- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502992
Terapia de aceitação e compromisso, uma abordagem baseada em mindfulness para o tratamento da dor musculoesquelética crônica
Mecanismos neurais de terapia de aceitação e compromisso para dor crônica: uma abordagem de fMRI baseada em rede
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem sido reconhecida como um tratamento não farmacológico eficaz para uma variedade de condições de PC. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos neurológicos subjacentes à ACT. Os investigadores conduziram uma intervenção ACT em mulheres (n=9) com dor musculoesquelética crônica. Os dados de ressonância magnética funcional (fMRI) foram coletados antes e depois do ACT, e as alterações na conectividade funcional (FC) foram medidas usando estatísticas baseadas em rede (NBS). Os resultados comportamentais foram medidos usando avaliações validadas, como o Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II), o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e o NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Escalas de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos).
Os resultados sugerem que, após a intervenção ACT de quatro semanas, os participantes exibiram reduções na ativação cerebral dentro e entre as principais redes, incluindo auto-reflexão (modo padrão, DMN), emoção (saliência, SN) e controle cognitivo (frontal parietal, FPN) . Essas mudanças na força da conectividade foram correlacionadas com mudanças nos resultados comportamentais, incluindo diminuição da depressão e interferência da dor e aumento da participação em papéis sociais. Este estudo é um dos primeiros a demonstrar que a função melhorada em DMN, SN e FPN pode levar a resultados positivos associados ao ACT. Este estudo contribui para as evidências emergentes que apóiam o uso de índices neurofisiológicos para caracterizar os efeitos do tratamento de terapias mente-corpo alternativas e complementares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100 milhões de americanos sofrem de dor crônica (CP), que causa mais incapacidade do que qualquer outra condição médica nos EUA, a um custo de US$ 560 a US$ 635 bilhões por ano. Analgésicos opioides são frequentemente usados para tratar a PC. No entanto, o uso prolongado de opioides pode causar alterações cerebrais, como hiperalgesia induzida por opioides que, com o tempo, aumenta a sensação de dor. Além disso, os opioides falham em tratar fatores psicológicos complexos que pioram a incapacidade relacionada à dor, incluindo crenças e respostas emocionais à dor. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser eficaz para PC. No entanto, a TCC não se concentra em fatores importantes necessários para a melhoria funcional a longo prazo, incluindo a obtenção de objetivos pessoais e a flexibilidade psicológica para escolher respostas à dor.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia baseada na atenção plena que se concentra em permitir que os indivíduos aceitem o que está fora de seu controle e se comprometam com ações valiosas que enriquecem suas vidas. O ACT foi desenvolvido em 1986 por Stephen C. Hayes, que começou a examinar como a linguagem e o pensamento influenciam as experiências internas. Ao enfatizar a aceitação em vez da evitação, o ACT difere de muitas outras formas de terapia cognitivo-comportamental. Embora não tenha sido originalmente concebido para PC, o ACT demonstrou ser eficaz em termos de resultados clínicos, adesão ao tratamento e retenção, ganhando o status de tratamento "bem estabelecido" para PC da American Psychological Association. A ACT visa aumentar a flexibilidade psicológica e tem sido associada a melhores resultados de saúde em muitos ensaios clínicos randomizados controlados, incluindo três revisões sistemáticas específicas para PC. A flexibilidade psicológica é definida como a capacidade de um indivíduo de "reconhecer e se adaptar a várias demandas situacionais; mudar mentalidades ou repertórios comportamentais quando essas estratégias comprometem o funcionamento pessoal ou social; manter o equilíbrio entre domínios importantes da vida; e estar atento, aberto e comprometido com comportamentos que são congruentes com valores profundamente arraigados." A ACT é um tratamento comportamental de "terceira onda" que se mostrou eficaz no tratamento da PC, bem como de comorbidades e fatores (por exemplo, seleção de objetivos) relacionados à melhora funcional a longo prazo. Além disso, os pacientes que participam do ACT relatam maior satisfação a longo prazo em comparação com o CBT. A ACT é transdiagnóstica e está associada a melhorias no funcionamento físico e à incapacidade relacionada à dor, bem como à diminuição do sofrimento emocional, independentemente da intensidade da dor percebida.
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) permite que os dados sejam coletados enquanto os indivíduos com PC descansam no scanner de ressonância magnética por um curto período de tempo (
Apenas duas investigações anteriores usaram fMRI para avaliar mecanismos neurais de intervenções baseadas em ACT para CP. A primeira tarefa de ativação de fMRI investigada usando dor evocada por pressão. Os participantes com fibromialgia mostraram ativação aumentada no córtex pré-frontal ventrolateral (vlPFC) e no córtex orbitofrontal (OFC) pós-ACT após 12 semanas de ACT. Além disso, os resultados mostraram alterações evocadas pela dor na conectividade entre o vlPFC e o tálamo após o ACT. Os pesquisadores da segunda investigação conduziram uma intervenção ACT de 8 semanas versus controle de educação em saúde (HEC) para participantes com PC comórbida e dependência de opioides. Com foco na DMN e nas regiões de dor no cérebro, os participantes que receberam ACT exibiram ativação diminuída durante a dor evocada no giro frontal médio (MFG), lóbulo parietal inferior (IPL), ínsula, córtex cingulado anterior (aCC), córtex cingulado posterior (pCC) , e giro temporal superior (STG) em comparação com participantes HEC.
No presente estudo, o ACT foi administrado a nove mulheres com PC. A fMRI foi usada para identificar mudanças nas redes cerebrais subjacentes aos resultados comportamentais relacionados ao ACT na PC. Com base em trabalhos anteriores que examinam o ACT no CP, os investigadores levantam a hipótese de que: (1) o ACT reduzirá a força da conectividade dentro e entre DMN, SN e FPN, e que (2) mudanças na força da conectividade se correlacionarão com mudanças nos resultados comportamentais de pré ao pós-ACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos
- Duração da dor musculoesquelética crônica maior ou igual a 3 meses
- Interferência da dor maior ou igual a 4 no Inventário Breve de Dor (BPI; escala de 0-10)
- Nenhuma contra-indicação conhecida para participar
- Acesso a transporte regular
- Sem planos de se mudar ou engravidar nos próximos 3 meses
- ressonância magnética segura
- Telefone celular pessoal com a capacidade de receber mensagens de texto e acessar material baseado na web (por exemplo, pesquisas curtas)
Critério de exclusão:
- Condição médica instável, incluindo um distúrbio do movimento, como síndrome das pernas inquietas ou doença de Parkinson, distúrbio neurológico, como doença de Alzheimer, história de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral, distúrbio psiquiátrico, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Comprometimento cognitivo significativo
- Gravidez (um teste deve ser realizado em cada dia de varredura)
- Uma história recente de: câncer, malignidade, acidente ou trauma, cuidados paliativos, acupuntura, tratamento quiroprático, psicoterapia cognitiva, outra forma de tratamento alternativo para tratar a condição de dor
- Metal de qualquer tipo no corpo - implantes, marca-passo, pinos, parafusos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Único (pré-pós, quase-experimental)
Intervenção pré-pós, braço único.
(A intervenção foi de 4 semanas de terapia de aceitação e compromisso, 2 vezes por semana, 90 min por sessão, em grupo).
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia baseada em mindfulness que se concentra em permitir que os indivíduos aceitem o que está fora de seu controle e se comprometam com ações valiosas que enriquecem suas vidas (Vowles & McCracken, 2008).
Ao enfatizar a aceitação em vez da evitação, o ACT difere de muitas outras formas de terapia cognitivo-comportamental.
A ACT tem se mostrado eficaz em termos de desfechos clínicos, adesão ao tratamento e retenção.
A ACT visa aumentar a flexibilidade psicológica e tem sido associada a melhores resultados de saúde antes de ensaios clínicos randomizados controlados, incluindo três revisões sistemáticas específicas para PC. A flexibilidade psicológica é definida como a capacidade do indivíduo de reconhecer e adaptar-se a diversas demandas; mudar mentalidades ou respostas comportamentais quando essas estratégias comprometem o funcionamento pessoal ou social; e manter o equilíbrio entre importantes domínios da vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estatística baseada em rede (NBS) de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação de pré-tratamento (baseline) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento) dados de ressonância magnética funcional
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Derivado de dados de fMRI, o NBS, a estatística baseada em rede (NBS), é usado para examinar as mudanças na conectividade funcional do pré ao pós ACT.
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Medido por comparação de pré-tratamento (baseline) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento) dados de ressonância magnética funcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas auto-relatadas de depressão de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Escala de Depressão, medida pela Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
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Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Mudança nas medidas auto-relatadas de satisfação com o papel social de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Escala NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos)
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Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas auto-relatadas de aceitação da dor de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
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Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Mudança nas medidas auto-relatadas de interferência da dor de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS)
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Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Mudança nas medidas auto-relatadas de aceitação e ação de pré para pós-ACT
Prazo: Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
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Medido por comparação dos dados de avaliação pré-tratamento (basal) e 4 semanas após o tratamento (dentro de 1 semana após a conclusão do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNH-06-6991-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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