- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502992
Terapia akceptacji i zaangażowania, podejście oparte na uważności w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
Neuronowe mechanizmy terapii akceptacji i zaangażowania w bólu przewlekłym: oparte na sieci podejście fMRI
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) została uznana za skuteczne, niefarmakologiczne leczenie różnych stanów CP. Jednak niewiele wiadomo na temat neurologicznych mechanizmów leżących u podstaw ACT. Badacze przeprowadzili interwencję ACT u kobiet (n=9) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zebrano przed i po ACT, a zmiany w łączności funkcjonalnej (FC) zmierzono za pomocą statystyk opartych na sieci (NBS). Wyniki behawioralne mierzono za pomocą zatwierdzonych ocen, takich jak Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II), Kwestionariusz akceptacji przewlekłego bólu (CPAQ), Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) oraz Zestaw narzędzi NIH Neuro-QoLTM ( Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych).
Wyniki sugerują, że po czterotygodniowej interwencji ACT uczestnicy wykazywali zmniejszenie aktywacji mózgu w obrębie i pomiędzy kluczowymi sieciami, w tym autorefleksji (tryb domyślny, DMN), emocji (salience, SN) i kontroli poznawczej (czołowo-ciemieniowa, FPN) . Te zmiany w sile łączności były skorelowane ze zmianami w wynikach behawioralnych, w tym zmniejszoną depresją i zakłóceniami bólu oraz zwiększonym udziałem w rolach społecznych. To badanie jest jednym z pierwszych, które wykazało, że poprawa funkcji w DMN, SN i FPN może wpływać na pozytywne wyniki związane z ACT. Badanie to stanowi wkład w pojawiające się dowody potwierdzające wykorzystanie wskaźników neurofizjologicznych do scharakteryzowania efektów leczenia alternatywnych i uzupełniających terapii umysł-ciało.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 100 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból (CP), który powoduje większą niepełnosprawność niż jakakolwiek inna choroba w Stanach Zjednoczonych, kosztem 560-635 miliardów dolarów rocznie. Opioidowe leki przeciwbólowe są często stosowane w leczeniu CP. Jednak długotrwałe stosowanie opioidów może powodować zmiany w mózgu, takie jak przeczulica bólowa wywołana opioidami, która z czasem zwiększa odczuwanie bólu. Ponadto opioidy nie leczą złożonych czynników psychologicznych, które pogarszają niepełnosprawność związaną z bólem, w tym przekonań i reakcji emocjonalnych na ból. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być skuteczna w przypadku CP. Jednak CBT nie koncentruje się na ważnych czynnikach potrzebnych do długoterminowej poprawy funkcjonalnej, w tym na osiąganiu osobistych celów i psychologicznej elastyczności w wyborze reakcji na ból.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia oparta na uważności, która koncentruje się na umożliwieniu jednostkom zaakceptowania tego, na co nie mają wpływu, i zaangażowania się w wartościowe działania, które wzbogacają ich życie. ACT został opracowany w 1986 roku przez Stephena C. Hayesa, który zaczął badać, w jaki sposób język i myśl wpływają na doświadczenia wewnętrzne. Kładąc nacisk na akceptację zamiast unikania, ACT różni się od wielu innych form terapii poznawczo-behawioralnej. Chociaż nie został pierwotnie zaprojektowany dla CP, wykazano, że ACT jest skuteczny pod względem wyników klinicznych, przestrzegania leczenia i retencji, zyskując status „dobrze ugruntowanej” metody leczenia CP przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne. ACT ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej i został powiązany z lepszymi wynikami zdrowotnymi w wielu randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w tym w trzech przeglądach systematycznych specyficznych dla CP. Elastyczność psychologiczna jest definiowana jako zdolność jednostki do „rozpoznawania i dostosowywania się do różnych wymagań sytuacyjnych; zmiany sposobu myślenia lub repertuaru zachowań, gdy te strategie zagrażają funkcjonowaniu osobistemu lub społecznemu; utrzymywania równowagi między ważnymi domenami życia; bycia świadomym, otwartym i zaangażowanym w zachowania, które są zgodne z głęboko zakorzenionymi wartościami”. ACT to terapia behawioralna „trzeciej fali”, która okazała się skuteczna w leczeniu CP, a także współistniejących stanów i czynników (np. Wybór celu) związanych z długoterminową poprawą funkcjonalną. Ponadto pacjenci, którzy uczestniczą w ACT, zgłaszają większą długoterminową satysfakcję w porównaniu z CBT. ACT ma charakter transdiagnostyczny i wiąże się z poprawą funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawnością związaną z bólem, a także zmniejszeniem dystresu emocjonalnego niezależnie od odczuwanej intensywności bólu.
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI) pozwala na gromadzenie danych, podczas gdy osoby z CP odpoczywają w skanerze MRI przez krótki okres czasu (
Tylko dwa wcześniejsze badania wykorzystały fMRI do oceny mechanizmów neuronowych interwencji opartych na ACT w przypadku CP. Pierwsze badane zadanie Aktywacja fMRI za pomocą bólu wywołanego uciskiem. Uczestnicy z fibromialgią wykazywali zwiększoną aktywację brzuszno-bocznej kory przedczołowej (vlPFC) i kory oczodołowo-czołowej (OFC) po ACT po 12 tygodniach ACT. Ponadto wyniki wykazały wywołane bólem zmiany w łączności między vlPFC a wzgórzem po ACT. Naukowcy w drugim badaniu przeprowadzili 8-tygodniową interwencję ACT w porównaniu z kontrolą edukacji zdrowotnej (HEC) dla uczestników ze współistniejącym CP i uzależnieniem od opioidów. Koncentrując się na DMN i obszarach bólu w mózgu, uczestnicy otrzymujący ACT wykazywali zmniejszoną aktywację podczas wywołanego bólu w środkowym zakręcie czołowym (MFG), płatku ciemieniowym dolnym (IPL), wyspie, przedniej korze zakrętu obręczy (aCC), tylnej korze zakrętu obręczy (pCC) i górny zakręt skroniowy (STG) w porównaniu z uczestnikami HEC.
W niniejszym badaniu ACT podano dziewięciu kobietom z CP. fMRI wykorzystano do zidentyfikowania zmian w sieciach mózgowych leżących u podstaw behawioralnych wyników związanych z ACT w CP. Opierając się na wcześniejszej pracy badającej ACT w CP, badacze wysuwają hipotezę, że: (1) ACT zmniejszy siłę łączności w obrębie i pomiędzy DMN, SN i FPN oraz że (2) zmiany siły łączności będą skorelowane ze zmianami w wynikach behawioralnych z przed i po ACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy trwający co najmniej 3 miesiące
- Zakłócenie bólu większe lub równe 4 w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI; skala 0-10)
- Brak znanych przeciwwskazań do udziału
- Dostęp do regularnej komunikacji
- Nie planuje się przeprowadzać ani zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Bezpieczny dla MRI
- Osobisty telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i uzyskiwania dostępu do materiałów internetowych (np. krótkie ankiety)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia, w tym zaburzenia ruchowe, takie jak zespół niespokojnych nóg lub choroba Parkinsona, zaburzenie neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, udar lub uszkodzenie mózgu w wywiadzie, zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża (test musi być przeprowadzony każdego dnia skanowania)
- Niedawna historia: nowotworu, choroby nowotworowej, wypadku lub urazu, opieki paliatywnej, akupunktury, chiropraktyki, psychoterapii poznawczej, innej formy opieki alternatywnej w leczeniu bólu
- Metal w ciele dowolnego rodzaju - implanty, rozrusznik serca, szpilki, śruby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedno ramię (przed postem, quasi-eksperymentalne)
Interwencja pre-post, jedno ramię.
(Interwencja obejmowała 4 tygodnie terapii Akceptacji i Zaangażowania, 2 razy w tygodniu, 90 min na sesję, w grupie).
|
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia oparta na uważności, która koncentruje się na umożliwieniu jednostkom zaakceptowania tego, na co nie mają wpływu, oraz zaangażowania się w wartościowe działania, które wzbogacają ich życie (Vowles i McCracken, 2008).
Kładąc nacisk na akceptację zamiast unikania, ACT różni się od wielu innych form terapii poznawczo-behawioralnej.
Wykazano, że ACT jest skuteczny pod względem wyników klinicznych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i retencji.
ACT ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej i było związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi przed randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi, w tym trzema przeglądami systematycznymi specyficznymi dla CP. Elastyczność psychologiczna jest definiowana jako zdolność jednostki do rozpoznawania i dostosowywania się do różnych wymagań; zmienić sposób myślenia lub reakcje behawioralne, gdy te strategie zagrażają funkcjonowaniu osobistemu lub społecznemu; i zachować równowagę między ważnymi domenami życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statystyk opartych na sieci (NBS) z okresu sprzed ACT na okres po ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych skanu fMRI przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Pochodzący z danych fMRI, NBS, statystyka oparta na sieci (NBS), służy do badania zmian w łączności funkcjonalnej od pre-to post ACT.
|
Mierzone przez porównanie danych skanu fMRI przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie miar depresji od stanu sprzed ACT do stanu po ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Skala Depresji mierzona Skalą Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
|
Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie miarach satysfakcji z roli społecznej od pre- do post-ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Skala NIH Toolbox Neuro-QoLTM (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych).
|
Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie miarach akceptacji bólu od pre- do post-ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
|
Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie pomiarach interferencji bólu od stanu przed i po ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS).
|
Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie miarach akceptacji i działania od pre-do post-ACT
Ramy czasowe: Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
|
Mierzone przez porównanie danych oceniających przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNH-06-6991-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone