- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503824
Hodnocení exprese LncRNA DQ786243 a IL-17 v orálním lichen planus: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální lichen planus (OLP) je běžné chronické zánětlivé onemocnění spojené s buněčně zprostředkovanou imunologickou dysfunkcí. OLP lze pozorovat v různých klinických projevech. Může být klasifikována jako papulární (retikulární), atrofická (erytematózní) a erozivní (ulcerózní, bulózní).1 Za příčinu OLP byla obviňována řada predisponujících faktorů, včetně: stresu, cukrovky, léků, zubních materiálů, autoimunitních onemocnění, infekčních agens a genetická predispozice. 2 Pokud jde o patogenezi OLP, jedná se o zánětlivé onemocnění zprostředkované T-buňkami, kde se předpokládá účast antigenově specifických a nespecifických mechanismů3. Antigen-specifické mechanismy zahrnují antigenní prezentaci bazálními keratinocyty a antigen-specifické zabíjení keratinocytů CD8+ cytotoxickými T-buňkami. Mezi nespecifické mechanismy patří degranulace žírných buněk, narušení bazální membrány, aktivace chemokinů a matrix metaloproteinázy (MMP) v lézích OLP.4 Ke zlepšení léčby symptomatické OLP byly navrženy různé léčebné režimy, ale trvalé vyléčení zatím není k dispozici. Léčebné režimy jsou nespecifické a zaměřené na eliminaci zánětu a imunosuprese.5 Kortikosteroidy představují hlavní agens, další dostupné léčebné modality zahrnují imunosupresiva, cyklosporin, takrolimus a retinoidy.6 Dlouhé nekódující RNA (lncRNA) byly identifikovány jako nové regulační molekuly. Modulují gen kódující protein na úrovni remodelace chromatinu nebo na úrovni transkripční a posttranskripční kontroly. Hrají zásadní roli v buněčné diferenciaci, buněčném růstu a apoptóze. lncRNA DQ786243 přitahuje pozornost v patogenezi různých zánětlivých imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je Crohnova choroba a OLP.7, 8 Nedávná studie naznačila, že lncRNA DQ786243 vykonává svou funkci prostřednictvím interleukinů (IL) včetně IL-17. T-helper 17 odezva a její charakteristický znak IL-17 získává více důkazů pro svou roli a souvislost s mnoha nemocemi, jako je např.
5 Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, systémový lupus erythematodes a OLP. Bylo zjištěno, že IL-17 se účastní rozvoje autoimunitních onemocnění, zánětlivé destrukce a nádorových mikroprostředí.9, 10
Výzkumná otázka:
Jaká je exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách v Oral Lichen Planus? Populace (P): Orální kontrola lichen planus (C): Zdraví jedinci Výsledek (O): Úroveň exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách
Cíle:
Současná studie si klade za cíl posoudit expresi lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách v OLP, lépe porozumět patogenezi OLP a poskytnout účinné cíle pro terapii OLP.
III. Metody:
7. Návrh studie Observační případová-kontrolní studie. 8. Nastavení Účastníci se budou rekrutovat z diagnostického centra a kliniky orální medicíny Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Očekává se, že období náboru se prodlouží od ledna 2020 do ledna 2021.
A) Účastníci 9. Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou OLP.
- Pacient, který bude souhlasit s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří přijmou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Pacienti trpící jakýmkoli lokálním zánětlivým onemocněním nebo infekcí.
- Těhotné a kojící ženy. ▪ Kuřáci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: engy abdeldayem
- Telefonní číslo: 01222376959
- E-mail: engyabdeldayem@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12223
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- engy abdeldayem
- Telefonní číslo: 01222376959
- E-mail: engyabdeldayem@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
studie se skládá ze dvou skupin: zdravých kontrol a OLP. Exprese dvou markerů bude porovnána mezi dvěma studovanými skupinami. Ve skupině OLP bude exprese dvou markerů korelována s bolestí a skóre klinického hodnocení. Kromě toho bude skupina OLP rozdělena do podskupin podle klinické formy: papulární, atrofická, erozivní. Údaje všech účastníků budou zapsány do listu Excel. Každý účastník obdrží identifikační číslo, které bude použito pro správu dat a bude umístěno jako štítek pro vzorky.
Skupina I: 13 zdravých jedinců Skupina IIa: 13 papulárních OLP Skupina IIb: 13 atrofických OLP Skupina IIc: 13 erozivní OLP
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou OLP.
- Pacient, který bude souhlasit s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří přijmou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Pacienti trpící jakýmkoli lokálním zánětlivým onemocněním nebo infekcí.
- Těhotné a kojící ženy. ▪ Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina IIa: 13 papulárních OLP
|
Exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách bude hodnocena pomocí qRT-PCR.
|
Skupina IIb: 13 atrofických OLP
|
Exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách bude hodnocena pomocí qRT-PCR.
|
Skupina IIc: 13 erozivních OLP
|
Exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách bude hodnocena pomocí qRT-PCR.
|
Skupina I: 13 zdravých jedinců
|
Exprese lncRNA DQ786243 a IL-17 ve slinách bude hodnocena pomocí qRT-PCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Exprese lncRNA DQ786243 ve slinách. Exprese lncRNA DQ786243 ve slinách. Exprese lncRNA DQ786243 ve slinách. Exprese lncRNA DQ786243 ve slinách. ▪ Exprese IL-17 ve slinách a exprese lncRNA DQ786243 ve slinách.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14422019590827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý