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Registro Chirurgia Artoss del Piede e della Caviglia (ARK)

10 maggio 2024 aggiornato da: Artoss Inc.

Registro prospettico multicentrico per valutare l'uso e i risultati di NanoBone nella chirurgia del piede e della caviglia

Questo registro prospettico è stato concepito come uno studio osservazionale per accertare in che modo i prodotti NanoBone disponibili in commercio vengono utilizzati dai chirurghi che eseguono interventi chirurgici al piede e alla caviglia che comportano innesti ossei, oltre a determinare gli esiti rilevanti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico di pazienti prospettici è stato sviluppato con l'obiettivo di documentare in che modo i chirurghi utilizzano i prodotti NanoBone nella chirurgia del piede e della caviglia insieme ai relativi risultati per i pazienti. Questi risultati includono misure radiografiche come il successo della fusione o del consolidamento dell'innesto, l'integrità della strumentazione e gli esiti clinici (miglioramento dei sintomi e della funzione) basati sulle valutazioni degli esiti dello sperimentatore e del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è documentare e analizzare l'uso dei prodotti NanoBone nella chirurgia del piede e della caviglia (come innesto osseo autonomo, nessun altro osso locale, autoinnesto, sostituto dell'innesto osseo o prodotto biologico utilizzato) e determinare sia la radiografia successo e risultati clinici. Tutti gli eventi avversi correlati al prodotto saranno documentati, tabulati e riassunti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Stati Uniti, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nello studio proverranno dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno tra quelli già programmati per la chirurgia del piede e della caviglia dopo aver fallito il trattamento conservativo, o avranno subito un intervento chirurgico al piede e alla caviglia utilizzando i prodotti NanoBone ma non hanno completato il follow-up standard di cura come determinato dalla pratica del chirurgo. Inoltre, il chirurgo ha stabilito che l'uso di un prodotto NanoBone è o era clinicamente necessario per il paziente. La scelta di un prodotto NanoBone, così come l'intervento chirurgico, è o era indipendente da questo progetto di ricerca. Saranno inclusi nel registro solo i pazienti a cui è stato impiantato NanoBone e che acconsentono a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione-esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Al paziente è o è stata diagnosticata una patologia del piede o della caviglia, avendo fallito il trattamento conservativo e il chirurgo ha stabilito che l'intervento chirurgico con innesto osseo è necessario dal punto di vista medico.
  • Il chirurgo ha stabilito che NanoBone è o era clinicamente indicato.
  • NanoBone sarà o è stato utilizzato come innesto osseo autonomo (nessun autoinnesto, altro sostituto dell'innesto osseo o biologico pianificato o utilizzato).
  • Paziente in grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato
  • Paziente disposto e in grado di partecipare al protocollo del registro, comprese le visite di follow-up standard del chirurgo e le valutazioni cliniche.
  • Paziente che ha accettato di partecipare al registro fornendo il consenso secondo la legge locale applicabile e la dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia vascolare o neurologica
  • Diabete non controllato
  • Malattia degenerativa grave (diversa dalla malattia degenerativa del disco)
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Ipercalcemia, metabolismo anormale del calcio
  • Infezioni acute o croniche esistenti, specialmente nel sito dell'operazione
  • Malattie infiammatorie ossee come l'osteomielite
  • Tumore maligno
  • Pazienti che sono o stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti non collaboranti che non possono o non vogliono seguire le istruzioni post-operatorie, comprese le persone che abusano di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del piede e della caviglia con NanoBone
Tutti i pazienti nello studio proverranno dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno tra quelli già programmati per la chirurgia del piede e della caviglia dopo aver fallito il trattamento conservativo, o avranno subito un intervento chirurgico al piede e alla caviglia utilizzando i prodotti NanoBone ma non hanno completato il follow-up standard di cura come determinato dalla pratica del chirurgo. Inoltre, il chirurgo ha stabilito che l'uso di un prodotto NanoBone è o era clinicamente necessario per il paziente. La scelta di un prodotto NanoBone, così come l'intervento chirurgico, è o era indipendente da questo progetto di ricerca. Saranno inclusi nel registro solo i pazienti a cui è stato impiantato NanoBone e che acconsentono a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione-esclusione.
Altro: Sostituto dell'innesto osseo NanoBone
Materiale per innesto osseo sintetico e biodegradabile composto da idrossiapatite nanocristallina (HA) non sinterizzata incorporata in una matrice di gel di silice (SiO2 amorfo). Il rapporto di HA/SiO2 è stato scelto per ottimizzare il tasso di biodegradazione per il trattamento dei difetti ossei nell'osso umano. NanoBone non contiene componenti di origine animale o umana, eliminando la possibilità di trasmissione di infezioni o malattie.
Altri nomi:
  • nanoHA-SiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Fusione/Consolidamento dell'innesto: evidenza di un ponte osseo (osseo) tra il materiale dell'innesto e l'osso del paziente nel segmento che richiede fusione o ricostruzione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Occorrenza di complicazioni o eventi avversi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile
6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artoss Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAF002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica

Prove cliniche su Sostituto dell'innesto osseo NanoBone

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