Влияние KC исключительно на грудное вскармливание, а также на рост и развитие ребенка в соответствии с теорией привязанности
7 августа 2020 г. обновлено: Emine Serap Sarıcan, Ege University
Влияние ухода кенгуру при рождении на исключительно грудное вскармливание, рост и развитие ребенка в соответствии с теорией привязанности
Метод кенгуру — это метод развивающего ухода, направленный на улучшение качества жизни недоношенных детей.
Когда рассматриваются преимущества ухода по методу кенгуру для развития и вскармливания недоношенных детей грудным молоком, доношенные дети также должны получать уход по методу кенгуру, а уход по методу кенгуру следует начинать сразу после рождения.
В этом исследовании авторы стремились изучить влияние ухода кенгуру при рождении на статус кормления только грудным молоком, а также на рост и развитие младенцев в соответствии с теорией привязанности.
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное проспективное исследование.
Выборку исследования составили беременные женщины со сроком гестации 36–38 недель, обратившиеся в амбулаторное отделение родильного дома Buca для беременных в период с марта 2017 г. по февраль 2019 г. (n: 132).
Беременные женщины в группе вмешательства прошли «кенгуру-уход и обучение грудному вскармливанию», а их младенцы получали кенгуру-уход при рождении.
В контрольной группе матерям и их детям оказывался рутинный уход.
Оценивались уровни материнской привязанности матерей в обеих группах после рождения и состояние грудного вскармливания младенцев, а также рост и развитие младенцев в первый, третий, шестой и девятый месяцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое, экспериментальное, проспективное исследование, проведенное для изучения влияния ухода кенгуру при рождении на кормление только грудным молоком, а также состояние питания и рост-развитие ребенка в соответствии с теорией привязанности.
Исследование проводилось в Турецкой Республике, Министерстве здравоохранения, Провинциальном управлении здравоохранения Измира, Женской больнице родовспоможения и детских болезней Бука.
Популяция исследования состояла из всех беременных женщин со сроком гестации 36–38 недель, направленных в амбулаторное отделение для беременных в период с марта 2017 г. по февраль 2019 г. (N.8079). Был проведен анализ мощности для определения выборочной группы, которая представляют население в исследовании.
В силовом анализе выборка определялась путем оценки референтных исследований, связанных с частотой кормления только грудным молоком в первые девять месяцев и ожидаемым уровнем развития роста в первые девять месяцев, которые являлись зависимыми переменными исследования. .
В течение первых девяти месяцев в качестве эталона было взято значение 2,4%, указанное в TNSA 2013 в отношении нормы кормления грудным молоком (TNSA, 2013).
Исследования Челик и соавт. (2014) были взяты в качестве эталона для оценки роста и развития.
Количество проб, которые необходимо отобрать для каждой группы, определялось в результате анализа мощности, проведенного в соответствии с этими значениями.
В результате оценки, выполненной с помощью силового анализа, ожидаемый фактор эффекта при росте и развитии был рассчитан как двукратный.
Соответственно, было определено, что для каждой группы необходимо отобрать 48 проб.
Прогнозируя, что потеря данных может произойти в исследованиях с несколькими мониторингами, в исследование было включено более 10% достаточного размера выборки (n: 214).
Выборку исследования составили беременные женщины, обратившиеся в Министерство здравоохранения, провинциальное управление здравоохранения Измира, в амбулаторное отделение женской больницы родовспоможения Бука в период с марта 2017 г. соответствовали критериям включения (n:132).
После определения номера выборки исследования было принято решение произвести рандомизацию по последним номерам номеров протоколов беременных, а в какую группу будут включены нечетные и четные номера, методом жеребьевки.
В результате жеребьевки последняя цифра номера протокола, оканчивающаяся на нечетное число, была включена в контрольную группу, последняя цифра номера протокола, оканчивающаяся на четное число, – в группу вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция, 35100
- Ege University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- 36-38 недель беременности,
- роды в 37 недель и выше,
- одиночный и живой плод,
- отсутствие препятствий для применения метода кенгуру,
- принимая осуществление ухода за кенгуру,
- отсутствие необходимости вмешательства новорожденного,
- отсутствие необходимости направления новорожденного в отделение реанимации новорожденных,
- возможность общаться с беременной женщиной,
- кесарево сечение со спинальной или эпидуральной анестезией.
Критерий исключения
- прием в родильный зал со срочными родами,
- мамы, не желающие применять метод кенгуру,
- матери с психическими расстройствами, которые могут нанести вред ребенку или себе, например, послеродовая депрессия,
- родоразрешение проводилось под общим наркозом у беременных, перенесших кесарево сечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ухода за кенгуру
Беременные женщины, входившие в группу кенгуру и со сроком беременности 36-38 недель, получили от исследователя 20 минут обучения кенгуру и грудному вскармливанию.
Через две недели после тренинга беременным женщинам был разослан видеоролик об уходе за кенгуру и грудном вскармливании, чтобы напомнить им об этом.
Применение кенгуру-ухода началось в первую минуту после родов у матерей, которые находились в группе кенгуру-ухода и пришли в родильный зал.
В первый, третий, шестой и девятый месяцы после выписки матерей, начавших применять кенгуру-уход, оценивали статус применения кенгуру-ухода, статус грудного вскармливания, рост и статус развития ребенка.
При каждом последующем наблюдении рост, вес и окружность головы ребенка измерялись с помощью стандартного измерительного инструмента.
|
Применение кенгуру-ухода началось в первую минуту после родов у матерей, которые находились в группе кенгуру-ухода и пришли в родильный зал.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременных женщин в контрольной группе не обучали ничему, кроме обучения грудному вскармливанию в больнице.
В родильном зале осуществлялся плановый уход за беременными женщинами после родов.
Как и у матерей в группе кенгуру, в первый, третий, шестой и девятый месяцы после выписки матерей оценивали ситуации применения кенгуру, условия грудного вскармливания, рост и развитие ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
условия грудного вскармливания
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
Время, когда ребенок начинает сосать: через сколько минут в первые полчаса он начинает сосать Время всасывания: сколько минут всасывает в первые полчаса o Статус только грудного вскармливания: время грудного вскармливания ребенка матери только до окончания исследования с использованием Формы проверки состояния ухода за ребенком и грудного молока. Форма была разработана исследователем для мониторинга и контроля того, как долго мать осуществляла метод кенгуру, когда ребенок начал грудное вскармливание, продолжительность грудного вскармливания и изменения массы тела ребенка. |
от рождения до девятого месяца
|
|
вес ребенка
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
вес ребенка оценивали в граммах и измеряли стандартным измерительным инструментом.
|
от рождения до девятого месяца
|
|
рост ребенка
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
рост ребенка оценивали в сантиметрах и измеряли стандартным измерительным инструментом.
|
от рождения до девятого месяца
|
|
окружность головы ребенка
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
окружность головы ребенка оценивали в сантиметрах и измеряли стандартным измерительным инструментом.
|
от рождения до девятого месяца
|
|
развитие ребенка
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
Статус развития ребенка на первом, третьем, шестом и девятом месяце с помощью Руководства по мониторингу и поддержке развития.
В руководстве по мониторингу и поддержке развития нет оценок.
В ходе исследования состояние развития младенцев было классифицировано как «отставание по месяцам», «нормальное по месяцам» и «опережение по месяцам».
|
от рождения до девятого месяца
|
|
материнская привязанность
Временное ограничение: от рождения до девятого месяца
|
Уровень привязанности между матерью и ребенком в первый, третий, шестой и девятый месяцы после родов по шкале материнской привязанности.
Шкала состоит из 26 пунктов четырехбалльной шкалы Лайкерта.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 26, максимальный балл — 104, а высота балла указывает на то, что связь между матерью и ребенком высока. Альфа-значение шкалы Кронбаха было определено как 0,87 в изучать.
|
от рождения до девятого месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabia GENÇ, Ege University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Kangaroo care at birth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .