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Sensibilidad barorrefleja en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular (BARO-AF)

28 de enero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

Sensibilidad barorrefleja en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular: asociación con recurrencias de arritmia

La fibrilación auricular es la arritmia más común. La superficie posterior de la aurícula izquierda está cubierta por una extensa red perteneciente al sistema nervioso autónomo que puede dañarse durante la ablación. La participación del sistema nervioso autónomo en la génesis y el mantenimiento de la fibrilación auricular sigue siendo poco conocida. La sensibilidad barorrefleja es un método no invasivo que evalúa la actividad del sistema nervioso autónomo.

La tasa de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación es actualmente alta y una mejor comprensión de los mecanismos asociados con la recurrencia es esencial para mejorar la selección de los pacientes que más se beneficiarán de este procedimiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre la sensibilidad barorrefleja y las recurrencias de fibrilación auricular y analizar la contribución pronóstica de la medición del barorreflejo en comparación con otros criterios publicados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con fibrilación auricular paroxística sometidos a ablación de fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Pacientes con fibrilación auricular paroxística, hospitalizados para ablación de fibrilación auricular,
  • Sensibilidad barorrefleja evaluable antes de la ablación,
  • Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación,
  • Pacientes beneficiarios de un seguro de la Seguridad Social,
  • Consentimiento informado firmado por el paciente tras información clara y justa sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18,
  • Historia de la ablación de la fibrilación auricular,
  • Incapacidad para calcular la sensibilidad barorrefleja
  • Contraindicación para la realización de TAC cardiaco (alergia al yodo, insuficiencia renal grave con aclaramiento
  • Incapacidad para tener un registro de ECG continuo por Holter subcutáneo,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente media evaluada antes de la ablación en los grupos de recurrencia y no recurrencia
Periodo de tiempo: La recurrencia se evalúa al año de seguimiento
Comparar la sensibilidad barorrefleja evaluada por la Pendiente media 1 mes antes de la ablación en el grupo de recurrencia al año y en el grupo sin recurrencia de FA al año.
La recurrencia se evalúa al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la sensibilidad barorrefleja evaluada antes de la ablación y la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: La carga se evalúa al año de seguimiento
Asociación entre la sensibilidad barorrefleja evaluada por pendiente media, ganancia de LF y ganancia de HF 1 mes antes de la ablación de FA y carga de FA después de 1 año de seguimiento;
La carga se evalúa al año de seguimiento
La sensibilidad barorrefleja cae entre los grupos con y sin recurrencia de FA
Periodo de tiempo: La recurrencia se evalúa al año de seguimiento
Comparar la disminución de la sensibilidad barorrefleja antes y el día 1 de la ablación entre los grupos con y sin recurrencia de FA al año de seguimiento;
La recurrencia se evalúa al año de seguimiento
Evolución de la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Antes, día 1 y mes 3 después de la ablación
Describir la evolución de la sensibilidad barorrefleja en el grupo con y en el grupo sin recurrencia.
Antes, día 1 y mes 3 después de la ablación
Parámetros biológicos y de imagen
Periodo de tiempo: La carga se evalúa al año de seguimiento
Buscar una asociación entre los parámetros biológicos y de imagen y la carga de fibrilación auricular al año.
La carga se evalúa al año de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes y un año después de la ablación de la fibrilación auricular
Comparar la calidad de vida antes y un año después de la ablación de fibrilación auricular en pacientes con y sin recurrencia de FA;
antes y un año después de la ablación de la fibrilación auricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BARO-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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