Artoss 足と足首の手術登録 (ARK)
2024年2月5日 更新者：Artoss Inc.
足と足首の手術におけるNanoBoneの使用と結果を評価するための多施設前向き登録
この前向きレジストリは、市販の NanoBone 製品が、骨移植を伴う足と足首の手術を行う外科医によってどのように使用されているかを確認し、関連する患者の転帰を判断するための観察研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の将来の患者登録は、外科医が足と足首の手術で NanoBone 製品をどのように利用しているかを、関連する患者の転帰とともに文書化することを目的として開発されました。 これらの結果には、融合または移植片の統合の成功、器具の完全性、治験責任医師および患者ベースの結果評価に基づく臨床結果 (症状と機能の改善) などの X 線撮影による測定が含まれます。
この研究の主な目的は、足と足首の手術における NanoBone 製品の使用を記録および分析することです (スタンドアロンの骨移植片として、他の局所骨、自家移植片、骨移植代替物、または生物学的製品は使用されていません)。成功と臨床転帰。 製品に関連するすべての有害事象は、文書化され、表にまとめられ、要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Orthopedic Institute
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Morrison、Illinois、アメリカ、61270
- Morrison Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Podiatry Associates of Indiana
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46901
- Hoosier Foot and Ankle
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Orthopedic Associates of Duluth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究のすべての患者は、個々の外科医の診療から引き出されます。
患者は、保存的治療に失敗した後、すでに足と足首の手術が予定されているか、NanoBone製品を使用して足と足首の手術を受けたが、外科医の診療によって決定された標準的なフォローアップを完了していない.
さらに、外科医は、NanoBone 製品の使用が患者にとって臨床的に必要である、または必要であると判断しました。
NanoBone 製品の選択と手術は、この研究プロジェクトとは無関係です。
NanoBone を移植し、参加に同意し、除外基準を満たしている患者のみがレジストリに含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は、保存療法に失敗した足または足首の病状と診断されているか、診断されており、外科医は骨移植による手術が医学的に必要であると判断しました。
- 外科医は、NanoBone が臨床的に適応である、または適応であると判断しました。
- NanoBone は、スタンドアロンの骨移植片として使用される予定であるか、または使用されていました (自家移植片、他の骨移植片の代用品、または生物学的製剤が計画または使用されていません)。
- インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
- -患者は、外科医の標準的なフォローアップ訪問と臨床評価を含む登録プロトコルに喜んで参加できます。
- 適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者。
除外基準:
- 重度の血管または神経疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の変性疾患（椎間板変性疾患以外）
- 重度の腎機能障害
- 高カルシウム血症、カルシウム代謝異常
- 特に手術部位での既存の急性または慢性感染症
- 骨髄炎などの炎症性骨疾患
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または妊娠予定の患者。
- 薬物および/またはアルコールを乱用する個人を含む、術後の指示に従うことができない、または従わない非協力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NanoBoneを使用した足と足首の手術
研究のすべての患者は、個々の外科医の診療から引き出されます。
患者は、保存的治療に失敗した後、すでに足と足首の手術が予定されているか、NanoBone製品を使用して足と足首の手術を受けたが、外科医の診療によって決定された標準的なフォローアップを完了していない.
さらに、外科医は、NanoBone 製品の使用が患者にとって臨床的に必要である、または必要であると判断しました。
NanoBone 製品の選択と手術は、この研究プロジェクトとは無関係です。
NanoBone を移植し、参加に同意し、除外基準を満たしている患者のみがレジストリに含まれます。
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シリカゲルマトリックス (非晶質 SiO2) に埋め込まれた非焼結ナノ結晶性ヒドロキシアパタイト (HA) で構成される、合成の生分解性骨移植材料です。
HA/SiO2 の比率は、人骨の骨欠損の治療における生分解速度を最適化するように選択されています。
NanoBone には、動物またはヒト由来の成分が含まれていないため、感染症や病気の伝染の可能性が排除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の成功
時間枠：6ヵ月
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融合/移植片の固定: 移植片材料と患者の骨との間の骨 (骨) の橋渡しの形跡が、融合または再建を必要とする部分にある。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：6ヵ月
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合併症または有害事象の発生
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化 (0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛)
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6ヵ月
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関数
時間枠：6ヵ月
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足と足首の能力測定 (FAAM) のベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Cassidy, PhD、Artoss Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。