- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502992
Acceptans- och engagemangsterapi, ett mindfulness-baserat tillvägagångssätt för behandling av kronisk muskuloskeletal smärta
Neurala mekanismer för acceptans och engagemangsterapi för kronisk smärta: en nätverksbaserad fMRI-metod
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har erkänts som en effektiv, icke-farmakologisk behandling för en mängd olika CP-tillstånd. Lite är dock känt om de neurologiska mekanismerna bakom ACT. Utredarna genomförde en ACT-intervention på kvinnor (n=9) med kronisk muskuloskeletal smärta. Data för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) samlades in före och efter ACT, och förändringar i funktionell anslutning (FC) mättes med hjälp av nätverksbaserad statistik (NBS). Beteenderesultat mättes med hjälp av validerade bedömningar som Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II), Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och NIH Toolbox Neuro-QoLTM ( Livskvalitet vid neurologiska störningar) skalor.
Resultaten tyder på att deltagarna efter den fyra veckor långa ACT-interventionen uppvisade minskningar av hjärnaktivering inom och mellan nyckelnätverk inklusive självreflektion (standardläge, DMN), känslor (salience, SN) och kognitiv kontroll (frontal parietal, FPN) . Dessa förändringar i anslutningsstyrka var korrelerade med förändringar i beteenderesultat inklusive minskad depression och smärtinterferens, och ökat deltagande i sociala roller. Denna studie är en av de första som visar att förbättrad funktion över DMN, SN och FPN kan driva de positiva resultaten som är förknippade med ACT. Denna studie bidrar till framväxande bevis som stödjer användningen av neurofysiologiska index för att karakterisera behandlingseffekter av alternativa och kompletterande kropps-sinne-terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 100 miljoner amerikaner lider av kronisk smärta (CP), som orsakar mer funktionshinder än något annat medicinskt tillstånd i USA till en kostnad av 560-635 miljarder dollar per år. Opioidanalgetika används ofta för att behandla CP. Långvarig användning av opioider kan dock orsaka förändringar i hjärnan, såsom opioidinducerad hyperalgesi, som med tiden ökar smärtkänslan. Dessutom misslyckas opioider med att behandla komplexa psykologiska faktorer som förvärrar smärtrelaterad funktionsnedsättning, inklusive övertygelser och känslomässiga reaktioner på smärta. Kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara effektiv för CP. KBT fokuserar dock inte på viktiga faktorer som behövs för långsiktig funktionsförbättring, inklusive uppnåendet av personliga mål och den psykologiska flexibiliteten att välja svar på smärta.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en mindfulness-baserad terapi som fokuserar på att göra det möjligt för individer att acceptera det som ligger utanför deras kontroll, och att engagera sig i värdefulla handlingar som berikar deras liv. ACT utvecklades 1986 av Stephen C. Hayes som började undersöka hur språk och tanke påverkar interna upplevelser. Genom att betona acceptans istället för undvikande, skiljer sig ACT från många andra former av kognitiv beteendeterapi. Även om det inte ursprungligen utformats för CP, har ACT visat sig vara effektivt när det gäller kliniska resultat, följsamhet till behandling och retention, vilket ger status som en "väl etablerad" behandling för CP från American Psychological Association. ACT syftar till att öka den psykologiska flexibiliteten och har associerats med förbättrade hälsoresultat i många randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, inklusive tre systematiska översikter som är specifika för CP. Psykologisk flexibilitet definieras som en individs förmåga att "känna igen och anpassa sig till olika situationskrav; ändra tankesätt eller beteenderepertoarer när dessa strategier äventyrar personlig eller social funktion; bibehålla balans mellan viktiga livsområden; och vara medveten, öppen och engagerad i beteenden som är kongruenta med djupt hållna värderingar." ACT är en "tredje vågs" beteendebehandling som har visat sig vara effektiv för att behandla CP, såväl som komorbida tillstånd och faktorer (t.ex. målval) relaterade till långsiktig funktionsförbättring. Dessutom rapporterar patienter som deltar i ACT större långsiktig tillfredsställelse jämfört med KBT. ACT är transdiagnostiskt och förknippat med förbättringar i fysisk funktion och smärtrelaterad funktionsnedsättning, samt minskningar av känslomässigt lidande oavsett upplevd smärtintensitet.
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rsfMRI) gör det möjligt att samla in data medan individer med CP vilar i MRT-skannern under en kort tidsperiod (
Endast två tidigare undersökningar har använt fMRI för att bedöma neurala mekanismer för ACT-baserade interventioner för CP. Den första undersökta uppgiften fMRI-aktivering med hjälp av tryckframkallade smärta. Deltagare med fibromyalgi visade ökad aktivering i den ventrolaterala prefrontala cortex (vlPFC) och orbitofrontal cortex (OFC) efter ACT efter 12 veckors ACT. Dessutom visade resultaten smärtframkallade förändringar i anslutning mellan vlPFC och thalamus efter ACT. Forskare i den andra undersökningen genomförde en 8-veckors ACT-intervention vs. Health Education Control (HEC) för deltagare med komorbid CP och opioidberoende. Med fokus på DMN och smärtregioner i hjärnan uppvisade deltagare som fick ACT minskad aktivering under framkallad smärta i mitten av frontal gyrus (MFG), inferior parietal lobule (IPL), insula, anterior cingulate cortex (aCC), posterior cingulate cortex (pCC) , och överlägsen temporal gyrus (STG) jämfört med HEC-deltagare.
I denna studie gavs ACT till nio kvinnor med CP. fMRI användes för att identifiera förändringar i hjärnnätverk som ligger bakom ACT-relaterade beteenderesultat i CP. Baserat på tidigare arbete med att undersöka ACT i CP, antar utredarna att: (1) ACT kommer att minska anslutningsstyrkan inom och mellan DMN, SN och FPN, och att (2) förändringar i anslutningsstyrka kommer att korrelera med förändringar i beteenderesultat från före till efter ACT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Förenta staterna, 03824
- Communication Science and Disorders Research Laboratory, University of New Hampshier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än eller lika med 18 år
- Varaktighet av kronisk muskuloskeletal smärta i mer än eller lika med 3 månader
- Smärtinterferens större än eller lika med 4 på Brief Pain Inventory (BPI; skala 0-10)
- Ingen känd kontraindikation för att delta
- Tillgång till regelbunden transport
- Inga planer på att flytta eller bli gravid under de kommande 3 månaderna
- MRT säker
- Personlig mobiltelefon med möjlighet att ta emot textmeddelanden och komma åt webbaserat material (t.ex. korta undersökningar)
Exklusions kriterier:
- Instabilt medicinskt tillstånd, inklusive en rörelsestörning, såsom restless leg syndrome eller Parkinsons sjukdom, en neurologisk störning såsom Alzheimers sjukdom, historia av stroke eller hjärnskada, en psykiatrisk störning såsom schizofreni eller bipolär sjukdom
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet (ett test måste utföras varje skanningsdag)
- En ny historia av: cancer, malignitet, olycka eller trauma, palliativ vård, akupunktur, kiropraktisk vård, kognitiv baserad psykoterapi, annan form av alternativ vård för att behandla smärttillstånd
- Metall i kroppen av något slag - implantat, pacemaker, stift, skruvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm (före efter, kvasi-experimentell)
Pre-post intervention, enarm.
(Intervention var 4 veckors Acceptans- och Engagemangsterapi, 2 gånger per vecka, 90 min per session, i grupp).
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en mindfulness-baserad terapi som fokuserar på att göra det möjligt för individer att acceptera det som ligger utanför deras kontroll och att engagera sig i värdefulla handlingar som berikar deras liv (Vowles & McCracken, 2008).
Genom att betona acceptans istället för undvikande, skiljer sig ACT från många andra former av kognitiv beteendeterapi.
ACT har visat sig vara effektivt när det gäller kliniska resultat, följsamhet till behandling och retention.
ACT syftar till att öka den psykologiska flexibiliteten och har associerats med förbättrade hälsoresultat före randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, inklusive tre systematiska översikter specifika för CP. Psykologisk flexibilitet definieras som en individs förmåga att känna igen och anpassa sig till olika krav; ändra tankesätt eller beteendemässiga reaktioner när dessa strategier äventyrar personlig eller social funktion; och upprätthålla balans mellan viktiga livsområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nätverksbaserad statistik (NBS) från före till post-ACT
Tidsram: Mätt genom jämförelse av förbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling) fMRI-skanningsdata
|
Härledd från fMRI-data, används NBS, Network Based Statistic (NBS) för att undersöka förändringar i funktionell anslutning från före till efter ACT.
|
Mätt genom jämförelse av förbehandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling) fMRI-skanningsdata
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade mått på depression från före till efter ACT
Tidsram: Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
Depressionsskala, mätt av Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
|
Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
|
Förändring i självrapporterade mått på tillfredsställelse med social roll från före till efter ACT
Tidsram: Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
NIH Toolbox Neuro-QoLTM (Livskvalitet vid neurologiska störningar) skala
|
Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade mått på smärtacceptans från före till post-ACT
Tidsram: Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
|
Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
|
Förändring i självrapporterade mått på smärtinterferens från före till efter ACT
Tidsram: Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
NIH Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) skala
|
Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
|
Förändring av självrapporterade mått på acceptans och handling från före till efter ACT
Tidsram: Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
|
Mäts genom jämförelse av bedömningsdata före behandling (baslinje) och 4 veckor efter behandling (inom 1 vecka efter avslutad behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Hemington KS, Wu Q, Kucyi A, Inman RD, Davis KD. Abnormal cross-network functional connectivity in chronic pain and its association with clinical symptoms. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4203-4219. doi: 10.1007/s00429-015-1161-1. Epub 2015 Dec 15.
- Napadow V, LaCount L, Park K, As-Sanie S, Clauw DJ, Harris RE. Intrinsic brain connectivity in fibromyalgia is associated with chronic pain intensity. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2545-55. doi: 10.1002/art.27497.
- Sporns O. Graph theory methods: applications in brain networks. Dialogues Clin Neurosci. 2018 Jun;20(2):111-121. doi: 10.31887/DCNS.2018.20.2/osporns.
- van Ettinger-Veenstra H, Lundberg P, Alfoldi P, Sodermark M, Graven-Nielsen T, Sjors A, Engstrom M, Gerdle B. Chronic widespread pain patients show disrupted cortical connectivity in default mode and salience networks, modulated by pain sensitivity. J Pain Res. 2019 May 29;12:1743-1755. doi: 10.2147/JPR.S189443. eCollection 2019.
- Zalesky A, Fornito A, Bullmore ET. Network-based statistic: identifying differences in brain networks. Neuroimage. 2010 Dec;53(4):1197-207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.041. Epub 2010 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNH-06-6991-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .