- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503122
Senzitivita baroreflexu u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní (BARO-AF)
Senzitivita baroreflexu u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní: souvislost s recidivami arytmie
Fibrilace síní je nejčastější arytmie. Zadní plocha levé síně je pokryta rozsáhlou sítí autonomního nervového systému, která může být při ablaci poškozena. Zapojení autonomního nervového systému do geneze a udržování fibrilace síní zůstává nedostatečně pochopeno. Senzitivita baroreflexu je neinvazivní metoda hodnotící aktivitu autonomního nervového systému.
Míra recidivy fibrilace síní po ablaci je v současnosti vysoká a lepší pochopení mechanismů spojených s recidivou je nezbytné pro lepší výběr pacientů, kteří budou mít z tohoto postupu největší prospěch.
Cílem této studie je zhodnotit souvislost mezi senzitivitou baroreflexu a recidivami fibrilace síní a analyzovat prognostický přínos měření baroreflexu ve srovnání s jinými publikovanými kritérii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigue Garcia
- Telefonní číslo: +33549453729
- E-mail: sec.rythmologie@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Claire BOULETI, Pr
- E-mail: claire-bouleti@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, hospitalizovaní pro ablaci fibrilace síní,
- Zjistitelná baroreflexní citlivost před ablací,
- Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti,
- Pacienti požívající pojištění sociálního zabezpečení,
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18,
- Anamnéza ablace fibrilace síní,
- Neschopnost vypočítat citlivost baroreflexu
- Kontraindikace k provedení CT vyšetření srdce (alergie na jód, těžká renální insuficience s clearance
- Neschopnost kontinuálního záznamu EKG subkutánním Holterem,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný sklon hodnocený před ablací ve skupinách s recidivou a bez recidivy
Časové okno: Recidiva se hodnotí po jednom roce sledování
|
Porovnat senzitivitu baroreflexu hodnocenou průměrným sklonem 1 měsíc před ablací ve skupině s recidivou po 1 roce a ve skupině bez recidivy FS po 1 roce.
|
Recidiva se hodnotí po jednom roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi citlivostí baroreflexu hodnocenou před ablací a zátěží fibrilací síní
Časové okno: Zátěž se hodnotí po jednom roce sledování
|
Asociace mezi senzitivitou baroreflexu hodnocenou průměrným sklonem, ziskem LF a ziskem HF 1 měsíc před ablací FS a zátěží AF po 1 roce sledování;
|
Zátěž se hodnotí po jednom roce sledování
|
Senzitivita baroreflexu spadá mezi skupiny s recidivou AF a bez ní
Časové okno: Recidiva se hodnotí po jednom roce sledování
|
Porovnat pokles citlivosti baroreflexu mezi před a 1. dnem ablace mezi skupinami s recidivou a bez recidivy FS po 1 roce sledování;
|
Recidiva se hodnotí po jednom roce sledování
|
Vývoj citlivosti baroreflexu
Časové okno: Před, 1. den a 3. měsíc po ablaci
|
Popsat vývoj citlivosti baroreflexu ve skupině s a ve skupině bez recidivy.
|
Před, 1. den a 3. měsíc po ablaci
|
Biologické a zobrazovací parametry
Časové okno: Zátěž se hodnotí po jednom roce sledování
|
Hledat souvislost mezi biologickými a zobrazovacími parametry a zátěží fibrilací síní po 1 roce.
|
Zátěž se hodnotí po jednom roce sledování
|
Kvalita života
Časové okno: před a jeden rok po ablaci fibrilace síní
|
Porovnat kvalitu života před a jeden rok po ablaci fibrilace síní u pacientů s recidivou FS a bez ní;
|
před a jeden rok po ablaci fibrilace síní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BARO-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
Klinické studie na izolace plicních žil
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoPoranění obličeje | Poranění tkáněSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína
-
Imperial College LondonUkončeno