- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502992
Aksept- og forpliktelsesterapi, en oppmerksomhetsbasert tilnærming for behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter
Nevrale mekanismer for aksept og forpliktelse terapi for kronisk smerte: en nettverksbasert fMRI-tilnærming
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har blitt anerkjent som en effektiv, ikke-farmakologisk behandling for en rekke CP-tilstander. Imidlertid er lite kjent om de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for ACT. Etterforskerne gjennomførte en ACT-intervensjon hos kvinner (n=9) med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ble samlet inn før og etter ACT, og endringer i funksjonell tilkobling (FC) ble målt ved bruk av nettverksbasert statistikk (NBS). Atferdsmessige resultater ble målt ved å bruke validerte vurderinger som Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) skalaer.
Resultatene tyder på at deltakerne, etter den fire uker lange ACT-intervensjonen, viste reduksjoner i hjerneaktivering innenfor og mellom nøkkelnettverk, inkludert selvrefleksjon (standardmodus, DMN), følelser (salience, SN) og kognitiv kontroll (frontal parietal, FPN) . Disse endringene i tilkoblingsstyrke var korrelert med endringer i atferdsresultater inkludert redusert depresjon og smerteinterferens, og økt deltakelse i sosiale roller. Denne studien er en av de første som viser at forbedret funksjon på tvers av DMN, SN og FPN kan drive de positive resultatene forbundet med ACT. Denne studien bidrar til det nye beviset som støtter bruken av nevrofysiologiske indekser for å karakterisere behandlingseffekter av alternative og komplementære kropps-sinn-terapier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 100 millioner amerikanere lider av kronisk smerte (CP), som forårsaker mer funksjonshemming enn noen annen medisinsk tilstand i USA til en kostnad på $560-$635 milliarder per år. Opioidanalgetika brukes ofte til å behandle CP. Imidlertid kan langvarig bruk av opioider forårsake hjerneforandringer som opioidindusert hyperalgesi som over tid øker smertefølelsen. Opioider klarer heller ikke å behandle komplekse psykologiske faktorer som forverrer smerterelatert funksjonshemming, inkludert tro og emosjonelle reaksjoner på smerte. Kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være effektivt for CP. CBT fokuserer imidlertid ikke på viktige faktorer som trengs for langsiktig funksjonell forbedring, inkludert oppnåelse av personlige mål og den psykologiske fleksibiliteten til å velge respons på smerte.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en oppmerksomhetsbasert terapi som fokuserer på å gjøre individer i stand til å akseptere det som er utenfor deres kontroll, og å forplikte seg til verdsatte handlinger som beriker deres liv. ACT ble utviklet i 1986 av Stephen C. Hayes som begynte å undersøke hvordan språk og tanke påvirker interne opplevelser. Ved å legge vekt på aksept i stedet for unngåelse, skiller ACT seg fra mange andre former for kognitiv atferdsterapi. Selv om det ikke opprinnelig er designet for CP, har ACT vist seg å være effektivt når det gjelder kliniske resultater, overholdelse av behandling og retensjon, og oppnår status som en "veletablert" behandling for CP fra American Psychological Association. ACT har som mål å øke psykologisk fleksibilitet, og har blitt assosiert med forbedrede helseresultater i mange randomiserte kontrollerte kliniske studier, inkludert tre systematiske oversikter spesifikke for CP. Psykologisk fleksibilitet er definert som et individs evne til å "gjenkjenne og tilpasse seg ulike situasjonelle krav; endre tankesett eller atferdsrepertoarer når disse strategiene kompromitterer personlig eller sosial funksjon; opprettholde balanse mellom viktige livsdomener; og være bevisst, åpen og forpliktet til atferd som er kongruente med dypt holdte verdier." ACT er en "tredje bølge" atferdsbehandling som har vist seg å være effektiv for behandling av CP, så vel som komorbide tilstander og faktorer (f.eks. målvalg) relatert til langsiktig funksjonell forbedring. I tillegg rapporterer pasienter som deltar i ACT større langsiktig tilfredshet sammenlignet med CBT. ACT er transdiagnostisk og assosiert med forbedringer i fysisk funksjon og smerterelatert funksjonshemming, samt reduksjoner i emosjonell lidelse uavhengig av opplevd smerteintensitet.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI) gjør det mulig å samle inn data mens personer med CP hviler i MR-skanneren i en kort periode (
Bare to tidligere undersøkelser har brukt fMRI for å vurdere nevrale mekanismer for ACT-baserte intervensjoner for CP. Den første undersøkte oppgaven fMRI-aktivering ved bruk av trykk fremkalte smerte. Deltakere med fibromyalgi viste økt aktivering i ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC) og orbitofrontal cortex (OFC) etter ACT etter 12 uker med ACT. I tillegg viste resultatene smertefremkalte endringer i forbindelsen mellom vlPFC og thalamus etter ACT. Forskere i den andre undersøkelsen gjennomførte en 8-ukers ACT-intervensjon vs. helseutdanningskontroll (HEC) for deltakere med komorbid CP og opioidavhengighet. Med fokus på DMN og smerteregioner i hjernen, viste deltakere som fikk ACT redusert aktivering under fremkalt smerte i den midtre frontale gyrus (MFG), inferior parietal lobule (IPL), insula, anterior cingulate cortex (aCC), posterior cingulate cortex (pCC) , og overlegen temporal gyrus (STG) sammenlignet med HEC-deltakere.
I denne studien ble ACT levert til ni kvinner med CP. fMRI ble brukt til å identifisere endringer i hjernenettverk som ligger til grunn for ACT-relaterte atferdsutfall i CP. Basert på tidligere arbeid med å undersøke ACT i CP, antar etterforskerne at: (1) ACT vil redusere tilkoblingsstyrken innenfor og mellom DMN, SN og FPN, og at (2) endringer i tilkoblingsstyrke vil korrelere med endringer i atferdsresultater fra før til etter ACT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn eller lik 18 år
- Varighet av kronisk muskel- og skjelettsmerter i mer enn eller lik 3 måneder
- Smerteinterferens større enn eller lik 4 på Brief Pain Inventory (BPI; 0-10 skala)
- Ingen kjent kontraindikasjon for å delta
- Tilgang til vanlig transport
- Ingen planer om å flytte eller bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- MR trygt
- Personlig mobiltelefon med mulighet til å motta tekstmeldinger og få tilgang til nettbasert materiale (f. korte undersøkelser)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand, inkludert en bevegelsesforstyrrelse, slik som rastløse ben-syndrom eller Parkinsons sykdom, en nevrologisk lidelse som Alzheimers sykdom, historie med hjerneslag eller hjernelesjon, en psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
- Betydelig kognitiv svikt
- Graviditet (en test må utføres på hver skannedag)
- En nyere historie med: kreft, malignitet, ulykke eller traume, palliativ behandling, akupunktur, kiropraktisk behandling, kognitiv-basert psykoterapi, annen form for alternativ behandling for å behandle smertetilstand
- Metall i kroppen av noe slag - implantater, pacemaker, pinner, skruer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelarm (pre-post, kvasi-eksperimentell)
Pre-post intervensjon, enarm.
(Intervensjonen var 4 uker med aksept og forpliktelse terapi, 2 ganger per uke, 90 minutter per økt, i en gruppe setting).
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en oppmerksomhetsbasert terapi som fokuserer på å gjøre individer i stand til å akseptere det som er utenfor deres kontroll, og å forplikte seg til verdsatte handlinger som beriker deres liv (Vowles & McCracken, 2008).
Ved å legge vekt på aksept i stedet for unngåelse, skiller ACT seg fra mange andre former for kognitiv atferdsterapi.
ACT har vist seg å være effektivt når det gjelder kliniske resultater, overholdelse av behandling og retensjon.
ACT har som mål å øke psykologisk fleksibilitet, og har vært assosiert med forbedrede helseresultater tidligere randomiserte kontrollerte kliniske studier, inkludert tre systematiske oversikter spesifikke for CP. Psykologisk fleksibilitet er definert som et individs evne til å gjenkjenne og tilpasse seg ulike krav; endre tankesett eller atferdsreaksjoner når disse strategiene kompromitterer personlig eller sosial funksjon; og opprettholde balanse mellom viktige livsdomener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nettverksbasert statistikk (NBS) fra før til etter ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av forbehandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling) fMRI-skanningsdata
|
Utledet fra fMRI-data, brukes NBS, Network Based Statistic (NBS) til å undersøke endringer i funksjonell tilkobling fra før til etter ACT.
|
Målt ved sammenligning av forbehandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling) fMRI-skanningsdata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte mål for depresjon fra før til post-ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
Depresjonsskala, målt av Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
|
Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
|
Endring i selvrapporterte mål på tilfredshet med sosial rolle fra før til post-ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) skala
|
Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte mål for smerteaksept fra før til post-ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
|
Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
|
Endring i selvrapporterte mål for smerteinterferens fra før til post-ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) skala
|
Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
|
Endring i selvrapporterte tiltak for aksept og handling fra før til etter ACT
Tidsramme: Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
|
Målt ved sammenligning av vurderingsdata før behandling (grunnlinje) og 4 uker etter behandling (innen 1 uke etter avsluttet behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNH-06-6991-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .