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Sensibilidade do barorreflexo em pacientes submetidos à ablação da fibrilação atrial (BARO-AF)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital

Sensibilidade do Barorreflexo em Pacientes Submetidos à Ablação de Fibrilação Atrial: Associação com Recorrências de Arritmia

A fibrilação atrial é a arritmia mais comum. A superfície posterior do átrio esquerdo é recoberta por uma extensa rede pertencente ao sistema nervoso autônomo que pode ser lesada durante a ablação. O envolvimento do sistema nervoso autônomo na gênese e manutenção da fibrilação atrial permanece pouco compreendido. A sensibilidade do barorreflexo é um método não invasivo que avalia a atividade do sistema nervoso autônomo.

A taxa de recorrência de fibrilação atrial após ablação é atualmente alta e um melhor entendimento dos mecanismos associados à recorrência é essencial para melhor selecionar os pacientes que mais se beneficiarão com esse procedimento.

O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre a sensibilidade do barorreflexo e as recorrências de fibrilação atrial e analisar a contribuição prognóstica da medida do barorreflexo em comparação com outros critérios publicados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com fibrilação atrial paroxística submetidos a ablação de fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística, hospitalizados para ablação de fibrilação atrial,
  • Sensibilidade barorreflexa avaliável antes da ablação,
  • Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação,
  • Doentes que beneficiem de um seguro de Segurança Social,
  • Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18,
  • História de ablação de fibrilação atrial,
  • Incapacidade de calcular a sensibilidade do barorreflexo
  • Contra-indicação à realização de TC cardíaca (alergia ao iodo, insuficiência renal grave com depuração
  • Incapacidade de ter registro contínuo de ECG por Holter subcutâneo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação média avaliada antes da ablação nos grupos de recorrência e não recorrência
Prazo: A recorrência é avaliada em um ano de acompanhamento
Comparar a sensibilidade do barorreflexo avaliada pelo Slope médio 1 mês antes da ablação no grupo de recorrência em 1 ano e no grupo sem recorrência de FA em 1 ano.
A recorrência é avaliada em um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a sensibilidade do barorreflexo avaliada antes da ablação e a carga de fibrilação atrial
Prazo: A carga é avaliada em um ano de acompanhamento
Associação entre a sensibilidade do barorreflexo avaliada pela inclinação média, ganho de LF e ganho de HF 1 mês antes da ablação da FA e carga de FA após 1 ano de acompanhamento;
A carga é avaliada em um ano de acompanhamento
A sensibilidade do barorreflexo cai entre os grupos com e sem recorrência de FA
Prazo: A recorrência é avaliada em um ano de acompanhamento
Comparar a queda da sensibilidade do barorreflexo antes e no dia 1 da ablação entre os grupos com e sem recorrência de FA em 1 ano de seguimento;
A recorrência é avaliada em um ano de acompanhamento
Evolução da sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Antes, 1º dia e 3º mês após a ablação
Descrever a evolução da sensibilidade do barorreflexo no grupo com e no grupo sem recorrência.
Antes, 1º dia e 3º mês após a ablação
Parâmetros biológicos e de imagem
Prazo: A carga é avaliada em um ano de acompanhamento
Procurar uma associação entre parâmetros biológicos e de imagem e carga de fibrilação atrial em 1 ano.
A carga é avaliada em um ano de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: antes e um ano após ablação de fibrilação atrial
Comparar a qualidade de vida antes e um ano após a ablação da fibrilação atrial em pacientes com e sem recorrência de FA;
antes e um ano após ablação de fibrilação atrial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BARO-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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