- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502992
Terapia dell'accettazione e dell'impegno, un approccio basato sulla consapevolezza per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico
Meccanismi neurali di terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico: un approccio fMRI basato sulla rete
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è stata riconosciuta come un trattamento efficace e non farmacologico per una varietà di condizioni di PC. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi neurologici alla base dell'ACT. I ricercatori hanno condotto un intervento ACT in donne (n=9) con dolore muscoloscheletrico cronico. I dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) sono stati raccolti prima e dopo l'ACT e i cambiamenti nella connettività funzionale (FC) sono stati misurati utilizzando Network-Based Statistics (NBS). Gli esiti comportamentali sono stati misurati utilizzando valutazioni convalidate come l'Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e il NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Qualità della vita nei disturbi neurologici).
I risultati suggeriscono che, dopo l'intervento ACT di quattro settimane, i partecipanti hanno mostrato riduzioni dell'attivazione cerebrale all'interno e tra le reti chiave tra cui l'auto-riflessione (modalità predefinita, DMN), l'emozione (salienza, SN) e il controllo cognitivo (parietale frontale, FPN) . Questi cambiamenti nella forza della connettività erano correlati con i cambiamenti nei risultati comportamentali tra cui una diminuzione della depressione e dell'interferenza del dolore e una maggiore partecipazione ai ruoli sociali. Questo studio è uno dei primi a dimostrare che il miglioramento della funzione tra DMN, SN e FPN può guidare gli esiti positivi associati all'ACT. Questo studio contribuisce alle prove emergenti a sostegno dell'uso di indici neurofisiologici per caratterizzare gli effetti del trattamento di terapie mente-corpo alternative e complementari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 100 milioni di americani soffrono di dolore cronico (CP), che causa più disabilità di qualsiasi altra condizione medica negli Stati Uniti con un costo di $ 560- $ 635 miliardi all'anno. Gli analgesici oppioidi sono spesso usati per trattare la CP. Tuttavia, l'uso a lungo termine di oppioidi può causare cambiamenti cerebrali come l'iperalgesia indotta da oppioidi che, nel tempo, aumentano la sensazione di dolore. Inoltre, gli oppioidi non riescono a trattare fattori psicologici complessi che peggiorano la disabilità correlata al dolore, comprese le convinzioni e le risposte emotive al dolore. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) può essere efficace per CP. Tuttavia, la CBT non si concentra su fattori importanti necessari per il miglioramento funzionale a lungo termine, compreso il raggiungimento di obiettivi personali e la flessibilità psicologica per scegliere le risposte al dolore.
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una terapia basata sulla consapevolezza che si concentra sul consentire alle persone di accettare ciò che è fuori dal loro controllo e di impegnarsi in azioni preziose che arricchiscono le loro vite. ACT è stato sviluppato nel 1986 da Stephen C. Hayes che ha iniziato a esaminare come il linguaggio e il pensiero influenzano le esperienze interne. Sottolineando l'accettazione invece dell'evitamento, l'ACT differisce da molte altre forme di terapia cognitivo comportamentale. Sebbene non originariamente progettato per la CP, l'ACT si è dimostrato efficace in termini di risultati clinici, aderenza al trattamento e ritenzione, guadagnandosi lo status di trattamento "ben consolidato" per la CP dall'American Psychological Association. L'ACT mira ad aumentare la flessibilità psicologica ed è stato associato a migliori risultati di salute in molti studi clinici controllati randomizzati, comprese tre revisioni sistematiche specifiche per CP. La flessibilità psicologica è definita come la capacità di un individuo di "riconoscere e adattarsi a varie esigenze situazionali; cambiare mentalità o repertori comportamentali quando queste strategie compromettono il funzionamento personale o sociale; mantenere l'equilibrio tra importanti domini della vita; ed essere consapevole, aperto e impegnato in comportamenti che sono congruenti con valori profondamente radicati”. L'ACT è un trattamento comportamentale di "terza ondata" che si è dimostrato efficace per il trattamento della PC, nonché delle condizioni e dei fattori co-morbosi (ad esempio, la selezione degli obiettivi) correlati al miglioramento funzionale a lungo termine. Inoltre, i pazienti che partecipano all'ACT riportano una maggiore soddisfazione a lungo termine rispetto alla CBT. L'ACT è transdiagnostico e associato a miglioramenti del funzionamento fisico e della disabilità correlata al dolore, nonché alla diminuzione del disagio emotivo indipendentemente dall'intensità del dolore percepito.
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI) consente di raccogliere dati mentre gli individui con PC riposano nello scanner MRI per un breve periodo di tempo (
Solo due indagini precedenti hanno utilizzato la fMRI per valutare i meccanismi neurali degli interventi basati su ACT per CP. Il primo compito investigato l'attivazione fMRI utilizzando il dolore evocato dalla pressione. I partecipanti con fibromialgia hanno mostrato una maggiore attivazione nella corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC) e nella corteccia orbitofrontale (OFC) post-ACT dopo 12 settimane di ACT. Inoltre, i risultati hanno mostrato cambiamenti evocati dal dolore nella connettività tra vlPFC e talamo dopo ACT. I ricercatori della seconda indagine hanno condotto un intervento ACT di 8 settimane rispetto al controllo dell'educazione sanitaria (HEC) per i partecipanti con comorbidità CP e dipendenza da oppioidi. Concentrandosi su DMN e regioni del dolore nel cervello, i partecipanti che hanno ricevuto ACT hanno mostrato una ridotta attivazione durante il dolore evocato nel giro frontale medio (MFG), lobulo parietale inferiore (IPL), insula, corteccia cingolata anteriore (aCC), corteccia cingolata posteriore (pCC) e giro temporale superiore (STG) rispetto ai partecipanti HEC.
Nel presente studio, l'ACT è stato somministrato a nove donne con CP. fMRI è stato utilizzato per identificare i cambiamenti nelle reti cerebrali alla base degli esiti comportamentali correlati all'ACT nella CP. Sulla base del lavoro precedente che esamina ACT in CP, i ricercatori ipotizzano che: (1) ACT ridurrà la forza della connettività all'interno e tra DMN, SN e FPN e che (2) i cambiamenti nella forza della connettività saranno correlati ai cambiamenti nei risultati comportamentali da pre-post-ACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore o uguale a 18 anni di età
- Durata del dolore muscoloscheletrico cronico maggiore o uguale a 3 mesi
- Interferenza del dolore maggiore o uguale a 4 su Brief Pain Inventory (BPI; scala 0-10)
- Nessuna controindicazione nota alla partecipazione
- Accesso al trasporto regolare
- Nessun piano per trasferirsi o rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
- Risonanza magnetica sicura
- Cellulare personale con la possibilità di ricevere messaggi di testo e accedere a materiale basato sul Web (ad es. brevi sondaggi)
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile, incluso un disturbo del movimento, come la sindrome delle gambe senza riposo o il morbo di Parkinson, un disturbo neurologico come il morbo di Alzheimer, una storia di ictus o lesione cerebrale, un disturbo psichiatrico come la schizofrenia o il disturbo bipolare
- Compromissione cognitiva significativa
- Gravidanza (un test deve essere condotto ogni giorno di scansione)
- Una storia recente di: cancro, tumori maligni, incidenti o traumi, cure palliative, agopuntura, cure chiropratiche, psicoterapia su base cognitiva, altra forma di cura alternativa per trattare la condizione del dolore
- Metallo nel corpo di qualsiasi tipo: impianti, pacemaker, perni, viti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo (pre-post, quasi sperimentale)
Pre-post intervento, braccio singolo.
(L'intervento è stato di 4 settimane di terapia di accettazione e impegno, 2 volte a settimana, 90 minuti per sessione, in un contesto di gruppo).
|
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una terapia basata sulla consapevolezza che si concentra sul consentire alle persone di accettare ciò che è fuori dal loro controllo e di impegnarsi in azioni di valore che arricchiscono le loro vite (Vowles & McCracken, 2008).
Sottolineando l'accettazione invece dell'evitamento, l'ACT differisce da molte altre forme di terapia cognitivo comportamentale.
L'ACT si è dimostrato efficace in termini di esiti clinici, aderenza al trattamento e ritenzione.
L'ACT mira ad aumentare la flessibilità psicologica ed è stato associato a migliori esiti di salute prima di studi clinici controllati randomizzati, comprese tre revisioni sistematiche specifiche per CP. La flessibilità psicologica è definita come la capacità di un individuo di riconoscere e adattarsi alle varie esigenze; cambiare mentalità o risposte comportamentali quando queste strategie compromettono il funzionamento personale o sociale; e mantenere l'equilibrio tra importanti domini della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della statistica basata sulla rete (NBS) da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati della scansione fMRI pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
|
Derivato dai dati fMRI, l'NBS, il Network Based Statistic (NBS), viene utilizzato per esaminare i cambiamenti nella connettività funzionale dal pre al post ACT.
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Misurato confrontando i dati della scansione fMRI pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misure auto-riportate della depressione da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Scala della depressione, misurata dal Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
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Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Cambiamento nelle misure autodichiarate di soddisfazione per il ruolo sociale da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Scala NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders).
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Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misure auto-riportate di accettazione del dolore da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
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Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Cambiamento nelle misure auto-riportate dell'interferenza del dolore da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Scala NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
|
Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
|
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Cambiamento nelle misure di accettazione e azione autodichiarate da pre-a post-ACT
Lasso di tempo: Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
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Misurato confrontando i dati di valutazione pre-trattamento (basale) e 4 settimane dopo il trattamento (entro 1 settimana dopo il completamento del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
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