Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky KC na výlučné kojení a růst a vývoj dítěte podle teorie připojení

7. srpna 2020 aktualizováno: Emine Serap Sarıcan, Ege University

Účinky porodní péče o klokan na výlučné kojení a růst a vývoj dítěte podle teorie přílohy

Klokánková péče je metoda vývojové péče určená ke zlepšení kvality života předčasně narozených dětí. Když se zváží přínosy klokaní péče pro vývoj a krmení mateřským mlékem u předčasně narozených dětí, měla by se klokaní péče dostat i donošeným dětem a péče o klokánky by měla být zahájena ihned po narození. V tomto výzkumu se autoři zaměřili na prozkoumání vlivu klokankové péče při porodu na stav krmení pouze mateřským mlékem a růst a vývoj dítěte podle teorie vazby. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, experimentální, prospektivní studii. Vzorek studie tvořily těhotné ženy mezi 36.–38. gestačním týdnem, které se odkázaly na těhotnou ambulanci Buca Mateřské a dětské nemocnice v období od března 2017 do února 2019 (n: 132). Těhotné ženy v intervenční skupině absolvovaly „klokánkovou péči a výcvik kojení“ a jejich dětem byla při narození věnována klokaní péče. Matkám a jejich dětem v kontrolní skupině byla věnována rutinní péče. Hodnotila se úroveň mateřské vazby matek v obou skupinách po porodu a stav pouze kojení kojenců a růst a vývoj dítěte v prvním, třetím, šestém a devátém měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je randomizovanou kontrolovanou, experimentální, prospektivní studií prováděnou za účelem zkoumání vlivu péče o klokanku při narození na krmení pouze mateřským mlékem a stav výživy a růst-vývoj dítěte podle teorie připoutání. Výzkum byl proveden v Turecké republice, Ministerstvu zdravotnictví, Izmir Provinční zdravotní ředitelství, Buca Women Birth and Child Diseases Hospital. Populaci studie tvořily všechny těhotné ženy, které byly mezi 36-38 týdnem těhotenství a byly odeslány na těhotnou ambulanci mezi březnem 2017 a únorem 2019 (N.8079). Byla provedena analýza výkonu, aby se určila skupina vzorků, která by reprezentovat populaci ve výzkumu. V analýze síly byl vzorek stanoven vyhodnocením referenčních studií týkajících se rychlosti krmení pouze mateřským mlékem v prvních devíti měsících a očekávané úrovně vývoje růstu v prvních devíti měsících, což byly závislé proměnné výzkumu. . Prvních devět měsíců byla jako referenční hodnota 2,4 % uváděná v TNSA 2013 pro krmení mateřským mlékem (TNSA, 2013). Studie Çelika a kol. (2014) byly brány jako referenční pro hodnocení růstu a vývoje. Počet vzorků, které mají být odebrány pro každou skupinu, byl stanoven jako výsledek analýzy síly provedené podle těchto hodnot. Na základě vyhodnocení provedeného výkonovou analýzou byl očekávaný efektový faktor s růstem a rozvojem vypočten jako dvojnásobný. V souladu s tím bylo stanoveno, že pro každou skupinu by mělo být odebráno 48 vzorků. Vzhledem k prognóze, že ve studiích s více monitorováním může dojít ke ztrátě dat, bylo do studie zahrnuto více než 10 % dostatečné velikosti vzorku (n: 214). Vzorek studie sestával z těhotných žen, které se obrátily na Ministerstvo zdravotnictví, provinční zdravotní ředitelství Izmir, těhotnou ambulanci nemocnice Buca Women Birth and Child Diseases Hospital v období od března 2017 do února 2019, které byly mezi 36.–38. týdnem těhotenství a které splnila kritéria pro zařazení (n:132). Po určení čísla vzorku výzkumu bylo rozhodnuto provést randomizaci podle posledních čísel protokolových čísel těhotných žen a metodou losování bylo určeno, do které skupiny budou zařazena lichá a sudá čísla. V důsledku losování byla poslední číslice čísla protokolu končící lichým číslem zařazena do kontrolní skupiny, poslední číslice čísla protokolu končící sudým číslem byla zařazena do intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení

  • 36-38 gestační týden,
  • porod ve 37 týdnech nebo více,
  • svobodný a živý plod,
  • nemají žádnou překážku pro aplikaci péče o klokana,
  • přijetí implementace péče o klokana,
  • bez nutnosti zásahu novorozence,
  • není třeba, aby byl novorozenec odeslán na jednotku intenzivní péče pro novorozence,
  • schopnost komunikovat s těhotnou ženou,
  • císařským řezem se spinální nebo epidurální anestezií.

Kritéria vyloučení

  • přijetí na porodní sál s urgentním porodem,
  • maminky, které nechtěly používat klokaní péči,
  • matky, které měly duševní poruchy, které by mohly poškodit dítě nebo sebe, jako je poporodní deprese,
  • porod proběhl v celkové anestezii u těhotných žen, které porodily císařským řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina péče o klokana
Těhotným ženám, které byly ve studii ve skupině s klokankami a které byly ve 36-38 týdnu těhotenství, výzkumník poskytl 20 minut klokaní péče a tréninku kojení. Video o „klokaní péči a kojení“ bylo zasláno těhotným ženám, aby je připomnělo dva týdny po tréninku. Aplikace klokánkování začala v první minutě po porodu u maminek, které byly ve skupině klokanky a přišly na porodní sál. V prvním, třetím, šestém a devátém měsíci po propuštění matek, které začaly používat klokánku, byl hodnocen stav žádosti o klokánku, stav kojení, růst a vývoj dítěte. V každém dalším sledování byla měřena výška, váha a obvod hlavy dítěte standardním měřicím nástrojem.
Jiný: Péče o klokana
Aplikace klokánkování začala v první minutě po porodu u maminek, které byly ve skupině klokanky a přišly na porodní sál.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině nebyly trénovány jinak než nácvikem kojení v nemocnici. Na porodním pokoji probíhala běžná péče po porodu těhotných žen. Stejně jako u matek ve skupině klokanky byly v prvním, třetím, šestém a devátém měsíci po propuštění matek hodnoceny situace aplikace klokanky, podmínky kojení, růst a vývoj dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podmínky kojení
Časové okno: od narození do devátého měsíce

Čas, kdy dítě začne sát: kolik minut během první půl hodiny začne sát Doba vstřebávání: Kolik minut vstřebá během první půl hodiny

o Pouze stav kojení: Doba kojení matčina dítěte pouze do konce výzkumu pomocí formuláře kontroly stavu klokanky a příjmu mateřského mléka. Formulář byl vyvinut výzkumníkem, aby sledoval a kontroloval, jak dlouho matka zavedla péči o klokanku, čas, kdy dítě začalo kojit, délku kojení a změny tělesné hmotnosti dítěte.
od narození do devátého měsíce
váha dítěte
Časové okno: od narození do devátého měsíce
váha dítěte byla vyhodnocena v gramech a byla měřena standardním měřícím přístrojem.
od narození do devátého měsíce
výška miminka
Časové okno: od narození do devátého měsíce
výška dítěte byla hodnocena v centimetrech a byla měřena standardním měřicím přístrojem.
od narození do devátého měsíce
obvod hlavičky dítěte
Časové okno: od narození do devátého měsíce
obvod hlavy dítěte byl vyhodnocen v centimetrech a byl měřen standardním měřícím přístrojem.
od narození do devátého měsíce
vývoj miminka
Časové okno: od narození do devátého měsíce
Stav vývoje dítěte v prvním, třetím, šestém a devátém měsíci pomocí Průvodce sledováním a podporou vývoje. V průvodci sledováním vývoje a podpůrným průvodcem není žádné bodování. Ve studii byl vývojový stav dětí kategorizován jako „pozadu za měsícem“, „normální po měsíci“ a „popředu po měsíci.
od narození do devátého měsíce
mateřská připoutanost
Časové okno: od narození do devátého měsíce
Úroveň vazby mezi matkou a dítětem v prvním, třetím, šestém a devátém měsíci po porodu pomocí škály Maternal Attachment Scale. Škála se skládá z 26 položek ve čtyřbodovém Likertově typu. Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 26, maximální skóre je 104 a výška skóre ukazuje, že vazba mezi matkou a dítětem je vysoká. Hodnota Cronbachova alfa škály byla stanovena jako 0,87 studie.
od narození do devátého měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

Buca Women Birth and Child Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia GENÇ, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kangaroo care at birth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit