- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04502992
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia, mindfulness-pohjainen lähestymistapa kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon
Kroonisen kivun hyväksymis- ja sitoutumisterapian hermomekanismit: verkkopohjainen fMRI-lähestymistapa
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on tunnustettu tehokkaaksi, ei-farmakologiseksi hoidoksi useisiin CP-sairauksiin. ACT:n taustalla olevista neurologisista mekanismeista tiedetään kuitenkin vähän. Tutkijat suorittivat ACT-intervention naisilla (n=9), joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot kerättiin ennen ACT:tä ja sen jälkeen, ja muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä (FC) mitattiin käyttämällä verkkopohjaisia tilastoja (NBS). Käyttäytymistuloksia mitattiin käyttämällä validoituja arvioita, kuten Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ja NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä) asteikot.
Tulokset viittaavat siihen, että neljä viikkoa kestäneen ACT-toimenpiteen jälkeen osallistujat vähensivät aivojen aktivaatiota keskeisten verkostojen sisällä ja niiden välillä, mukaan lukien itseheijastus (oletustila, DMN), tunteet (salience, SN) ja kognitiivinen hallinta (frontaalinen parietaalinen, FPN). . Nämä yhteyden vahvuuden muutokset korreloivat käyttäytymistuloksien muutoksiin, mukaan lukien vähentynyt masennus ja kipuhäiriöt sekä lisääntynyt osallistuminen sosiaalisiin rooleihin. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka osoittavat, että DMN:n, SN:n ja FPN:n parannettu toiminta voi edistää ACT:hen liittyviä positiivisia tuloksia. Tämä tutkimus edistää uusia todisteita, jotka tukevat neurofysiologisten indeksien käyttöä vaihtoehtoisten ja täydentävien mielen ja kehon hoitojen hoitovaikutusten kuvaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta kivusta (CP), joka aiheuttaa enemmän vammoja kuin mikään muu sairaus Yhdysvalloissa ja maksaa 560–635 miljardia dollaria vuodessa. Opioidikipulääkkeitä käytetään usein CP:n hoitoon. Opioidien pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa aivomuutoksia, kuten opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa, joka ajan myötä lisää kipua. Opioidit eivät myöskään pysty hoitamaan monimutkaisia psykologisia tekijöitä, jotka pahentavat kipuun liittyvää vammaa, mukaan lukien uskomukset ja emotionaaliset reaktiot kipuun. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi olla tehokas CP:n hoidossa. CBT ei kuitenkaan keskity tärkeisiin tekijöihin, joita tarvitaan pitkän aikavälin toiminnan parantamiseen, mukaan lukien henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen ja psykologinen joustavuus valita reaktiot kipuun.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on mindfulness-pohjainen terapia, joka keskittyy antamaan yksilöille mahdollisuus hyväksyä se, mikä ei ole heidän hallinnassaan, ja sitoutua arvostettuihin tekoihin, jotka rikastavat heidän elämäänsä. ACT:n kehitti vuonna 1986 Stephen C. Hayes, joka alkoi tutkia, kuinka kieli ja ajattelu vaikuttavat sisäisiin kokemuksiin. ACT eroaa monista muista kognitiivisen käyttäytymisterapian muodoista korostamalla hyväksymistä välttämisen sijaan. Vaikka ACT:tä ei alun perin suunniteltu CP:lle, sen on osoitettu olevan tehokas kliinisten tulosten, hoitoon sitoutumisen ja säilyttämisen kannalta, ja se on ansainnut "vakiintuneen" CP-hoidon statuksen American Psychological Associationilta. ACT pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta, ja se on yhdistetty parantuneisiin terveystuloksiin monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien kolme CP-kohtaista systemaattista katsausta. Psykologinen joustavuus määritellään yksilön kyvyksi "tunnistaa ja sopeutua erilaisiin tilanteisiin; muuttaa ajattelutapoja tai käyttäytymismalleja, kun nämä strategiat vaarantavat henkilökohtaisen tai sosiaalisen toiminnan; ylläpitää tasapainoa tärkeiden elämänalueiden välillä; olla tietoinen, avoin ja sitoutunut käyttäytymiseen, joka ovat sopusoinnussa syvälle juurtuneiden arvojen kanssa." ACT on "kolmannen aallon" käyttäytymishoito, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa CP:tä sekä pitkäaikaiseen toiminnalliseen paranemiseen liittyviä samanaikaisia sairauksia ja tekijöitä (esim. tavoitteen valinta). Lisäksi potilaat, jotka osallistuvat ACT:hen, raportoivat olevansa pitkällä aikavälillä tyytyväisempiä kuin CBT-potilaat. ACT on transdiagnostinen, ja se liittyy fyysisen toiminnan ja kipuun liittyvän vamman paranemiseen sekä emotionaalisen ahdistuksen vähenemiseen koetun kivun voimakkuudesta riippumatta.
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI) mahdollistaa tietojen keräämisen, kun CP-potilaat lepäävät magneettikuvauksessa lyhyen aikaa (
Vain kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on käytetty fMRI:tä arvioimaan ACT-pohjaisten interventioiden hermomekanismeja CP:lle. Ensimmäinen tutkittu tehtävä fMRI-aktivointi paineella aiheutti kipua. Osallistujat, joilla oli fibromyalgia, osoittivat lisääntynyttä aktivaatiota ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vlPFC) ja orbitofrontaalisessa aivokuoressa (OFC) ACT:n jälkeen 12 viikon ACT-hoidon jälkeen. Lisäksi tulokset osoittivat kivun aiheuttamia muutoksia vlPFC:n ja talamuksen välisessä yhteydessä ACT:n jälkeen. Toisen tutkimuksen tutkijat suorittivat 8 viikon ACT-intervention vs. Health Education Control (HEC) osallistujille, joilla oli samanaikainen CP ja opioidiriippuvuus. Keskittyen DMN- ja kipualueisiin aivoissa, ACT:tä saaneet osallistujat osoittivat vähentynyttä aktivaatiota herätetyn kivun aikana keskimyrskyssä (MFG), inferior parietal lobule (IPL), insula, anterior cingulate cortex (aCC), posterior cingulate cortex (pCC) , ja superior temporal gyrus (STG) verrattuna HEC-osallistujiin.
Tässä tutkimuksessa ACT annettiin yhdeksälle naiselle, joilla oli CP. fMRI:tä käytettiin tunnistamaan muutoksia aivoverkostoissa, jotka ovat ACT:hen liittyvien käyttäytymistulosten taustalla CP:ssä. Perustuen aikaisempaan työhön, jossa tarkasteltiin ACT:tä CP:ssä, tutkijat olettavat, että: (1) ACT vähentää liitettävyyttä DMN:n, SN:n ja FPN:n sisällä ja välillä ja että (2) yhteyden vahvuuden muutokset korreloivat käyttäytymistulosten muutoksiin ennen ACT:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Yhdysvallat, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Kipuhäiriö, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 lyhyessä kipuinventaariossa (BPI; 0-10 asteikolla)
- Ei tunnettuja vasta-aiheita osallistumiselle
- Pääsy säännöllisiin kuljetuksiin
- Ei aio muuttaa tai tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- MRI turvallinen
- Henkilökohtainen matkapuhelin, jolla on mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä ja käyttää verkkopohjaista materiaalia (esim. lyhyet kyselyt)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sairaus, mukaan lukien liikehäiriö, kuten levottomat jalat -oireyhtymä tai Parkinsonin tauti, neurologinen häiriö, kuten Alzheimerin tauti, aivohalvaus tai aivovaurio, psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Raskaus (testi on tehtävä jokaisena skannauspäivänä)
- Viimeaikainen: syöpä, pahanlaatuisuus, tapaturma tai trauma, palliatiivinen hoito, akupunktio, kiropraktinen hoito, kognitiiviseen perustuva psykoterapia, muu vaihtoehtoinen hoito kivun tilan hoitoon
- Kaikenlainen metalli rungossa - implantit, sydämentahdistin, tapit, ruuvit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen (ennen postausta, lähes kokeellinen)
Pre-post interventio, yksi käsi.
(Interventio oli 4 viikkoa Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa, 2 kertaa viikossa, 90 minuuttia per istunto, ryhmässä).
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on mindfulness-pohjainen terapia, joka keskittyy antamaan yksilöille mahdollisuus hyväksyä se, mikä ei ole heidän hallinnassaan, ja sitoutua arvostettuihin tekoihin, jotka rikastavat heidän elämäänsä (Vowles & McCracken, 2008).
ACT eroaa monista muista kognitiivisen käyttäytymisterapian muodoista korostamalla hyväksymistä välttämisen sijaan.
ACT:n on osoitettu olevan tehokas kliinisten tulosten, hoitoon sitoutumisen ja retention kannalta.
ACT pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta, ja se on yhdistetty parantuneisiin terveystuloksiin ennen satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien kolme CP-kohtaista systemaattista katsausta. Psykologinen joustavuus määritellään yksilön kyvyksi tunnistaa erilaisia vaatimuksia ja mukautua niihin; muuttaa ajattelutapaa tai käyttäytymisreaktioita, kun nämä strategiat vaarantavat henkilökohtaisen tai sosiaalisen toiminnan; ja ylläpitää tasapainoa tärkeiden elämänalueiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkopohjaisen tilaston (NBS) muutos pre-ACT:n jälkeiseen versioon
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla fMRI-skannaustietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
FMRI-tiedoista johdettua NBS-verkkopohjaista tilastoa (NBS) käytetään tutkimaan muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä ennen ACT:tä sen jälkeiseen aikaan.
|
Mitattu vertaamalla fMRI-skannaustietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen mittareissa ennen ACT:tä sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Masennusasteikko, mitattuna Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D) -asteikolla
|
Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa sosiaaliseen rooliin tyytyväisyyden mittareissa ennen ACT:tä sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) -asteikko
|
Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa kivun hyväksymismittauksissa ennen ACT:tä sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
|
Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa kivun häiriön mittauksissa ACT:tä edeltäneestä ja jälkeisestä
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -asteikko
|
Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa hyväksymis- ja toiminnanmittauksissa ennen ACT:ta sen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
|
Mitattu vertaamalla arviointitietoja ennen hoitoa (perustaso) ja 4 viikon hoidon jälkeen (1 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNH-06-6991-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .