACT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší nebo rovné 18 letům
- Chronická muskuloskeletální bolest trvající déle než 3 měsíce nebo rovná
- Rušení bolesti větší nebo rovné 4 na Brief Pain Inventory (BPI; stupnice 0-10)
- Nejsou známy žádné kontraindikace k účasti
- Přístup k pravidelné dopravě
- Neplánuje se stěhovat ani otěhotnět v příštích 3 měsících
- MRI bezpečné
- Osobní mobilní telefon s možností příjmu textových zpráv a přístupu k materiálům na webu (např. krátké průzkumy)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, včetně poruchy pohybu, jako je syndrom neklidných nohou nebo Parkinsonova choroba, neurologická porucha, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice nebo mozkové léze v anamnéze, psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
- Významná kognitivní porucha
- Těhotenství (test musí být proveden každý den skenování)
- Nedávná historie: rakovina, malignita, nehoda nebo trauma, paliativní péče, akupunktura, chiropraktická péče, kognitivní psychoterapie, jiná forma alternativní péče k léčbě bolestivých stavů
- Kov v těle jakéhokoli druhu - implantáty, kardiostimulátor, kolíky, šrouby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka (pre-post, kvazi-experimentální)
Zásah před následným zásahem, jednoruč.
(Intervencí byly 4 týdny terapie přijetím a závazkem, 2krát týdně, 90 minut na sezení, ve skupinovém prostředí).
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je terapie založená na všímavosti, která se zaměřuje na umožnění jednotlivcům přijmout to, co je mimo jejich kontrolu, a zavázat se k hodnotným činům, které obohacují jejich životy (Vowles & McCracken, 2008).
Zdůrazněním přijetí namísto vyhýbání se ACT se liší od mnoha jiných forem kognitivně behaviorální terapie.
Ukázalo se, že ACT je účinný z hlediska klinických výsledků, adherence k léčbě a retence.
ACT má za cíl zvýšit psychickou flexibilitu a byla spojena se zlepšenými zdravotními výsledky před randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi, včetně tří systematických přehledů specifických pro CP. Psychologická flexibilita je definována jako schopnost jedince rozpoznat a přizpůsobit se různým požadavkům; změnit myšlení nebo chování, když tyto strategie ohrožují osobní nebo sociální fungování; a udržovat rovnováhu mezi důležitými oblastmi života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statistiky založené na síti (NBS) z doby před ACT na post-ACT
Časové okno: Měřeno porovnáním dat před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po dokončení léčby) fMRI skenování
|
Statistika NBS, odvozená z dat fMRI, se používá ke zkoumání změn ve funkční konektivitě od před po ACT.
|
Měřeno porovnáním dat před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po dokončení léčby) fMRI skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported míry deprese z pre-do post-ACT
Časové okno: Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Škála deprese, měřená škálou Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
|
Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
|
Změna v self-reportovaných mírách spokojenosti se sociální rolí z doby před ACT do post-ACT
Časové okno: Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Škála NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders).
|
Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported míry přijímání bolesti z pre-do po ACT
Časové okno: Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
|
Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
|
Změna v self-reported měření interference bolesti od pre-k po-ACT
Časové okno: Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Stupnice NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
|
Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
|
Změna v self-reported míry přijetí a akce z pre-do po ACT
Časové okno: Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
|
Měřeno srovnáním hodnot před léčbou (základní hodnota) a 4 týdny po léčbě (do 1 týdne po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNH-06-6991-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .