Artoss fot- og ankelkirurgiregister (ARK)
10. mai 2024 oppdatert av: Artoss Inc.
Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av NanoBone i fot- og ankelkirurgi
Dette prospektive registeret ble designet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelige NanoBone-produkter brukes av kirurger som utfører fot- og ankelkirurgi som involverer beintransplantasjon, i tillegg til å bestemme relevante pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette multisenter potensielle pasientregisteret ble utviklet med sikte på å dokumentere hvordan kirurger bruker NanoBone-produkter ved fot- og ankelkirurgi sammen med relevante pasientresultater. Disse resultatene inkluderer radiografiske mål som fusjons- eller graftkonsolidering, instrumenteringsintegritet og kliniske utfall (symptom- og funksjonsforbedring) basert på etterforsker og pasientbaserte utfallsvurderinger.
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere og analysere bruken av NanoBone-produkter i fot- og ankelkirurgi (som et frittstående beintransplantat, ingen annen lokal bentransplantasjon, autograft, bentransplantaterstatning eller biologisk produkt som brukes) og bestemme både radiografisk suksess og kliniske resultater. Alle produktrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert, tabellert og oppsummert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Forente stater, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgens praksis.
Pasienter vil være blant dem som allerede er planlagt for fot- og ankeloperasjoner etter å ha mislykket konservativ behandling, eller vil ha hatt fot- og ankeloperasjoner med NanoBone-produkter, men har ikke fullført standardbehandlingsoppfølgingen som bestemt av kirurgens praksis.
I tillegg har kirurgen fastslått at bruken av et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for pasienten.
Valget av et NanoBone-produkt, samt operasjonen, er eller var uavhengig av dette forskningsprosjektet.
Kun pasienter som har fått implantert NanoBone og samtykker til å delta og oppfylle inklusjons-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre.
- Pasienten er eller ble diagnostisert med en patologi i foten eller ankelen, etter å ha mislykket konservativ behandling, og kirurgen har fastslått at kirurgi med beintransplantasjon er medisinsk nødvendig.
- Kirurgen har fastslått at NanoBone er eller var klinisk indisert.
- NanoBone vil bli eller ble brukt som et frittstående beintransplantat (ingen autograft, annen bentransplantaterstatning eller biologisk planlagt eller brukt).
- Pasienten er i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke
- Pasient villig og i stand til å delta i registerprotokollen inkludert kirurgens standard oppfølgingsbesøk og kliniske evalueringer.
- Pasient som har samtykket til å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokale lover og Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig degenerativ sykdom (annet enn degenerativ platesykdom)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Hyperkalsemi, unormal kalsiummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt på operasjonsstedet
- Inflammatorisk beinsykdom som osteomyelitt
- Ondartede svulster
- Pasienter som er eller planlegger å bli gravide.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke kan eller vil følge postoperativ instruksjon, inkludert personer som misbruker narkotika og/eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fot- og ankelkirurgi med NanoBone
Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgens praksis.
Pasienter vil være blant dem som allerede er planlagt for fot- og ankeloperasjoner etter å ha mislykket konservativ behandling, eller vil ha hatt fot- og ankeloperasjoner med NanoBone-produkter, men har ikke fullført standardbehandlingsoppfølgingen som bestemt av kirurgens praksis.
I tillegg har kirurgen fastslått at bruken av et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for pasienten.
Valget av et NanoBone-produkt, samt operasjonen, er eller var uavhengig av dette forskningsprosjektet.
Kun pasienter som har fått implantert NanoBone og samtykker til å delta og oppfylle inklusjons-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
|
Syntetisk, biologisk nedbrytbart beinpodemateriale som er sammensatt av ikke-sintret nanokrystallinsk hydroksyapatitt (HA) som er innebygd i en silikagelmatrise (amorf SiO2).
Forholdet mellom HA/SiO2 er valgt for å optimalisere hastigheten på biologisk nedbrytning for behandling av ossøse defekter i menneskelig bein.
NanoBone inneholder ingen komponenter av animalsk eller menneskelig opprinnelse, noe som eliminerer muligheten for overføring av infeksjon eller sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Fusjons-/graftkonsolidering: Bevis på benaktig (ossøs) brodannelse mellom transplantatmaterialet og pasientens bein i segmentet som krever fusjon eller rekonstruksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner eller uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte
|
6 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAF002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .