Registre de chirurgie du pied et de la cheville Artoss (ARK)
10 mai 2024 mis à jour par: Artoss Inc.
Registre prospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation et les résultats de NanoBone dans la chirurgie du pied et de la cheville
Ce registre prospectif a été conçu comme une étude d'observation pour déterminer comment les produits NanoBone disponibles dans le commerce sont utilisés par les chirurgiens effectuant des chirurgies du pied et de la cheville impliquant une greffe osseuse, ainsi que pour déterminer les résultats pertinents pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre prospectif multicentrique de patients a été développé dans le but de documenter la manière dont les chirurgiens utilisent les produits NanoBone dans la chirurgie du pied et de la cheville, ainsi que les résultats pertinents pour les patients. Ces résultats comprennent des mesures radiographiques telles que le succès de la fusion ou de la consolidation du greffon, l'intégrité de l'instrumentation et les résultats cliniques (amélioration des symptômes et de la fonction) basés sur des évaluations des résultats basées sur l'investigateur et le patient.
L'objectif principal de cette étude est de documenter et d'analyser l'utilisation des produits NanoBone dans la chirurgie du pied et de la cheville (en tant que greffe osseuse autonome, aucun autre os local, autogreffe, substitut de greffe osseuse ou produit biologique utilisé) et de déterminer à la fois les radiographies succès et les résultats cliniques. Tous les événements indésirables liés au produit seront documentés, tabulés et résumés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
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Morrison, Illinois, États-Unis, 61270
- Morrison Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
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Kokomo, Indiana, États-Unis, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de l'étude seront tirés de la pratique des chirurgiens individuels.
Les patients seront parmi ceux déjà programmés pour une chirurgie du pied et de la cheville après avoir échoué à un traitement conservateur, ou auront subi une chirurgie du pied et de la cheville à l'aide de produits NanoBone mais n'auront pas terminé leur suivi standard de soins tel que déterminé par la pratique du chirurgien.
De plus, le chirurgien a déterminé que l'utilisation d'un produit NanoBone est ou était cliniquement nécessaire pour le patient.
Le choix d'un produit NanoBone, ainsi que la chirurgie, est ou était indépendant de ce projet de recherche.
Seuls les patients qui ont eu NanoBone implanté et consentent à participer et répondent aux critères d'inclusion-exclusion seront inclus dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est ou a été diagnostiqué avec une pathologie du pied ou de la cheville, ayant échoué au traitement conservateur, et le chirurgien a déterminé qu'une intervention chirurgicale avec greffe osseuse est médicalement nécessaire.
- Le chirurgien a déterminé que NanoBone est ou était cliniquement indiqué.
- NanoBone sera ou a été utilisé en tant que greffe osseuse autonome (pas d'autogreffe, d'autre substitut de greffe osseuse ou de produit biologique prévu ou utilisé).
- Patient capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé
- Patient désireux et capable de participer au protocole du registre, y compris les visites de suivi standard du chirurgien et les évaluations cliniques.
- Patient qui a accepté de participer au registre en donnant son consentement conformément à la législation locale applicable et à la déclaration d'Helsinki.
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire ou neurologique grave
- Diabète non contrôlé
- Maladie dégénérative grave (autre qu'une discopathie dégénérative)
- Fonction rénale gravement altérée
- Hypercalcémie, métabolisme anormal du calcium
- Infections aiguës ou chroniques existantes, en particulier sur le site de l'opération
- Maladie osseuse inflammatoire telle que l'ostéomyélite
- Tumeurs malignes
- Les patientes qui sont ou envisagent de devenir enceintes.
- Patients non coopératifs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les instructions postopératoires, y compris les personnes qui abusent de drogues et/ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie du pied et de la cheville avec NanoBone
Tous les patients de l'étude seront tirés de la pratique des chirurgiens individuels.
Les patients seront parmi ceux déjà programmés pour une chirurgie du pied et de la cheville après avoir échoué à un traitement conservateur, ou auront subi une chirurgie du pied et de la cheville à l'aide de produits NanoBone mais n'auront pas terminé leur suivi standard de soins tel que déterminé par la pratique du chirurgien.
De plus, le chirurgien a déterminé que l'utilisation d'un produit NanoBone est ou était cliniquement nécessaire pour le patient.
Le choix d'un produit NanoBone, ainsi que la chirurgie, est ou était indépendant de ce projet de recherche.
Seuls les patients qui ont eu NanoBone implanté et consentent à participer et répondent aux critères d'inclusion-exclusion seront inclus dans le registre.
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Matériau de greffe osseuse synthétique et biodégradable composé d'hydroxyapatite nanocristalline (HA) non frittée qui est intégrée dans une matrice de gel de silice (SiO2 amorphe).
Le rapport HA/SiO2 a été choisi pour optimiser le taux de biodégradation pour le traitement des défauts osseux dans l'os humain.
NanoBone ne contient aucun composant d'origine animale ou humaine, éliminant ainsi la possibilité de transmission d'infections ou de maladies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 6 mois
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Fusion/consolidation du greffon : preuve d'un pontage osseux (osseux) entre le matériau du greffon et l'os du patient dans le segment nécessitant une fusion ou une reconstruction.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
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Apparition de complications ou d'événements indésirables
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible
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6 mois
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Fonction
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAF002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .