Artoss láb- és boka műtéti nyilvántartás (ARK)
2024. május 10. frissítette: Artoss Inc.
Többközpontú leendő regiszter a NanoBone használatának és eredményeinek értékelésére a láb- és bokasebészetben
Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható NanoBone termékeket a csontátültetést magában foglaló láb- és bokaműtéteket végző sebészek, valamint meghatározzák a betegek releváns kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a többközpontú leendő páciens-nyilvántartást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy dokumentálják, hogyan használják a sebészek a NanoBone termékeket a láb- és bokaműtétek során, valamint a betegek releváns eredményeit. Ezek az eredmények magukban foglalják a radiográfiás méréseket, például a fúziós vagy graft-konszolidáció sikerességét, a műszerek integritását és a klinikai eredményeket (tünetek és funkciók javulása), amelyek a vizsgáló és a beteg alapú eredményértékelésen alapulnak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a NanoBone termékek láb- és bokaműtétekben való használatának dokumentálása és elemzése (önálló csontgraftként, nem használnak más helyi csontot, autograftot, csontgraft-helyettesítőt vagy biológiai terméket), és meghatározza mind a röntgenfelvételeket. siker és klinikai eredmények. A termékkel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt dokumentálni, táblázatba foglalni és összegezni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Egyesült Államok, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebészek gyakorlatából választják ki.
A betegek azok közé tartoznak, akiket már előirányoztak láb- és bokaműtétre, miután sikertelen konzervatív kezelést kaptak, vagy NanoBone termékekkel végeztek láb- és bokaműtétet, de még nem fejezték be a sebész gyakorlata által meghatározott standard ellátási követést.
Ezenkívül a sebész megállapította, hogy a NanoBone termék használata klinikailag szükséges vagy szükséges volt a páciens számára.
A NanoBone termék kiválasztása, valamint a műtét független ettől a kutatási projekttől.
Csak azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akiknél NanoBone-t ültettek be, és beleegyeztek a részvételbe, valamint megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg.
- A betegnél a lábfej vagy a boka patológiája van vagy diagnosztizáltak, a konzervatív kezelés sikertelen volt, és a sebész megállapította, hogy a csontátültetéses műtét orvosilag szükséges.
- A sebész megállapította, hogy a NanoBone klinikailag javallott vagy volt.
- A NanoBone-t önálló csontgraftként fogják vagy használják (nincs autograft, más csontgraft-helyettesítő vagy biológiai tervezett vagy használt).
- Az a beteg, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmát
- A páciens hajlandó és képes részt venni a nyilvántartási protokollban, beleértve a sebész szokásos követési látogatásait és klinikai értékeléseit.
- Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi jogszabályok és Helsinki nyilatkozata szerinti hozzájárulás megadásával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Súlyos degeneratív betegség (a degeneratív porckorongbetegség kivételével)
- Súlyosan károsodott veseműködés
- Hiperkalcémia, kóros kalcium-anyagcsere
- Meglévő akut vagy krónikus fertőzések, különösen a műtét helyén
- Gyulladásos csontbetegségek, például osteomyelitis
- Rosszindulatú daganatok
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek.
- Nem együttműködő betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak követni a posztoperatív utasításokat, beleértve azokat az egyéneket is, akik kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Láb- és bokaműtét NanoBone segítségével
A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebészek gyakorlatából választják ki.
A betegek azok közé tartoznak, akiket már előirányoztak láb- és bokaműtétre, miután sikertelen konzervatív kezelést kaptak, vagy NanoBone termékekkel végeztek láb- és bokaműtétet, de még nem fejezték be a sebész gyakorlata által meghatározott standard ellátási követést.
Ezenkívül a sebész megállapította, hogy a NanoBone termék használata klinikailag szükséges vagy szükséges volt a páciens számára.
A NanoBone termék kiválasztása, valamint a műtét független ettől a kutatási projekttől.
Csak azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akiknél NanoBone-t ültettek be, és beleegyeztek a részvételbe, valamint megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak.
|
Szintetikus, biológiailag lebomló csontátültetési anyag, amely szilikagél mátrixba (amorf SiO2) beágyazott, nem szinterezett nanokristályos hidroxiapatitból (HA) áll.
A HA/SiO2 arányt úgy választották meg, hogy optimalizálják a biológiai lebomlás sebességét az emberi csont csonthibáinak kezelésére.
A NanoBone nem tartalmaz állati vagy emberi eredetű összetevőket, így kizárja a fertőzés vagy betegség átvitelének lehetőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 6 hónap
|
Fúziós/graftkonszolidáció: Csontos (csontos) áthidalás bizonyítéka a graft anyaga és a páciens csontja között a fúziót vagy rekonstrukciót igénylő szegmensben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Szövődmények vagy nemkívánatos események előfordulása
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
6 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a láb és boka képesség mérésében (FAAM)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAF002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .