Registro de Cirugía de Pie y Tobillo Artoss (ARK)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Artoss Inc.
Registro prospectivo multicéntrico para evaluar el uso y los resultados de NanoBone en cirugía de pie y tobillo
Este registro prospectivo se diseñó como un estudio observacional para determinar cómo los cirujanos que realizan cirugías de pie y tobillo que involucran injertos óseos utilizan los productos NanoBone disponibles comercialmente, así como para determinar los resultados relevantes de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro prospectivo de pacientes multicéntrico se desarrolló con el objetivo de documentar cómo los cirujanos están utilizando los productos NanoBone en la cirugía de pie y tobillo junto con los resultados relevantes de los pacientes. Estos resultados incluyen medidas radiográficas como el éxito de la consolidación del injerto o la fusión, la integridad de la instrumentación y los resultados clínicos (mejora de los síntomas y la función) basados en evaluaciones de resultados basadas en el investigador y en el paciente.
El objetivo principal de este estudio es documentar y analizar el uso de los productos NanoBone en la cirugía de pie y tobillo (como injerto óseo independiente, sin otro hueso local, autoinjerto, sustituto de injerto óseo o producto biológico utilizado) y determinar éxito y resultados clínicos. Todos los eventos adversos relacionados con el producto se documentarán, tabularán y resumirán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
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Morrison, Illinois, Estados Unidos, 61270
- Morrison Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del estudio se extraerán de la práctica de los cirujanos individuales.
Los pacientes estarán entre los que ya han sido programados para una cirugía de pie y tobillo después de haber fallado el tratamiento conservador, o se habrán sometido a una cirugía de pie y tobillo con productos NanoBone pero no habrán completado su seguimiento estándar de atención según lo determine la práctica del cirujano.
Además, el cirujano ha determinado que el uso de un producto NanoBone es o fue clínicamente necesario para el paciente.
La elección de un producto NanoBone, así como la cirugía, es o fue independiente de este proyecto de investigación.
Solo se incluirán en el registro los pacientes a los que se les haya implantado NanoBone y den su consentimiento para participar y cumplan los criterios de inclusión-exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- El paciente es o fue diagnosticado con una patología del pie o tobillo, habiendo fallado el tratamiento conservador, y el cirujano ha determinado que la cirugía con injerto óseo es médicamente necesaria.
- El cirujano ha determinado que NanoBone está o estuvo clínicamente indicado.
- NanoBone se usará o se usó como un injerto óseo independiente (no se planeó ni usó un autoinjerto, otro sustituto del injerto óseo o biológico).
- Paciente capaz de comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado
- Paciente dispuesto y capaz de participar en el protocolo de registro, incluidas las visitas de seguimiento estándar del cirujano y las evaluaciones clínicas.
- Paciente que ha aceptado participar en el registro dando su consentimiento de acuerdo con la ley local aplicable y la declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular o neurológica grave
- Diabetes no controlada
- Enfermedad degenerativa grave (distinta de la enfermedad degenerativa del disco)
- Función renal gravemente deteriorada
- Hipercalcemia, metabolismo anormal del calcio
- Infecciones agudas o crónicas existentes, especialmente en el sitio de la operación
- Enfermedad ósea inflamatoria como la osteomielitis.
- Tumores malignos
- Pacientes que están o planean quedar embarazadas.
- Pacientes que no cooperan y que no pueden o no quieren seguir las instrucciones posoperatorias, incluidas las personas que abusan de las drogas o el alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de pie y tobillo con NanoBone
Todos los pacientes del estudio se extraerán de la práctica de los cirujanos individuales.
Los pacientes estarán entre los que ya han sido programados para una cirugía de pie y tobillo después de haber fallado el tratamiento conservador, o se habrán sometido a una cirugía de pie y tobillo con productos NanoBone pero no habrán completado su seguimiento estándar de atención según lo determine la práctica del cirujano.
Además, el cirujano ha determinado que el uso de un producto NanoBone es o fue clínicamente necesario para el paciente.
La elección de un producto NanoBone, así como la cirugía, es o fue independiente de este proyecto de investigación.
Solo se incluirán en el registro los pacientes a los que se les haya implantado NanoBone y den su consentimiento para participar y cumplan los criterios de inclusión-exclusión.
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Material de injerto óseo sintético y biodegradable que está compuesto por hidroxiapatita (HA) nanocristalina no sinterizada que está incrustada en una matriz de gel de sílice (SiO2 amorfo).
La proporción de HA/SiO2 se ha elegido para optimizar la tasa de biodegradación para el tratamiento de defectos óseos en huesos humanos.
NanoBone no contiene ningún componente de origen animal o humano, lo que elimina la posibilidad de transmisión de infecciones o enfermedades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fusión/consolidación del injerto: Evidencia de puente óseo (óseo) entre el material del injerto y el hueso del paciente en el segmento que requiere fusión o reconstrucción.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de Complicaciones o Eventos Adversos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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6 meses
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Función
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAF002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .