Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr chirurgii stopy i kostki Artoss (ARK)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Artoss Inc.

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr do oceny zastosowania i wyników nanokości w chirurgii stopy i kostki

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, w jaki sposób dostępne na rynku produkty NanoBone są wykorzystywane przez chirurgów wykonujących operacje stopy i stawu skokowego obejmujące przeszczep kości, a także określenie odpowiednich wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów został opracowany w celu udokumentowania, w jaki sposób chirurdzy wykorzystują produkty NanoBone w chirurgii stopy i stawu skokowego wraz z odpowiednimi wynikami pacjentów. Wyniki te obejmują pomiary radiograficzne, takie jak powodzenie fuzji lub konsolidacji przeszczepu, integralność oprzyrządowania oraz wyniki kliniczne (poprawa objawów i funkcji) na podstawie ocen wyników na podstawie oceny badacza i pacjenta.

Głównym celem tego badania jest udokumentowanie i analiza zastosowania produktów NanoBone w chirurgii stopy i stawu skokowego (jako samodzielny przeszczep kostny, bez użycia innej miejscowej kości, autoprzeszczepu, substytutu przeszczepu kostnego lub produktu biologicznego) oraz określenie zarówno radiograficznych powodzenie i wyniki kliniczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z produktem zostaną udokumentowane, zestawione w tabeli i podsumowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Stany Zjednoczone, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci znajdą się wśród pacjentów, u których zaplanowano już operację stopy i stawu skokowego po nieudanym leczeniu zachowawczym lub przeszli operację stopy i stawu skokowego przy użyciu produktów NanoBone, ale nie ukończyli standardowej opieki kontrolnej określonej przez praktykę chirurga. Ponadto chirurg ustalił, że stosowanie produktu NanoBone jest lub było klinicznie konieczne dla pacjenta. Wybór produktu NanoBone, jak również operacja, są lub były niezależne od tego projektu badawczego. Do rejestru zostaną wpisani tylko pacjenci, którym wszczepiono NanoBone i wyrażą zgodę na udział oraz spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • U pacjenta zdiagnozowano lub zdiagnozowano patologię stopy lub stawu skokowego, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego, a chirurg stwierdził, że operacja przeszczepu kości jest konieczna z medycznego punktu widzenia.
  • Chirurg ustalił, że NanoBone jest lub był wskazany klinicznie.
  • NanoBone będzie lub był używany jako samodzielny przeszczep kostny (bez autoprzeszczepu, innego substytutu przeszczepu kostnego lub planowanego lub stosowanego leku biologicznego).
  • Pacjent zdolny do zrozumienia treści formularza świadomej zgody
  • Pacjent chętny i zdolny do udziału w protokole rejestracyjnym, w tym w standardowych wizytach kontrolnych chirurga i ocenach klinicznych.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i deklaracją Helsinek.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa (inna niż choroba zwyrodnieniowa dysku)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Hiperkalcemia, nieprawidłowy metabolizm wapnia
  • Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje, szczególnie w miejscu operacji
  • Zapalna choroba kości, taka jak zapalenie kości i szpiku
  • Nowotwory złośliwe
  • Pacjentki, które są lub planują zajść w ciążę.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać instrukcji pooperacyjnych, w tym osoby nadużywające narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia stopy i stawu skokowego przy użyciu NanoBone
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci znajdą się wśród pacjentów, u których zaplanowano już operację stopy i stawu skokowego po nieudanym leczeniu zachowawczym lub przeszli operację stopy i stawu skokowego przy użyciu produktów NanoBone, ale nie ukończyli standardowej opieki kontrolnej określonej przez praktykę chirurga. Ponadto chirurg ustalił, że stosowanie produktu NanoBone jest lub było klinicznie konieczne dla pacjenta. Wybór produktu NanoBone, jak również operacja, są lub były niezależne od tego projektu badawczego. Do rejestru zostaną wpisani tylko pacjenci, którym wszczepiono NanoBone i wyrażą zgodę na udział oraz spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.
Inny: Substytut przeszczepu kości NanoBone
Syntetyczny, biodegradowalny materiał do przeszczepów kości składający się z niespiekanego nanokrystalicznego hydroksyapatytu (HA) osadzonego w matrycy z żelu krzemionkowego (bezpostaciowy SiO2). Stosunek HA/SiO2 został dobrany tak, aby zoptymalizować tempo biodegradacji do leczenia ubytków kostnych w ludzkiej kości. NanoBone nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego ani ludzkiego, co eliminuje możliwość przenoszenia infekcji lub chorób.
Inne nazwy:
  • nanoHA-SiO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Fuzja/konsolidacja przeszczepu: Dowód kostnego (kostnego) pomostu między materiałem przeszczepu a kością pacjenta w segmencie wymagającym zespolenia lub rekonstrukcji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wystąpienie powikłań lub zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
6 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artoss Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAF002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Substytut przeszczepu kości NanoBone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj