Artoss register voor voet- en enkelchirurgie (ARK)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Artoss Inc.
Multicenter prospectief register om het gebruik en de resultaten van NanoBone bij voet- en enkelchirurgie te evalueren
Dit prospectieve register is opgezet als een observationele studie om na te gaan hoe commercieel verkrijgbare NanoBone-producten worden gebruikt door chirurgen die voet- en enkeloperaties uitvoeren waarbij bottransplantatie plaatsvindt, en om relevante patiëntresultaten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit multicenter prospectieve patiëntenregister is ontwikkeld met als doel te documenteren hoe chirurgen NanoBone-producten gebruiken bij voet- en enkelchirurgie, samen met relevante patiëntresultaten. Deze uitkomsten omvatten radiografische metingen zoals het succes van fusie of transplantaatconsolidatie, instrumentatie-integriteit en klinische uitkomsten (symptoom- en functieverbetering) op basis van door de onderzoeker en patiënt gebaseerde uitkomstbeoordelingen.
Het primaire doel van deze studie is het documenteren en analyseren van het gebruik van NanoBone-producten bij voet- en enkelchirurgie (als een op zichzelf staand bottransplantaat, geen ander lokaal bot, autotransplantaat, botsubstituut of biologisch product gebruikt) en het bepalen van zowel radiografisch succes en klinische resultaten. Alle productgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd, getabelleerd en samengevat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Verenigde Staten, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de praktijk van de individuele chirurgen.
Patiënten zullen behoren tot degenen die al een voet- en enkeloperatie hebben gepland nadat conservatieve behandeling heeft gefaald, of zullen een voet- en enkeloperatie hebben ondergaan met behulp van NanoBone-producten, maar hun standaardbehandeling volgens de praktijk van de chirurg niet hebben voltooid.
Bovendien heeft de chirurg vastgesteld dat het gebruik van een NanoBone-product klinisch noodzakelijk is of was voor de patiënt.
De keuze voor een NanoBone-product, evenals de operatie, staat of stond los van dit onderzoeksproject.
Alleen patiënten bij wie NanoBone is geïmplanteerd en die ermee instemmen om deel te nemen en die voldoen aan de insluitings- en uitsluitingscriteria, worden in het register opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder.
- Patiënt is of werd gediagnosticeerd met een pathologie van de voet of enkel, omdat conservatieve behandeling niet heeft gefaald, en de chirurg heeft vastgesteld dat een operatie met bottransplantaat medisch noodzakelijk is.
- De chirurg heeft vastgesteld dat NanoBone klinisch geïndiceerd is of was.
- NanoBone zal worden of werd gebruikt als een op zichzelf staand bottransplantaat (geen autotransplantaat, andere bottransplantaatvervanging of biologisch gepland of gebruikt).
- Patiënt die in staat is de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Patiënt bereid en in staat om deel te nemen aan het registratieprotocol, inclusief de standaard follow-upbezoeken en klinische evaluaties van de chirurg.
- Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het register door toestemming te geven volgens de toepasselijke lokale wetgeving en de verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vasculaire of neurologische aandoening
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ernstige degeneratieve ziekte (anders dan degeneratieve schijfziekte)
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Hypercalciëmie, abnormaal calciummetabolisme
- Bestaande acute of chronische infecties, vooral op de plaats van de operatie
- Inflammatoire botziekte zoals osteomyelitis
- Kwaadaardige tumoren
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Niet meewerkende patiënten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen, inclusief personen die drugs en/of alcohol misbruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voet- en enkelchirurgie met behulp van NanoBone
Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de praktijk van de individuele chirurgen.
Patiënten zullen behoren tot degenen die al een voet- en enkeloperatie hebben gepland nadat conservatieve behandeling heeft gefaald, of zullen een voet- en enkeloperatie hebben ondergaan met behulp van NanoBone-producten, maar hun standaardbehandeling volgens de praktijk van de chirurg niet hebben voltooid.
Bovendien heeft de chirurg vastgesteld dat het gebruik van een NanoBone-product klinisch noodzakelijk is of was voor de patiënt.
De keuze voor een NanoBone-product, evenals de operatie, staat of stond los van dit onderzoeksproject.
Alleen patiënten bij wie NanoBone is geïmplanteerd en die ermee instemmen om deel te nemen en die voldoen aan de insluitings- en uitsluitingscriteria, worden in het register opgenomen.
|
Synthetisch, biologisch afbreekbaar bottransplantatiemateriaal dat is samengesteld uit niet-gesinterd nanokristallijn hydroxyapatiet (HA) dat is ingebed in een silicagelmatrix (amorf SiO2).
De verhouding HA/SiO2 is gekozen om de snelheid van biologische afbraak te optimaliseren voor de behandeling van botdefecten in menselijk bot.
NanoBone bevat geen componenten van dierlijke of menselijke oorsprong, waardoor de mogelijkheid van overdracht van infectie of ziekte wordt geëlimineerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fusie/transplantaatconsolidatie: bewijs van benige (osseuze) overbrugging tussen het transplantaatmateriaal en het bot van de patiënt in het segment dat fusie of reconstructie vereist.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optreden van complicaties of bijwerkingen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn
|
6 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAF002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .