Registr chirurgie nohy a kotníku Artoss (ARK)
10. května 2024 aktualizováno: Artoss Inc.
Multicentrický prospektivní registr k vyhodnocení použití a výsledků NanoBone při operacích nohy a kotníku
Tento prospektivní registr byl navržen jako observační studie, aby se zjistilo, jak jsou komerčně dostupné produkty NanoBone používány chirurgy provádějícími operace nohy a kotníku, které zahrnují kostní štěpy, a také ke stanovení relevantních výsledků u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento multicentrický registr potenciálních pacientů byl vyvinut s cílem zdokumentovat, jak chirurgové využívají produkty NanoBone při operacích nohy a kotníku, spolu s relevantními výsledky pacientů. Tyto výsledky zahrnují rentgenová měření, jako je úspěšnost fúze nebo konsolidace štěpu, integrita instrumentace a klinické výsledky (zlepšení příznaků a funkcí) na základě hodnocení výsledků zkoušejícího a pacienta.
Primárním cílem této studie je zdokumentovat a analyzovat použití produktů NanoBone v chirurgii nohy a kotníku (jako samostatný kostní štěp, nepoužívat žádnou jinou lokální kost, autograft, náhradu kostního štěpu nebo biologický produkt) a určit oba radiografické úspěch a klinické výsledky. Všechny nežádoucí příhody související s produktem budou zdokumentovány, uvedeny do tabulky a shrnuty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Spojené státy, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve studii budou vybráni z praxe jednotlivých chirurgů.
Pacienti budou patřit k těm, kteří již mají naplánovanou operaci nohy a kotníku poté, co selhala konzervativní léčba, nebo budou mít operaci nohy a kotníku za použití produktů NanoBone, ale nedokončili standardní následnou péči, jak stanoví praxe chirurga.
Kromě toho chirurg určil, že použití produktu NanoBone je nebo bylo pro pacienta klinicky nezbytné.
Výběr produktu NanoBone, stejně jako operace, je nebo byl nezávislý na tomto výzkumném projektu.
Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří si nechali implantovat NanoBone a souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení-vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient má nebo byl diagnostikován s patologií nohy nebo kotníku, selhala konzervativní léčba a chirurg rozhodl, že operace s kostním štěpem je z lékařského hlediska nezbytná.
- Chirurg rozhodl, že NanoBone je nebo byl klinicky indikován.
- NanoBone bude nebo byl používán jako samostatný kostní štěp (žádný autotransplantát, jiná náhrada kostního štěpu nebo biologická plánovaná nebo používaná).
- Pacient schopný porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu
- Pacient ochotný a schopný se zapojit do protokolu registru včetně standardních následných návštěv a klinických hodnocení chirurga.
- Pacient, který souhlasil s účastí v registru poskytnutím souhlasu v souladu s platnými místními zákony a Helsinskou deklarací.
Kritéria vyloučení:
- Těžké cévní nebo neurologické onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžké degenerativní onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění plotének)
- Těžce narušená funkce ledvin
- Hyperkalcémie, abnormální metabolismus vápníku
- Existující akutní nebo chronické infekce, zejména v místě operace
- Zánětlivé onemocnění kostí, jako je osteomyelitida
- Zhoubné nádory
- Pacientky, které jsou nebo plánují otěhotnět.
- Nespolupracující pacienti, kteří nemohou nebo nebudou dodržovat pooperační pokyny, včetně jedinců, kteří zneužívají drogy a/nebo alkohol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace chodidel a kotníků pomocí NanoBone
Všichni pacienti ve studii budou vybráni z praxe jednotlivých chirurgů.
Pacienti budou patřit k těm, kteří již mají naplánovanou operaci nohy a kotníku poté, co selhala konzervativní léčba, nebo budou mít operaci nohy a kotníku za použití produktů NanoBone, ale nedokončili standardní následnou péči, jak stanoví praxe chirurga.
Kromě toho chirurg určil, že použití produktu NanoBone je nebo bylo pro pacienta klinicky nezbytné.
Výběr produktu NanoBone, stejně jako operace, je nebo byl nezávislý na tomto výzkumném projektu.
Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří si nechali implantovat NanoBone a souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení-vyloučení.
|
Syntetický, biologicky odbouratelný materiál pro kostní štěpování, který se skládá z neslinutého nanokrystalického hydroxyapatitu (HA), který je uložen v silikagelové matrici (amorfní SiO2).
Poměr HA/SiO2 byl zvolen pro optimalizaci rychlosti biodegradace pro léčbu kostních defektů v lidské kosti.
NanoBone neobsahuje žádné složky živočišného nebo lidského původu, čímž je vyloučena možnost přenosu infekce nebo onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Fúze/Konsolidace štěpu: Důkaz kostěného (kostního) přemostění mezi materiálem štěpu a kostí pacienta v segmentu vyžadujícím fúzi nebo rekonstrukci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikací nebo nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
|
6 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAF002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .