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Artoss Register für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie (ARK)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Artoss Inc.

Multizentrisches prospektives Register zur Bewertung der Verwendung und Ergebnisse von NanoBone in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie

Dieses prospektive Register wurde als Beobachtungsstudie konzipiert, um festzustellen, wie kommerziell erhältliche NanoBone-Produkte von Chirurgen verwendet werden, die Fuß- und Knöcheloperationen mit Knochentransplantation durchführen, und um relevante Patientenergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive multizentrische Patientenregister wurde mit dem Ziel entwickelt, zu dokumentieren, wie Chirurgen NanoBone-Produkte in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie einsetzen, zusammen mit relevanten Patientenergebnissen. Zu diesen Ergebnissen gehören radiologische Messungen wie Fusions- oder Transplantatkonsolidierungserfolg, Instrumentenintegrität und klinische Ergebnisse (Symptom- und Funktionsverbesserung) auf der Grundlage von Prüfarzt- und Patienten-basierten Ergebnisbewertungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation und Analyse der Verwendung von NanoBone-Produkten in der Fuß- und Knöchelchirurgie (als eigenständiges Knochentransplantat, kein anderer lokaler Knochen, Autotransplantat, Knochentransplantatersatz oder biologisches Produkt) und beides röntgenologisch zu bestimmen Erfolg und klinische Ergebnisse. Alle produktbezogenen unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert, tabelliert und zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Vereinigte Staaten, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der Studie werden aus den Praxen der einzelnen Chirurgen gezogen. Die Patienten gehören zu den Patienten, die bereits für eine Fuß- und Sprunggelenkoperation vorgesehen sind, nachdem eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, oder die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unter Verwendung von NanoBone-Produkten unterzogen haben, aber die von der Praxis des Chirurgen festgelegte Standard-Nachsorge noch nicht abgeschlossen haben. Darüber hinaus hat der Chirurg festgestellt, dass die Verwendung eines NanoBone-Produkts für den Patienten klinisch notwendig ist oder war. Die Wahl eines NanoBone-Produkts sowie die Operation ist oder war unabhängig von diesem Forschungsprojekt. Nur Patienten, denen NanoBone implantiert wurde und die einer Teilnahme zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren.
  • Bei dem Patienten wurde oder wurde eine Pathologie des Fußes oder Sprunggelenks diagnostiziert, nach erfolgloser konservativer Behandlung, und der Chirurg hat festgestellt, dass eine Operation mit Knochentransplantat medizinisch notwendig ist.
  • Der Chirurg hat festgestellt, dass NanoBone klinisch indiziert ist oder war.
  • NanoBone wird oder wurde als eigenständiges Knochentransplantat verwendet (kein Autotransplantat, anderer Knochenersatz oder Biologika geplant oder verwendet).
  • Patient, der in der Lage ist, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, am Registrierungsprotokoll teilzunehmen, einschließlich der standardmäßigen Nachsorgeuntersuchungen und klinischen Bewertungen des Chirurgen.
  • Patient, der der Teilnahme am Register zugestimmt hat, indem er seine Zustimmung gemäß den geltenden lokalen Gesetzen und der Deklaration von Helsinki erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere degenerative Erkrankung (außer degenerativen Bandscheibenerkrankungen)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hyperkalzämie, abnormaler Kalziumstoffwechsel
  • Bestehende akute oder chronische Infektionen, insbesondere am Ort der Operation
  • Entzündliche Knochenerkrankungen wie Osteomyelitis
  • Bösartige Tumore
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unkooperative Patienten, die die postoperativen Anweisungen nicht befolgen können oder wollen, einschließlich Personen, die Drogen und/oder Alkohol missbrauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fuß- und Sprunggelenkschirurgie mit NanoBone
Alle Patienten in der Studie werden aus den Praxen der einzelnen Chirurgen gezogen. Die Patienten gehören zu den Patienten, die bereits für eine Fuß- und Sprunggelenkoperation vorgesehen sind, nachdem eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, oder die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unter Verwendung von NanoBone-Produkten unterzogen haben, aber die von der Praxis des Chirurgen festgelegte Standard-Nachsorge noch nicht abgeschlossen haben. Darüber hinaus hat der Chirurg festgestellt, dass die Verwendung eines NanoBone-Produkts für den Patienten klinisch notwendig ist oder war. Die Wahl eines NanoBone-Produkts sowie die Operation ist oder war unabhängig von diesem Forschungsprojekt. Nur Patienten, denen NanoBone implantiert wurde und die einer Teilnahme zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.
Sonstiges: NanoBone Knochentransplantatersatz
Synthetisches, biologisch abbaubares Knochenaufbaumaterial, das aus ungesintertem nanokristallinem Hydroxyapatit (HA) besteht, das in eine Kieselgelmatrix (amorphes SiO2) eingebettet ist. Das Verhältnis von HA/SiO2 wurde gewählt, um die Geschwindigkeit des biologischen Abbaus für die Behandlung von Knochendefekten im menschlichen Knochen zu optimieren. NanoBone enthält keine Bestandteile tierischen oder menschlichen Ursprungs, wodurch die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen oder Krankheiten ausgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • nanoHA-SiO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Fusion/Transplantatkonsolidierung: Nachweis einer knöchernen (ossären) Überbrückung zwischen dem Transplantatmaterial und dem Knochen des Patienten in dem Segment, das eine Fusion oder Rekonstruktion erfordert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
6 Monate
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artoss Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAF002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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