Artoss 족부 및 발목 수술 등록 (ARK)
2024년 2월 5일 업데이트: Artoss Inc.
발 및 발목 수술에서 NanoBone의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리
이 전향적 레지스트리는 상업적으로 이용 가능한 NanoBone 제품이 뼈 이식을 포함하는 발 및 발목 수술을 수행하는 외과의사에 의해 어떻게 사용되는지 확인하고 관련 환자 결과를 결정하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 예비 환자 등록은 관련 환자 결과와 함께 발 및 발목 수술에서 외과의가 NanoBone 제품을 어떻게 활용하고 있는지 문서화하기 위한 목적으로 개발되었습니다. 이러한 결과에는 연구자 및 환자 기반 결과 평가에 기반한 융합 또는 이식편 통합 성공, 기기 무결성, 임상 결과(증상 및 기능 개선)와 같은 방사선학적 측정이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 발 및 발목 수술에서 NanoBone 제품의 사용(독립형 뼈 이식, 다른 국소 뼈 없음, 자가 이식, 뼈 이식 대체물 또는 생물학적 제품 사용)을 문서화 및 분석하고 두 방사선 사진을 모두 결정하는 것입니다. 성공과 임상 결과. 모든 제품 관련 부작용은 문서화, 표 작성 및 요약됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
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Morrison, Illinois, 미국, 61270
- Morrison Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
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Kokomo, Indiana, 미국, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다.
환자는 보존적 치료에 실패한 후 이미 발 및 발목 수술이 예정되어 있거나 NanoBone 제품을 사용하여 발 및 발목 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자가 될 것입니다.
또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다.
수술뿐만 아니라 NanoBone 제품의 선택은 이 연구 프로젝트와 독립적이거나 독립적이었습니다.
NanoBone을 이식하고 참여에 동의하고 포함-제외 기준을 충족하는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 환자는 보존적 치료에 실패한 발 또는 발목의 병리로 진단되었거나 진단을 받았으며 외과의는 뼈 이식 수술이 의학적으로 필요하다고 결정했습니다.
- 외과의는 NanoBone이 임상적으로 적응증이 있거나 지시되었다고 결정했습니다.
- NanoBone은 독립형 뼈 이식편으로 사용되거나 사용되었습니다(자가 이식, 다른 뼈 이식 대체물 또는 생물학적 제제가 계획되거나 사용되지 않음).
- 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있는 환자
- 의사의 표준 후속 방문 및 임상 평가를 포함하여 레지스트리 프로토콜에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자.
- 해당 지역 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 심한 혈관 또는 신경계 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 퇴행성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외)
- 심하게 손상된 신장 기능
- 고칼슘혈증, 비정상적인 칼슘 대사
- 특히 수술 부위의 기존 급성 또는 만성 감염
- 골수염과 같은 염증성 뼈 질환
- 악성 종양
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 약물 및/또는 알코올을 남용하는 개인을 포함하여 수술 후 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 비협조적인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NanoBone을 이용한 발 및 발목 수술
연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다.
환자는 보존적 치료에 실패한 후 이미 발 및 발목 수술이 예정되어 있거나 NanoBone 제품을 사용하여 발 및 발목 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자가 될 것입니다.
또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다.
수술뿐만 아니라 NanoBone 제품의 선택은 이 연구 프로젝트와 독립적이거나 독립적이었습니다.
NanoBone을 이식하고 참여에 동의하고 포함-제외 기준을 충족하는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.
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실리카겔 매트릭스(무정형 SiO2)에 내장된 비소결 나노결정 수산화인회석(HA)으로 구성된 생분해성 합성 골 이식재.
HA/SiO2의 비율은 인간 뼈의 골 결손 치료를 위한 생분해 속도를 최적화하기 위해 선택되었습니다.
NanoBone은 동물이나 인간 기원의 성분을 포함하지 않아 감염이나 질병의 전염 가능성을 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 6 개월
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융합/이식편 강화: 융합 또는 재건이 필요한 부분에서 이식편 재료와 환자의 뼈 사이에 뼈(골) 가교가 있다는 증거.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 6 개월
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합병증 또는 부작용의 발생
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
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6 개월
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기능
기간: 6 개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)의 기준선으로부터의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
NanoBone 뼈 이식 대체에 대한 임상 시험
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은