Регистр хирургии стопы и голеностопного сустава Artoss (ARK)
10 мая 2024 г. обновлено: Artoss Inc.
Многоцентровый проспективный реестр для оценки использования и результатов NanoBone в хирургии стопы и голеностопного сустава
Этот проспективный реестр был разработан как обсервационное исследование, чтобы выяснить, как коммерчески доступные продукты NanoBone используются хирургами, выполняющими операции на стопе и голеностопном суставе, которые включают костную пластику, а также определить соответствующие результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот многоцентровый регистр потенциальных пациентов был разработан с целью документирования того, как хирурги используют продукты NanoBone в хирургии стопы и голеностопного сустава, а также соответствующих результатов лечения пациентов. Эти результаты включают рентгенографические показатели, такие как успех слияния или консолидации трансплантата, целостность инструментария и клинические результаты (симптомы и улучшение функции), основанные на оценке результатов исследователем и пациентом.
Основная цель этого исследования — задокументировать и проанализировать использование продуктов NanoBone в хирургии стопы и голеностопного сустава (в качестве отдельного костного трансплантата, без использования другой местной кости, аутотрансплантата, заменителя костного трансплантата или биологического продукта) и определить как радиографические Успех и клинические результаты. Все нежелательные явления, связанные с продуктом, будут задокументированы, сведены в таблицы и обобщены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Соединенные Штаты, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов.
Пациенты будут в числе тех, кому уже назначена операция на стопе и голеностопном суставе после неудачного консервативного лечения, или пациенты, перенесшие операцию на стопе и голеностопном суставе с использованием продуктов NanoBone, но не завершившие стандартное последующее наблюдение в соответствии с практикой хирурга.
Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента.
Выбор продукта NanoBone, а также операции не зависят от этого исследовательского проекта.
В реестр будут включены только пациенты, у которых была имплантирована NanoBone и которые согласны на участие и соответствуют критериям включения-исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше.
- У пациента есть или была диагностирована патология стопы или голеностопного сустава, консервативное лечение оказалось неэффективным, и хирург определил, что операция с костным трансплантатом необходима по медицинским показаниям.
- Хирург определил, что NanoBone является или был клинически показан.
- NanoBone будет использоваться или использовался как отдельный костный трансплантат (без аутотрансплантата, другого заменителя костного трансплантата или биологических препаратов, запланированных или используемых).
- Пациент, способный понять содержание Формы информированного согласия
- Пациент желает и может участвовать в протоколе регистрации, включая стандартные последующие визиты хирурга и клинические оценки.
- Пациент, который согласился участвовать в реестре, предоставив согласие в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелое дегенеративное заболевание (кроме остеохондроза)
- Тяжелые нарушения функции почек
- Гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция
- Существующие острые или хронические инфекции, особенно в месте операции
- Воспалительные заболевания костей, такие как остеомиелит
- Злокачественные опухоли
- Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть.
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, которые не могут или не хотят следовать послеоперационным инструкциям, включая лиц, злоупотребляющих наркотиками и/или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия стопы и голеностопного сустава с использованием NanoBone
Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов.
Пациенты будут в числе тех, кому уже назначена операция на стопе и голеностопном суставе после неудачного консервативного лечения, или пациенты, перенесшие операцию на стопе и голеностопном суставе с использованием продуктов NanoBone, но не завершившие стандартное последующее наблюдение в соответствии с практикой хирурга.
Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента.
Выбор продукта NanoBone, а также операции не зависят от этого исследовательского проекта.
В реестр будут включены только пациенты, у которых была имплантирована NanoBone и которые согласны на участие и соответствуют критериям включения-исключения.
|
Синтетический биоразлагаемый материал для костной пластики, состоящий из неспеченного нанокристаллического гидроксиапатита (ГА), встроенного в матрицу силикагеля (аморфный SiO2).
Соотношение ГК/SiO2 было выбрано для оптимизации скорости биодеградации при лечении костных дефектов костей человека.
NanoBone не содержит компонентов животного или человеческого происхождения, что исключает возможность передачи инфекции или заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слияние/консолидация трансплантата: признаки костного (костного) соединения между материалом трансплантата и костью пациента в сегменте, требующем слияния или реконструкции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение осложнений или нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
|
6 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAF002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .