Artoss Registro de Cirurgia de Pé e Tornozelo (ARK)
10 de maio de 2024 atualizado por: Artoss Inc.
Registro prospectivo multicêntrico para avaliar o uso e os resultados do NanoBone em cirurgias de pé e tornozelo
Este registro prospectivo foi concebido como um estudo observacional para verificar como os produtos NanoBone disponíveis comercialmente estão sendo usados por cirurgiões que realizam cirurgias de pé e tornozelo que envolvem enxerto ósseo, bem como determinar resultados relevantes para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro prospectivo multicêntrico de pacientes foi desenvolvido com o objetivo de documentar como os cirurgiões estão utilizando os produtos NanoBone em cirurgias de pé e tornozelo, juntamente com os resultados relevantes dos pacientes. Esses resultados incluem medidas radiográficas, como fusão ou sucesso da consolidação do enxerto, integridade da instrumentação e resultados clínicos (sintomas e melhora da função) com base nas avaliações de resultado do investigador e do paciente.
O objetivo principal deste estudo é documentar e analisar o uso de produtos NanoBone em cirurgia de pé e tornozelo (como enxerto ósseo autônomo, nenhum outro osso local, autoenxerto, substituto de enxerto ósseo ou produto biológico usado) e determinar tanto sucesso e resultados clínicos. Todos os eventos adversos relacionados ao produto serão documentados, tabulados e resumidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
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Morrison, Illinois, Estados Unidos, 61270
- Morrison Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes no estudo serão retirados da prática de cirurgiões individuais.
Os pacientes estarão entre aqueles já agendados para cirurgia de pé e tornozelo depois de terem falhado no tratamento conservador, ou terão feito cirurgia de pé e tornozelo usando produtos NanoBone, mas não completaram seu padrão de acompanhamento conforme determinado pela prática do cirurgião.
Além disso, o cirurgião determinou que o uso de um produto NanoBone é ou foi clinicamente necessário para o paciente.
A escolha de um produto NanoBone, assim como a cirurgia, é ou foi independente deste projeto de pesquisa.
Somente os pacientes que tiveram NanoBone implantado e consentiram em participar e atender aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
- O paciente é ou foi diagnosticado com uma patologia do pé ou tornozelo, tendo falhado o tratamento conservador, e o cirurgião determinou que a cirurgia com enxerto ósseo é clinicamente necessária.
- O cirurgião determinou que NanoBone é ou foi clinicamente indicado.
- O NanoBone será ou foi usado como um enxerto ósseo autônomo (sem autoenxerto, outro substituto de enxerto ósseo ou biológico planejado ou usado).
- Paciente capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Paciente disposto e capaz de participar do protocolo de registro, incluindo visitas de acompanhamento padrão do cirurgião e avaliações clínicas.
- Paciente que concordou em participar do registro fornecendo consentimento de acordo com a lei local aplicável e a declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Doença vascular ou neurológica grave
- diabetes descontrolada
- Doença degenerativa grave (exceto doença degenerativa do disco)
- Função renal gravemente prejudicada
- Hipercalcemia, metabolismo anormal do cálcio
- Infecções agudas ou crônicas existentes, especialmente no local da operação
- Doença óssea inflamatória, como osteomielite
- Tumores malignos
- Pacientes que estão ou planejam engravidar.
- Pacientes não cooperativos que não podem ou não querem seguir as instruções pós-operatórias, incluindo indivíduos que abusam de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de Pé e Tornozelo com NanoBone
Todos os pacientes no estudo serão retirados da prática de cirurgiões individuais.
Os pacientes estarão entre aqueles já agendados para cirurgia de pé e tornozelo depois de terem falhado no tratamento conservador, ou terão feito cirurgia de pé e tornozelo usando produtos NanoBone, mas não completaram seu padrão de acompanhamento conforme determinado pela prática do cirurgião.
Além disso, o cirurgião determinou que o uso de um produto NanoBone é ou foi clinicamente necessário para o paciente.
A escolha de um produto NanoBone, assim como a cirurgia, é ou foi independente deste projeto de pesquisa.
Somente os pacientes que tiveram NanoBone implantado e consentiram em participar e atender aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no registro.
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Material de enxerto ósseo sintético e biodegradável, composto de hidroxiapatita (HA) nanocristalina não sinterizada que é embebida em uma matriz de gel de sílica (SiO2 amorfo).
A proporção de HA/SiO2 foi escolhida para otimizar a taxa de biodegradação para tratamento de defeitos ósseos em ossos humanos.
O NanoBone não contém nenhum componente de origem animal ou humana, eliminando a possibilidade de transmissão de infecção ou doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Radiográfico
Prazo: 6 meses
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Fusão/Consolidação do Enxerto: Evidência de ponte óssea (óssea) entre o material do enxerto e o osso do paciente no segmento que requer fusão ou reconstrução.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de Complicações ou Eventos Adversos
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (0=sem dor, 10=pior dor possível
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6 meses
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Função
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAF002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .