Baroreflexgevoeligheid bij patiënten die ablatie van atriumfibrilleren ondergaan (BARO-AF)
28 januari 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Baroreflex-gevoeligheid bij patiënten die boezemfibrillatie-ablatie ondergaan: associatie met terugkerende aritmie
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie. Het achterste oppervlak van het linker atrium is bedekt met een uitgebreid netwerk dat behoort tot het autonome zenuwstelsel dat tijdens de ablatie kan worden beschadigd. De betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij het ontstaan en de instandhouding van boezemfibrilleren blijft slecht begrepen. Baroreflexgevoeligheid is een niet-invasieve methode die de activiteit van het autonome zenuwstelsel beoordeelt.
Het aantal terugkerende boezemfibrilleren na ablatie is momenteel hoog en een beter begrip van de mechanismen die samenhangen met een recidief is essentieel om de selectie te verbeteren van de patiënten die het meeste baat zullen hebben bij deze procedure.
Het doel van deze studie is om het verband tussen de baroreflexgevoeligheid en recidieven van boezemfibrilleren te evalueren en om de prognostische bijdrage van de baroreflexmeting te analyseren in vergelijking met andere gepubliceerde criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodrigue Garcia
- Telefoonnummer: +33549453729
- E-mail: sec.rythmologie@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Claire BOULETI, Pr
- E-mail: claire-bouleti@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die ablatie van atriumfibrilleren ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, opgenomen in het ziekenhuis voor ablatie atriumfibrilleren,
- Beoordeelbare baroreflexgevoeligheid vóór ablatie,
- Vrij onderdaan, zonder voogdij of curatele of ondergeschiktheid,
- Patiënten die profiteren van een verzekering van de sociale zekerheid,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18,
- Geschiedenis van atriale fibrillatie-ablatie,
- Onvermogen om de baroreflexgevoeligheid te berekenen
- Contra-indicatie voor de uitvoering van een cardiale CT-scan (allergie voor jodium, ernstige nierinsufficiëntie met klaring
- Onvermogen om continue ECG-opname te hebben door subcutane Holter,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde helling beoordeeld vóór ablatie in de recidief- en niet-recidiefgroepen
Tijdsspanne: Recidief wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
Om baroreflexgevoeligheid te vergelijken, beoordeeld door middel van Slope 1 maand voor de ablatie in de recidiefgroep na 1 jaar en in de geen AF-recidiefgroep na 1 jaar.
|
Recidief wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen baroreflexgevoeligheid beoordeeld vóór ablatie en atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: De belasting wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
Associatie tussen baroreflexgevoeligheid geëvalueerd aan de hand van gemiddelde helling, LF-toename en HF-toename 1 maand vóór AF-ablatie en AF-last na 1 jaar follow-up;
|
De belasting wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
|
Baroreflexgevoeligheid valt tussen de groepen met en zonder AF-recidief
Tijdsspanne: Recidief wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
Vergelijken van de baroreflexgevoeligheidsdaling tussen vóór en dag 1 van ablatie tussen de groepen met en zonder AF-recidief na 1 jaar follow-up;
|
Recidief wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
|
Evolutie van baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Voor, dag 1 en maand 3 na de ablatie
|
De evolutie van baroreflexgevoeligheid beschrijven in de groep met en in de groep zonder recidief.
|
Voor, dag 1 en maand 3 na de ablatie
|
|
Biologische en beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: De belasting wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
Zoeken naar een verband tussen biologische en beeldvormingsparameters en atriale fibrillatiebelasting na 1 jaar.
|
De belasting wordt beoordeeld na een jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor en één jaar na boezemfibrillatie-ablatie
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken voor en één jaar na atriale fibrillatie-ablatie bij patiënten met en zonder AF-recidief;
|
voor en één jaar na boezemfibrillatie-ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BARO-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op isolatie van de longader
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Nantes University HospitalWerving
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen