Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artossin jalka- ja nilkkakirurgiarekisteri (ARK)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Artoss Inc.

Monikeskusrekisteri, joka arvioi NanoBonen käyttöä ja tuloksia jalka- ja nilkkaleikkauksissa

Tämä potentiaalinen rekisteri suunniteltiin havainnollistavaksi tutkimukseksi sen selvittämiseksi, kuinka kaupallisesti saatavilla olevia NanoBone-tuotteita käyttävät kirurgit, jotka suorittavat jalka- ja nilkkaleikkauksia, joihin sisältyy luusiirrännäinen, sekä määrittää asiaankuuluvat potilastulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuspotentiaalinen potilasrekisteri on kehitetty dokumentoimaan, kuinka kirurgit käyttävät NanoBone-tuotteita jalka- ja nilkkaleikkauksissa sekä asiaankuuluvia potilaiden tuloksia. Näihin tuloksiin kuuluvat röntgentutkimukset, kuten fuusion tai siirteen yhdistämisen onnistuminen, instrumenttien eheys ja kliiniset tulokset (oireiden ja toiminnan paraneminen), jotka perustuvat tutkija- ja potilasperusteisiin tulosarviointeihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida ja analysoida NanoBone-tuotteiden käyttö jalka- ja nilkkakirurgiassa (erillisenä luusiirteenä, ei käytetä muuta paikallista luuta, autograftia, luusiirteen korviketta tai biologista tuotetta) ja määrittää sekä röntgenkuvaus. menestystä ja kliinisiä tuloksia. Kaikki tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan, taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Yhdysvallat, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan yksittäisten kirurgien toimistolta. Potilaat ovat niitä, joille on jo varattu jalka- ja nilkkaleikkaus epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen tai he ovat saaneet jalka- ja nilkkaleikkauksen NanoBone-tuotteilla, mutta eivät ole suorittaneet kirurgin käytännön määrittelemää hoidon standardia. Lisäksi kirurgi on todennut, että NanoBone-tuotteen käyttö on tai oli kliinisesti välttämätöntä potilaalle. NanoBone-tuotteen valinta sekä leikkaus on tai oli riippumaton tästä tutkimusprojektista. Rekisteriin otetaan vain potilaat, joille on implantoitu NanoBone ja jotka ovat suostuneet osallistumaan ja täyttävät poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas.
  • Potilaalla on tai on diagnosoitu jalan tai nilkan patologia, konservatiivinen hoito epäonnistui, ja kirurgi on todennut, että leikkaus luusiirreellä on lääketieteellisesti välttämätön.
  • Kirurgi on todennut, että NanoBone on tai oli kliinisesti aiheellinen.
  • NanoBonea käytetään tai käytetään erillisenä luusiirteenä (ei autograftia, muuta luusiirteen korviketta tai biologista suunniteltua tai käytettyä).
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriprotokollaan, mukaan lukien kirurgin tavanomaiset seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit.
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa voimassa olevan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Vaikea rappeuttava sairaus (muu kuin rappeuttava levysairaus)
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Hyperkalsemia, epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta
  • Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti leikkauspaikalla
  • Tulehduksellinen luusairaus, kuten osteomyeliitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Potilaat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät voi tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita ja/tai alkoholia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jalka- ja nilkkaleikkaus NanoBonella
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan yksittäisten kirurgien toimistolta. Potilaat ovat niitä, joille on jo varattu jalka- ja nilkkaleikkaus epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen tai he ovat saaneet jalka- ja nilkkaleikkauksen NanoBone-tuotteilla, mutta eivät ole suorittaneet kirurgin käytännön määrittelemää hoidon standardia. Lisäksi kirurgi on todennut, että NanoBone-tuotteen käyttö on tai oli kliinisesti välttämätöntä potilaalle. NanoBone-tuotteen valinta sekä leikkaus on tai oli riippumaton tästä tutkimusprojektista. Rekisteriin otetaan vain potilaat, joille on implantoitu NanoBone ja jotka ovat suostuneet osallistumaan ja täyttävät poissulkemiskriteerit.
Muut: NanoBone Bone Graft Korvike
Synteettinen, biohajoava luunsiirtomateriaali, joka koostuu sintraamattomasta nanokiteisestä hydroksiapatiitista (HA), joka on upotettu silikageelimatriisiin (amorfinen SiO2). HA/SiO2-suhde on valittu optimoimaan biohajoamisnopeus ihmisen luun luuvaurioiden hoitoa varten. NanoBone ei sisällä eläin- tai ihmisperäisiä komponentteja, mikä eliminoi tartunnan tai taudin leviämisen mahdollisuuden.
Muut nimet:
  • nanoHA-SiO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fuusio/siirrekonsolidaatio: Todisteet luun (luu) muodostamisesta siirteen materiaalin ja potilaan luun välillä fuusiota tai rekonstruktiota vaativassa segmentissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
6 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perustasosta jalka- ja nilkkakykymittauksessa (FAAM)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artoss Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAF002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma Vahinko

Kliiniset tutkimukset NanoBone Bone Graft Korvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa