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Sensibilità baroriflessa nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale (BARO-AF)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Sensibilità baroriflessa nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale: associazione con recidive di aritmia

La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune. La superficie posteriore dell'atrio sinistro è ricoperta da un'estesa rete appartenente al sistema nervoso autonomo che può essere danneggiata durante l'ablazione. Il coinvolgimento del sistema nervoso autonomo nella genesi e nel mantenimento della fibrillazione atriale rimane poco compreso. La sensibilità baroriflessa è un metodo non invasivo che valuta l'attività del sistema nervoso autonomo.

Il tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione è attualmente elevato e una migliore comprensione dei meccanismi associati alla recidiva è essenziale per migliorare la selezione dei pazienti che beneficeranno maggiormente di questa procedura.

Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra la sensibilità del baroriflesso e le recidive della fibrillazione atriale e analizzare il contributo prognostico della misurazione del baroriflesso rispetto ad altri criteri pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, ricoverati per ablazione della fibrillazione atriale,
  • Sensibilità baroriflessa valutabile prima dell'ablazione,
  • Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione,
  • Pazienti che beneficiano di un'assicurazione di previdenza sociale,
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18,
  • Storia di ablazione della fibrillazione atriale,
  • Incapacità di calcolare la sensibilità baroriflessa
  • Controindicazione all'esecuzione di una TAC cardiaca (allergia allo iodio, grave insufficienza renale con clearance
  • Incapacità di avere una registrazione ECG continua mediante Holter sottocutaneo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza media valutata prima dell'ablazione nei gruppi di recidiva e di non recidiva
Lasso di tempo: La recidiva viene valutata a un anno di follow-up
Per confrontare la sensibilità baroriflessa valutata dalla pendenza media 1 mese prima dell'ablazione nel gruppo recidiva a 1 anno e nel gruppo senza recidiva AF a 1 anno.
La recidiva viene valutata a un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sensibilità baroriflessa valutata prima dell'ablazione e carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il carico viene valutato a un anno di follow-up
Associazione tra sensibilità baroriflessa valutata mediante pendenza media, guadagno LF e guadagno HF 1 mese prima dell'ablazione della FA e carico della FA dopo 1 anno di follow-up;
Il carico viene valutato a un anno di follow-up
La sensibilità baroriflessa rientra tra i gruppi con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: La recidiva viene valutata a un anno di follow-up
Confrontare la caduta della sensibilità baroriflessa tra prima e il giorno 1 dell'ablazione tra i gruppi con e senza recidiva di fibrillazione atriale al follow-up di 1 anno;
La recidiva viene valutata a un anno di follow-up
Evoluzione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Prima, giorno 1 e mese 3 dopo l'ablazione
Descrivere l'evoluzione della sensibilità baroriflessa nel gruppo con e nel gruppo senza recidiva.
Prima, giorno 1 e mese 3 dopo l'ablazione
Parametri biologici e di imaging
Lasso di tempo: Il carico viene valutato a un anno di follow-up
Cercare un'associazione tra parametri biologici e di imaging e carico di fibrillazione atriale a 1 anno.
Il carico viene valutato a un anno di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo un anno dall'ablazione della fibrillazione atriale
Confrontare la qualità della vita prima e dopo un anno dall'ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale;
prima e dopo un anno dall'ablazione della fibrillazione atriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARO-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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