- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502992
Терапия принятия и приверженности, основанный на осознанности подход к лечению хронической скелетно-мышечной боли
Нейронные механизмы принятия и приверженности Терапия хронической боли: сетевой подход фМРТ
Терапия принятия и приверженности (ACT) была признана эффективным немедикаментозным методом лечения различных состояний ХП. Однако мало что известно о неврологических механизмах, лежащих в основе АСТ. Исследователи провели вмешательство АСТ у женщин (n=9) с хронической скелетно-мышечной болью. Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) собирали до и после АКТ, а изменения функциональной связности (ФК) измеряли с помощью сетевой статистики (СБС). Поведенческие исходы измерялись с использованием утвержденных оценок, таких как Опросник принятия и действия (AAQ-II), Опросник принятия хронической боли (CPAQ), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Качество жизни при неврологических расстройствах).
Результаты показывают, что после четырехнедельного вмешательства ACT у участников наблюдалось снижение активации мозга внутри и между ключевыми сетями, включая саморефлексию (режим по умолчанию, DMN), эмоции (заметность, SN) и когнитивный контроль (лобно-теменная, FPN). . Эти изменения в силе связи коррелировали с изменениями в поведенческих результатах, включая снижение депрессии и боли, а также более активное участие в социальных ролях. Это исследование является одним из первых, демонстрирующих, что улучшение функции DMN, SN и FPN может привести к положительным результатам, связанным с ACT. Это исследование вносит свой вклад в новые доказательства, подтверждающие использование нейрофизиологических показателей для характеристики лечебных эффектов альтернативных и дополнительных методов лечения разума и тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 100 миллионов американцев страдают от хронической боли (ХБ), которая вызывает больше инвалидности, чем любое другое заболевание в США, и обходится в 560–635 миллиардов долларов в год. Опиоидные анальгетики часто используются для лечения ХП. Однако длительное употребление опиоидов может вызвать изменения в головном мозге, такие как вызванная опиоидами гипералгезия, которая со временем усиливает болевые ощущения. Кроме того, опиоиды не лечат сложные психологические факторы, которые усугубляют инвалидность, связанную с болью, включая убеждения и эмоциональные реакции на боль. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может быть эффективной при ДЦП. Однако когнитивно-поведенческая терапия не фокусируется на важных факторах, необходимых для долгосрочного функционального улучшения, включая достижение личных целей и психологическую гибкость в выборе реакций на боль.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это терапия, основанная на осознанности, которая направлена на то, чтобы дать людям возможность принять то, что находится вне их контроля, и совершать ценные действия, которые обогащают их жизнь. ACT был разработан в 1986 году Стивеном С. Хейсом, который начал исследовать, как язык и мышление влияют на внутренние переживания. Подчеркивая принятие вместо избегания, ACT отличается от многих других форм когнитивно-поведенческой терапии. Хотя изначально АКТ не была разработана для ХП, было показано, что она эффективна с точки зрения клинических результатов, приверженности лечению и удержания, получив статус «хорошо зарекомендовавшего себя» лечения ХП от Американской психологической ассоциации. ACT направлена на повышение психологической гибкости и была связана с улучшением состояния здоровья во многих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях, включая три систематических обзора, посвященных ХП. Психологическая гибкость определяется как способность человека «распознавать и адаптироваться к различным ситуационным требованиям; менять мышление или поведенческие репертуары, когда эти стратегии ставят под угрозу личное или социальное функционирование; поддерживать баланс между важными жизненными областями; осознавать, быть открытым и приверженным поведению, которое соответствуют глубоко укоренившимся ценностям». АКТ представляет собой поведенческую терапию «третьей волны», которая показала свою эффективность при лечении ДЦП, а также сопутствующих заболеваний и факторов (например, выбор цели), связанных с долгосрочным функциональным улучшением. Кроме того, пациенты, которые участвуют в АКТ, сообщают о большей долгосрочной удовлетворенности по сравнению с КПТ. АКТ является трансдиагностическим и связан с улучшением физического функционирования и инвалидностью, связанной с болью, а также с уменьшением эмоционального дистресса независимо от воспринимаемой интенсивности боли.
Функциональная магнитно-резонансная томография (rsfMRI) в состоянии покоя позволяет собирать данные, пока люди с ДЦП отдыхают в МРТ-сканере в течение короткого периода времени.
Только два предыдущих исследования использовали фМРТ для оценки нейронных механизмов вмешательств на основе АКТ при ХП. Первая исследованная задача фМРТ активация с помощью давления вызвала боль. Участники с фибромиалгией показали повышенную активацию вентролатеральной префронтальной коры (vlPFC) и орбитофронтальной коры (OFC) после ACT после 12 недель ACT. Кроме того, результаты показали вызванные болью изменения связи между vlPFC и таламусом после ACT. Исследователи во втором исследовании провели 8-недельное вмешательство ACT в сравнении с контролем санитарного просвещения (HEC) для участников с коморбидным ХП и опиоидной зависимостью. Сосредоточив внимание на DMN и болевых областях в головном мозге, участники, получавшие ACT, продемонстрировали снижение активации во время вызванной боли в средней лобной извилине (MFG), нижней теменной доле (IPL), островке, передней поясной коре (aCC), задней поясной коре (pCC). и верхняя височная извилина (STG) по сравнению с участниками HEC.
В настоящем исследовании АСТ была проведена у девяти женщин с ХП. ФМРТ использовалась для выявления изменений в сетях мозга, лежащих в основе поведенческих исходов, связанных с АСТ, при ХП. Основываясь на предыдущей работе по изучению ACT при ХП, исследователи предполагают, что: (1) ACT снизит силу связи внутри и между DMN, SN и FPN, и что (2) изменения силы связи будут коррелировать с изменениями в поведенческих результатах от до и после ACT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Продолжительность хронической мышечно-скелетной боли больше или равна 3 месяцам.
- Болевое вмешательство больше или равно 4 по Краткой шкале боли (BPI; шкала 0-10)
- Нет известных противопоказаний к участию
- Доступ к регулярному транспорту
- Нет планов переехать или забеременеть в ближайшие 3 месяца
- МРТ безопасный
- Персональный сотовый телефон с возможностью приема текстовых сообщений и доступа к веб-материалам (например, короткие опросы)
Критерий исключения:
- Нестабильное медицинское состояние, включая двигательное расстройство, такое как синдром беспокойных ног или болезнь Паркинсона, неврологическое расстройство, такое как болезнь Альцгеймера, инсульт или поражение головного мозга в анамнезе, психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство
- Значительные когнитивные нарушения
- Беременность (тест должен проводиться в каждый день сканирования)
- В недавнем анамнезе: рак, злокачественное новообразование, несчастный случай или травма, паллиативная помощь, иглоукалывание, хиропрактика, когнитивная психотерапия, другие формы альтернативной помощи для лечения болевого синдрома.
- Металл в теле любого вида - имплантаты, кардиостимуляторы, штифты, винты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single Arm (до поста, квазиэкспериментальный)
Вмешательство до и после вмешательства, одна рука.
(Вмешательство: 4 недели терапии Принятия и Обязательства, 2 раза в неделю, 90 минут на сеанс, в групповой обстановке).
|
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это терапия, основанная на осознанности, которая направлена на то, чтобы дать людям возможность принять то, что находится вне их контроля, и совершать ценные действия, которые обогащают их жизнь (Vowles & McCracken, 2008).
Подчеркивая принятие вместо избегания, ACT отличается от многих других форм когнитивно-поведенческой терапии.
Было показано, что АКТ эффективна с точки зрения клинических результатов, приверженности лечению и удержания.
ACT направлен на повышение психологической гибкости и был связан с улучшением состояния здоровья в предыдущих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях, включая три систематических обзора, посвященных ХП. Психологическая гибкость определяется как способность человека распознавать различные требования и адаптироваться к ним; изменить мышление или поведенческие реакции, когда эти стратегии ставят под угрозу личное или социальное функционирование; и поддерживать баланс между важными сферами жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сетевой статистики (NBS) по сравнению с периодом до и после ACT
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных фМРТ до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Полученная на основе данных фМРТ, NBS, сетевая статистика (NBS), используется для изучения изменений в функциональной связности до и после ACT.
|
Измеряется путем сравнения данных фМРТ до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки показателей депрессии от до до после ACT
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Шкала депрессии, измеренная по шкале Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
|
Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
|
Изменение самооценки показателей удовлетворенности социальной ролью от до до после ACT
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Шкала NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Качество жизни при неврологических расстройствах)
|
Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки восприятия боли по сравнению с состоянием до и после АКТ.
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
|
Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
|
Изменение в самооценке показателей воздействия боли по сравнению с состоянием до и после АКТ.
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Шкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS)
|
Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
|
Изменение самоотчетных показателей принятия и действия от до до после ACT
Временное ограничение: Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Анкета принятия и действия (AAQ-II)
|
Измеряется путем сравнения данных оценки до лечения (исходный уровень) и через 4 недели после лечения (в течение 1 недели после завершения лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNH-06-6991-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .