- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506541
Wpływ KC na karmienie wyłącznie piersią oraz wzrost i rozwój dziecka zgodnie z teorią przywiązania
Wpływ kangurowania po urodzeniu na karmienie wyłącznie piersią oraz wzrost i rozwój dziecka zgodnie z teorią przywiązania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia
- 36-38 tydzień ciąży,
- poród w 37 tygodniu lub starszym,
- pojedynczy i żywy płód,
- nie mając żadnych przeszkód w stosowaniu kangurowania,
- zaakceptowanie realizacji opieki nad kangurami,
- brak konieczności interwencji noworodka,
- brak konieczności kierowania noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka,
- możliwość komunikowania się z kobietą w ciąży,
- po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia
- przyjęcia na salę porodową z porodem pilnym,
- mamom, które nie chciały stosować kangurowania,
- matki z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zaszkodzić dziecku lub sobie, takie jak depresja poporodowa,
- poród odbył się w znieczuleniu ogólnym dla kobiet w ciąży, które miały cesarskie cięcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Opieki nad Kangurami
Kobiety w ciąży, które były w grupie zajmującej się kangurowaniem w badaniu i które były w 36-38 tygodniu ciąży, otrzymały od badacza 20 minut opieki nad kangurem i karmienia piersią.
Film o „pielęgnacji kangura i karmieniu piersią” został wysłany do kobiet w ciąży, aby przypomnieć im dwa tygodnie po szkoleniu.
Aplikacja kangurowania rozpoczęła się w pierwszej minucie po porodzie u matek, które były w grupie kangurowania i przyszły na salę porodową.
W pierwszym, trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu po wypisaniu ze szpitala matek, które rozpoczęły kangurowanie, oceniano status wniosku o kangurowanie, status karmienia piersią, wzrost i stan rozwojowy dziecka.
Podczas każdej wizyty kontrolnej mierzono wzrost, wagę i obwód głowy dziecka za pomocą standardowego narzędzia pomiarowego.
|
Aplikacja kangurowania rozpoczęła się w pierwszej minucie po porodzie u matek, które były w grupie kangurowania i przyszły na salę porodową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciężarne z grupy kontrolnej nie były szkolone poza szkoleniem dotyczącym karmienia piersią prowadzonym w szpitalu.
W sali położniczej wykonywano rutynowe czynności pielęgnacyjne po porodzie.
Podobnie jak w przypadku matek z grupy kangurowania, w pierwszym, trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu po wypisie matek oceniano sytuacje zastosowania kangurowania, warunki karmienia piersią, wzrost i rozwój dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
warunki karmienia piersią
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
Kiedy dziecko zaczyna ssać: ile minut w ciągu pierwszych pół godziny zaczyna ssać Czas wchłaniania: ile minut pochłania w ciągu pierwszych pół godziny o Tylko status karmienia piersią: Czas karmienia piersią dziecka matki tylko do końca badania przy użyciu formularza kontroli kangurowania i statusu spożycia mleka matki. Formularz został opracowany przez naukowca, aby monitorować i kontrolować, jak długo matka realizowała kangurowanie, kiedy dziecko zaczęło karmić piersią, jak długo trwa karmienie piersią i jak zmienia się masa ciała dziecka |
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
|
waga dziecka
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
wagę dziecka oceniano w gramach i mierzono za pomocą standardowego narzędzia pomiarowego.
|
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
|
wzrost dziecka
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
wysokość dziecka oceniano w centymetrach i mierzono za pomocą standardowego narzędzia pomiarowego.
|
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
|
obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
obwód głowy dziecka określono w centymetrach i zmierzono za pomocą standardowego narzędzia pomiarowego.
|
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
|
rozwój dziecka
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
Stan rozwoju dziecka w pierwszym, trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu za pomocą Przewodnika po monitorowaniu i wspieraniu rozwoju.
W przewodniku dotyczącym monitorowania i wspierania rozwoju nie ma punktacji.
W badaniu stan rozwojowy dzieci został sklasyfikowany jako „opóźniony o miesiąc”, „normalny o miesiąc” i „do przodu o miesiąc”.
|
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
|
przywiązanie do matki
Ramy czasowe: od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
Poziom przywiązania między matką a dzieckiem w pierwszym, trzecim, szóstym i dziewiątym miesiącu po porodzie za pomocą skali przywiązania matki.
Skala składa się z 26 pozycji w czterostopniowej skali typu Likerta.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 26, maksymalny 104, a wysokość wyniku wskazuje, że więź między matką a dzieckiem jest wysoka. Wartość alfa Cronbacha skali została określona na 0,87 w badanie.
|
od urodzenia do dziewiątego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia GENÇ, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kangaroo care at birth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka nad kangurami
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWiek ciążowy noworodka wynosi od 28 do 37 tygodni | Stabilny stan zdrowia noworodka | Gotowość matek do udziału w badaniu
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Firat UniversityZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone