- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506541
De effecten van KC op uitsluitend borstvoeding en de groei en ontwikkeling van baby's volgens de gehechtheidstheorie
De effecten van geboortekangoeroezorg op uitsluitend borstvoeding en de groei en ontwikkeling van baby's volgens de gehechtheidstheorie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria
- 36-38 zwangerschapsweken,
- bevalling na 37 weken of ouder,
- enkele en levende foetus,
- geen belemmering hebben om kangoeroezorg toe te passen,
- implementatie van kangoeroezorg accepteren,
- geen tussenkomst van de pasgeborene nodig,
- het is niet nodig dat de pasgeborene wordt doorverwezen naar de neonatale intensive care,
- kunnen communiceren met de zwangere vrouw,
- een keizersnede ondergaan met spinale of epidurale anesthesie.
Uitsluitingscriteria
- met spoed naar de verloskamer worden gebracht,
- moeders die geen kangoeroezorg wilden toepassen,
- moeders met psychische stoornissen die de baby of zichzelf kunnen schaden, zoals postpartumdepressie,
- de bevalling vond plaats onder algemene anesthesie voor zwangere vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroezorggroep
De zwangere vrouwen die in de kangoeroezorggroep van het onderzoek zaten en 36-38 weken zwanger waren, kregen 20 minuten kangoeroezorg en borstvoedingstraining van de onderzoeker.
Twee weken na de training werd een video over "kangoeroezorg en borstvoeding" naar zwangere vrouwen gestuurd om hen eraan te herinneren.
Kangoeroezorgtoepassing startte in de eerste minuut na de bevalling bij moeders die in de kangoeroezorggroep zaten en naar de verloskamer kwamen.
In de eerste, derde, zesde en negende maand na het ontslag van de moeders die begonnen zijn met het toepassen van kangoeroezorg, werden de aanvraagstatus van de kangoeroezorg, de borstvoedingsstatus, de groei van de baby en de ontwikkelingsstatus geëvalueerd.
Bij elke follow-up werden de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby gemeten met een standaard meetinstrument.
|
Kangoeroezorgtoepassing startte in de eerste minuut na de bevalling bij moeders die in de kangoeroezorggroep zaten en naar de verloskamer kwamen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De zwangere vrouwen in de controlegroep kregen geen andere training dan borstvoedingstraining in het ziekenhuis.
In de kraamkamer werden routinematige zorgpraktijken uitgevoerd na de bevalling van de zwangere vrouwen.
Net als bij moeders in de kangoeroezorggroep werden in de eerste, derde, zesde en negende maand na het ontslag van de moeder de situaties van de kangoeroezorg, de borstvoedingsomstandigheden, de groei en de ontwikkeling van de baby geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
borstvoeding voorwaarden
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
Tijd waarop de baby begint te zuigen: hoeveel minuten in het eerste half uur het begint te zuigen Absorptietijd: hoeveel minuten het in het eerste half uur absorbeert o Alleen borstvoedingsstatus: alleen de borstvoedingstijd van de baby van de moeder tot het einde van het onderzoek met behulp van Kangaroo Care en het inspectieformulier Moedermelkinname. Het formulier is ontwikkeld door de onderzoeker om te controleren en te controleren hoe lang de moeder de kangoeroezorg heeft uitgevoerd, het tijdstip waarop de baby begon met borstvoeding, de duur van de borstvoeding en de veranderingen in het lichaamsgewicht van de baby |
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
|
het gewicht van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
het gewicht van de baby werd geëvalueerd in gram en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
|
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
|
lengte van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
de lengte van de baby werd geëvalueerd in centimeters en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
|
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
|
hoofdomtrek van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
de hoofdomtrek van de baby werd geëvalueerd in centimeters en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
|
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
|
ontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
De ontwikkelingsstatus van baby's in de eerste, derde, zesde en negende maand met behulp van de Gids voor het bewaken en ondersteunen van ontwikkeling.
Er is geen score in de ontwikkelingsmonitoring en ondersteunende gids.
In de studie werd de ontwikkelingsstatus van de baby's gecategoriseerd als 'maandelijks achter', 'maandelijks normaal' en 'maandelijks vooruit'.
|
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
|
moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
|
Aantrekkingsniveau tussen moeder en baby na de bevalling in de eerste, derde, zesde en negende maand door gebruik te maken van de Maternal Attachment Scale.
De schaal bestaat uit 26 items in een vierpunts Likert-type.
De minimale score die uit de schaal kan worden gehaald is 26, de maximale score is 104 en de hoogte van de score geeft aan dat de band tussen de moeder en de baby hoog is. De Cronbach's alpha-waarde van de schaal werd bepaald op 0,87 in de studie.
|
vanaf de geboorte tot de negende maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia GENÇ, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Kangaroo care at birth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .