Artoss fot- och fotledskirurgiregister (ARK)
10 maj 2024 uppdaterad av: Artoss Inc.
Multicenter Prospective Registry för att utvärdera användning och resultat av NanoBone vid fot- och fotledskirurgi
Detta prospektiva register utformades som en observationsstudie för att fastställa hur kommersiellt tillgängliga NanoBone-produkter används av kirurger som utför fot- och fotledsoperationer som involverar bentransplantation, samt fastställa relevanta patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta multicenter prospektiva patientregister har utvecklats i syfte att dokumentera hur kirurger använder NanoBone-produkter vid fot- och fotledskirurgi tillsammans med relevanta patientresultat. Dessa resultat inkluderar röntgenmätningar som fusions- eller transplantatkonsolidering, instrumentintegritet och kliniska resultat (symptom- och funktionsförbättring) baserat på utredare och patientbaserade resultatbedömningar.
Det primära syftet med denna studie är att dokumentera och analysera användningen av NanoBone-produkter vid fot- och fotledskirurgi (som ett fristående bentransplantat, inget annat lokalt bentransplantat, autograft, bentransplantatsubstitut eller biologisk produkt som används) och bestämma både radiografisk framgång och kliniska resultat. Alla produktrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras, tabelleras och sammanfattas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Förenta staterna, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i studien kommer att hämtas från de enskilda kirurgernas praktik.
Patienter kommer att vara bland dem som redan planerats för fot- och fotledsoperationer efter att ha misslyckats med konservativ behandling, eller kommer att ha genomgått fot- och fotledsoperationer med NanoBone-produkter men har inte slutfört sin standardvårdsuppföljning enligt kirurgens praxis.
Dessutom har kirurgen fastställt att användningen av en NanoBone-produkt är eller var kliniskt nödvändig för patienten.
Valet av en NanoBone-produkt, såväl som operationen, är eller var oberoende av detta forskningsprojekt.
Endast patienter som har fått NanoBone implanterat och samtycker till att delta och uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre.
- Patienten har eller har diagnostiserats med en patologi i foten eller fotleden, efter att ha misslyckats med konservativ behandling, och kirurgen har fastställt att operation med bentransplantat är medicinskt nödvändig.
- Kirurgen har fastställt att NanoBone är eller var kliniskt indicerat.
- NanoBone kommer att användas eller användes som ett fristående bentransplantat (ingen autograft, annan bentransplantatersättning eller biologiskt planerat eller använt).
- Patient som kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke
- Patient som vill och kan delta i registerprotokollet inklusive kirurgens vanliga uppföljningsbesök och kliniska utvärderingar.
- Patient som har samtyckt till att delta i registret genom att lämna samtycke enligt tillämplig lokal lag och Helsingforsdeklarationen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes
- Allvarlig degenerativ sjukdom (annan än degenerativ disksjukdom)
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Hyperkalcemi, onormal kalciummetabolism
- Befintliga akuta eller kroniska infektioner, särskilt på operationsplatsen
- Inflammatorisk bensjukdom som osteomyelit
- Maligna tumörer
- Patienter som är eller planerar att bli gravida.
- Osamarbetsvilliga patienter som inte kan eller vill följa postoperativa instruktioner, inklusive individer som missbrukar droger och/eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fot- och fotledskirurgi med NanoBone
Alla patienter i studien kommer att hämtas från de enskilda kirurgernas praktik.
Patienter kommer att vara bland dem som redan planerats för fot- och fotledsoperationer efter att ha misslyckats med konservativ behandling, eller kommer att ha genomgått fot- och fotledsoperationer med NanoBone-produkter men har inte slutfört sin standardvårdsuppföljning enligt kirurgens praxis.
Dessutom har kirurgen fastställt att användningen av en NanoBone-produkt är eller var kliniskt nödvändig för patienten.
Valet av en NanoBone-produkt, såväl som operationen, är eller var oberoende av detta forskningsprojekt.
Endast patienter som har fått NanoBone implanterat och samtycker till att delta och uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i registret.
|
Syntetiskt, biologiskt nedbrytbart bentransplantationsmaterial som är sammansatt av icke-sintrad nanokristallin hydroxiapatit (HA) som är inbäddad i en silikagelmatris (amorf SiO2).
Förhållandet HA/SiO2 har valts för att optimera hastigheten för biologisk nedbrytning för behandling av bendefekter i mänskligt ben.
NanoBone innehåller inga komponenter av animaliskt eller mänskligt ursprung, vilket eliminerar risken för överföring av infektion eller sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Fusion/transplantatkonsolidering: Bevis på benig (osös) överbryggning mellan transplantatmaterialet och patientens ben i segmentet som kräver fusion eller rekonstruktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta
|
6 månader
|
|
Fungera
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAF002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .