- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502992
Acceptance and Commitment Therapy, een op mindfulness gebaseerde benadering voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn
Neurale mechanismen van acceptatie en commitmenttherapie voor chronische pijn: een netwerkgebaseerde fMRI-benadering
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is erkend als een effectieve, niet-medicamenteuze behandeling voor verschillende CP-aandoeningen. Er is echter weinig bekend over de neurologische mechanismen die ten grondslag liggen aan ACT. De onderzoekers voerden een ACT-interventie uit bij vrouwen (n=9) met chronische musculoskeletale pijn. Gegevens over functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) werden vóór en na ACT verzameld en veranderingen in functionele connectiviteit (FC) werden gemeten met behulp van Network-Based Statistics (NBS). Gedragsuitkomsten werden gemeten met behulp van gevalideerde beoordelingen zoals de Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), de Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) en de NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen) schalen.
De resultaten suggereren dat deelnemers na de vier weken durende ACT-interventie een vermindering van de hersenactivatie vertoonden binnen en tussen belangrijke netwerken, waaronder zelfreflectie (standaardmodus, DMN), emotie (salience, SN) en cognitieve controle (frontaal pariëtaal, FPN). . Deze veranderingen in connectiviteitssterkte waren gecorreleerd met veranderingen in gedragsuitkomsten, waaronder verminderde depressie en pijninterferentie, en verhoogde deelname aan sociale rollen. Deze studie is een van de eerste die aantoont dat een verbeterde functie in de DMN, SN en FPN de positieve resultaten van ACT kan stimuleren. Deze studie draagt bij aan het opkomende bewijsmateriaal dat het gebruik van neurofysiologische indicatoren ondersteunt om behandelingseffecten van alternatieve en complementaire mind-body-therapieën te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100 miljoen Amerikanen lijden aan chronische pijn (CP), die meer handicaps veroorzaakt dan enige andere medische aandoening in de VS, met een kostprijs van $ 560- $ 635 miljard per jaar. Opioïde analgetica worden vaak gebruikt om CP te behandelen. Langdurig gebruik van opioïden kan echter hersenveranderingen veroorzaken, zoals door opioïden geïnduceerde hyperalgesie die na verloop van tijd de pijnsensatie verhoogt. Ook slagen opioïden er niet in complexe psychologische factoren te behandelen die pijngerelateerde handicaps verergeren, waaronder overtuigingen en emotionele reacties op pijn. Cognitieve gedragstherapie (CBT) kan effectief zijn voor CP. CBT richt zich echter niet op belangrijke factoren die nodig zijn voor functionele verbetering op de lange termijn, waaronder het bereiken van persoonlijke doelen en de psychologische flexibiliteit om reacties op pijn te kiezen.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een op mindfulness gebaseerde therapie die erop gericht is individuen in staat te stellen te accepteren wat ze niet in de hand hebben, en zich in te zetten voor waardevolle acties die hun leven verrijken. ACT is in 1986 ontwikkeld door Stephen C. Hayes, die begon te onderzoeken hoe taal en denken interne ervaringen beïnvloeden. Door de nadruk te leggen op acceptatie in plaats van vermijding, onderscheidt ACT zich van veel andere vormen van cognitieve gedragstherapie. Hoewel ACT oorspronkelijk niet is ontworpen voor CP, is aangetoond dat het effectief is in termen van klinische resultaten, therapietrouw en retentie, en verdient het de status van een "gevestigde" behandeling voor CP van de American Psychological Association. ACT heeft tot doel de psychologische flexibiliteit te vergroten en is in verband gebracht met verbeterde gezondheidsresultaten in veel gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder drie systematische reviews die specifiek zijn voor CP. Psychologische flexibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van een individu om "verschillende situationele eisen te herkennen en zich eraan aan te passen; denkwijzen of gedragsrepertoires te veranderen wanneer deze strategieën persoonlijk of sociaal functioneren in gevaar brengen; evenwicht bewaren tussen belangrijke levensdomeinen; en bewust, open en toegewijd zijn aan gedrag dat zijn congruent met diepgewortelde waarden." ACT is een "derde golf" gedragsbehandeling waarvan is aangetoond dat deze werkzaam is voor de behandeling van CP, evenals comorbide aandoeningen en factoren (bijv. Doelselectie) die verband houden met functionele verbetering op de lange termijn. Bovendien rapporteren patiënten die deelnemen aan ACT een grotere tevredenheid op de lange termijn in vergelijking met CGT. ACT is transdiagnostisch en wordt in verband gebracht met verbeteringen in fysiek functioneren en pijngerelateerde handicaps, evenals afname van emotionele stress, ongeacht de waargenomen pijnintensiteit.
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) maakt het mogelijk gegevens te verzamelen terwijl personen met CP gedurende een korte periode in de MRI-scanner rusten (
Slechts twee eerdere onderzoeken hebben fMRI gebruikt om neurale mechanismen van op ACT gebaseerde interventies voor CP te beoordelen. De eerste onderzochte taak fMRI-activering met behulp van druk veroorzaakte pijn. Deelnemers met fibromyalgie vertoonden verhoogde activering in de ventrolaterale prefrontale cortex (vlPFC) en orbitofrontale cortex (OFC) post-ACT na 12 weken ACT. Bovendien toonden de resultaten door pijn veroorzaakte veranderingen in connectiviteit tussen de vlPFC en thalamus na ACT. Onderzoekers in het tweede onderzoek voerden een 8 weken durende ACT-interventie versus gezondheidsvoorlichtingscontrole (HEC) uit voor deelnemers met comorbide CP en opioïdeverslaving. Door zich te concentreren op DMN en pijngebieden in de hersenen, vertoonden deelnemers die ACT kregen verminderde activering tijdens opgewekte pijn in de middelste frontale gyrus (MFG), inferieure pariëtale lobulus (IPL), insula, anterieure cingulate cortex (aCC), posterior cingulate cortex (pCC) , en superieure temporale gyrus (STG) vergeleken met HEC-deelnemers.
In de huidige studie werd ACT toegediend aan negen vrouwen met CP. fMRI werd gebruikt om veranderingen in hersennetwerken te identificeren die ten grondslag liggen aan ACT-gerelateerde gedragsresultaten in CP. Op basis van eerder onderzoek naar ACT in CP, veronderstellen de onderzoekers dat: (1) ACT de connectiviteitssterkte binnen en tussen de DMN, SN en FPN zal verminderen, en dat (2) veranderingen in connectiviteitssterkte zullen correleren met veranderingen in gedragsresultaten van pre- tot post-ACT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Chronische musculoskeletale pijn langer dan of gelijk aan 3 maanden
- Pijninterferentie groter dan of gelijk aan 4 op Brief Pain Inventory (BPI; 0-10 schaal)
- Geen bekende contra-indicatie om deel te nemen
- Toegang tot regulier vervoer
- Geen plannen om te verhuizen of zwanger te worden in de komende 3 maanden
- MRI-veilig
- Persoonlijke mobiele telefoon met de mogelijkheid om tekstberichten te ontvangen en toegang te krijgen tot webgebaseerd materiaal (bijv. korte enquêtes)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoening, waaronder een bewegingsstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom of de ziekte van Parkinson, een neurologische aandoening zoals de ziekte van Alzheimer, een voorgeschiedenis van een beroerte of hersenlaesie, een psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Zwangerschap (op elke scandag moet een test worden uitgevoerd)
- Een recente geschiedenis van: kanker, maligniteit, ongeval of trauma, palliatieve zorg, acupunctuur, chiropractische zorg, cognitieve psychotherapie, andere vormen van alternatieve zorg om pijn te behandelen
- Metaal in het lichaam van welke soort dan ook - implantaten, pacemaker, spelden, schroeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm (pre-post, quasi-experimenteel)
Pre-post interventie, enkele arm.
(Interventie was 4 weken Acceptance and Committment-therapie, 2 keer per week, 90 minuten per sessie, in groepsverband).
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een op mindfulness gebaseerde therapie die erop gericht is individuen in staat te stellen te accepteren wat ze niet in de hand hebben, en zich te committeren aan waardevolle acties die hun leven verrijken (Vowles & McCracken, 2008).
Door de nadruk te leggen op acceptatie in plaats van vermijding, onderscheidt ACT zich van veel andere vormen van cognitieve gedragstherapie.
ACT is effectief gebleken in termen van klinische uitkomsten, therapietrouw en retentie.
ACT heeft tot doel de psychologische flexibiliteit te vergroten en is in verband gebracht met verbeterde gezondheidsresultaten in eerdere gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder drie systematische reviews die specifiek zijn voor CP. Psychologische flexibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van een individu om verschillende eisen te herkennen en zich eraan aan te passen; mentaliteit of gedragsreacties veranderen wanneer deze strategieën persoonlijk of sociaal functioneren in gevaar brengen; en het evenwicht bewaren tussen belangrijke levensdomeinen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Network Based Statistic (NBS) van pre- naar post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van fMRI-scangegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Afgeleid van fMRI-gegevens, wordt de NBS de Network Based Statistic (NBS) gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit van pre- tot post-ACT te onderzoeken.
|
Gemeten door vergelijking van fMRI-scangegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van depressie van pre- naar post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Depressieschaal, zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Scale (CES-D)
|
Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van tevredenheid met sociale rol van pre- tot post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) schaal
|
Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van pijnacceptatie van pre- tot post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
|
Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van pijninterferentie van pre- naar post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) schaal
|
Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde maatstaven van acceptatie en actie van pre- naar post-ACT
Tijdsspanne: Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Acceptatie & Actie Vragenlijst (AAQ-II)
|
Gemeten door vergelijking van beoordelingsgegevens vóór de behandeling (baseline) en 4 weken na de behandeling (binnen 1 week na voltooiing van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNH-06-6991-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .