Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van KC op uitsluitend borstvoeding en de groei en ontwikkeling van baby's volgens de gehechtheidstheorie

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Emine Serap Sarıcan, Ege University

De effecten van geboortekangoeroezorg op uitsluitend borstvoeding en de groei en ontwikkeling van baby's volgens de gehechtheidstheorie

Kangoeroezorg is een ontwikkelingszorgmethode die vastbesloten is om de kwaliteit van leven van te vroeg geboren baby's te verbeteren. Wanneer de voordelen van kangoeroezorg voor de ontwikkeling en het voeden met moedermelk bij te vroeg geboren baby's worden overwogen, moeten voldragen baby's ook kangoeroezorg krijgen en moet onmiddellijk na de geboorte met kangoeroezorg worden begonnen. In dit onderzoek wilden de auteurs het effect van kangoeroezorg bij de geboorte onderzoeken op de voedingsstatus van alleen moedermelk en de groei en ontwikkeling van baby's volgens de gehechtheidstheorie. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele, prospectieve studie. De steekproef van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen tussen 36-38 zwangerschapsweken, die tussen maart 2017 en februari 2019 verwezen naar de zwangere polikliniek van Buca Maternity and Children Hospital (n: 132). Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen "kangoeroezorg en borstvoedingstraining" en hun baby's kregen bij de geboorte kangoeroezorg. Routinematige zorg werd gegeven aan de moeders en hun baby's in de controlegroep. Maternale hechtingsniveaus van moeders in beide groepen na de geboorte en alleen de status van baby's die borstvoeding kregen, en de groei en ontwikkeling van baby's in de eerste, derde, zesde en negende maand werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele, prospectieve studie die is uitgevoerd om het effect van kangoeroezorg bij de geboorte op voeding met alleen moedermelk en de voedingsstatus en groei-ontwikkeling van de baby volgens de hechtingstheorie te onderzoeken. Het onderzoek werd uitgevoerd bij de Republiek Turkije, het ministerie van Volksgezondheid, het provinciale gezondheidsdirectoraat van Izmir, het Buca Women Birth and Child Diseases Hospital. De populatie van het onderzoek bestond uit alle zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 36 en 38 weken die tussen maart 2017 en februari 2019 naar de polikliniek voor zwangere vrouwen waren verwezen (N.8079). Er is een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefgroep te bepalen die vertegenwoordigen de bevolking in het onderzoek. In de poweranalyse werd de steekproef bepaald door de referentiestudies te evalueren met betrekking tot de voedingssnelheid van alleen moedermelk in de eerste negen maanden en het verwachte groei-ontwikkelingsniveau in de eerste negen maanden, die de afhankelijke variabelen van het onderzoek waren . Voor de eerste negen maanden werd de in TNSA 2013 vermelde waarde van 2,4% met betrekking tot het voeden met moedermelk als referentie genomen (TNSA, 2013). Studies van Çelik et al. (2014) werden als referentie genomen voor de evaluatie van groei en ontwikkeling. Het aantal monsters dat voor elke groep moest worden genomen, werd bepaald als resultaat van de poweranalyse die op basis van deze waarden werd uitgevoerd. Als resultaat van de evaluatie met poweranalyse is de verwachte effectfactor met groei en ontwikkeling berekend als twee keer. Dienovereenkomstig werd bepaald dat voor elke groep 48 monsters moesten worden genomen. Er werd voorspeld dat gegevensverlies zou kunnen optreden in multi-monitoringonderzoeken, meer dan 10% van de voldoende steekproefomvang werd opgenomen in het onderzoek (n: 214). De steekproef van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen die tussen maart 2017 en februari 2019 een aanvraag hadden ingediend bij het Ministerie van Volksgezondheid, Izmir Provincial Health Directorate, Buca Women Birth and Child Diseases Hospital, een zwangere polikliniek, die tussen de 36 en 38 weken zwanger waren en die voldeden aan de inclusiecriteria (n:132). Na het bepalen van het steekproefnummer van het onderzoek, werd besloten om randomisatie te maken volgens de laatste nummers van de protocolnummers van de zwangere vrouwen, en aan welke groep de oneven en even nummers zouden worden toegevoegd, werd bepaald door middel van loting. Als resultaat van de loting werd het laatste cijfer van het protocolnummer eindigend op een oneven nummer opgenomen in de controlegroep, het laatste cijfer van het protocolnummer eindigend op een even nummer werd opgenomen in de interventiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

De inclusiecriteria

  • 36-38 zwangerschapsweken,
  • bevalling na 37 weken of ouder,
  • enkele en levende foetus,
  • geen belemmering hebben om kangoeroezorg toe te passen,
  • implementatie van kangoeroezorg accepteren,
  • geen tussenkomst van de pasgeborene nodig,
  • het is niet nodig dat de pasgeborene wordt doorverwezen naar de neonatale intensive care,
  • kunnen communiceren met de zwangere vrouw,
  • een keizersnede ondergaan met spinale of epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria

  • met spoed naar de verloskamer worden gebracht,
  • moeders die geen kangoeroezorg wilden toepassen,
  • moeders met psychische stoornissen die de baby of zichzelf kunnen schaden, zoals postpartumdepressie,
  • de bevalling vond plaats onder algemene anesthesie voor zwangere vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kangoeroezorggroep
De zwangere vrouwen die in de kangoeroezorggroep van het onderzoek zaten en 36-38 weken zwanger waren, kregen 20 minuten kangoeroezorg en borstvoedingstraining van de onderzoeker. Twee weken na de training werd een video over "kangoeroezorg en borstvoeding" naar zwangere vrouwen gestuurd om hen eraan te herinneren. Kangoeroezorgtoepassing startte in de eerste minuut na de bevalling bij moeders die in de kangoeroezorggroep zaten en naar de verloskamer kwamen. In de eerste, derde, zesde en negende maand na het ontslag van de moeders die begonnen zijn met het toepassen van kangoeroezorg, werden de aanvraagstatus van de kangoeroezorg, de borstvoedingsstatus, de groei van de baby en de ontwikkelingsstatus geëvalueerd. Bij elke follow-up werden de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby gemeten met een standaard meetinstrument.
Kangoeroezorgtoepassing startte in de eerste minuut na de bevalling bij moeders die in de kangoeroezorggroep zaten en naar de verloskamer kwamen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De zwangere vrouwen in de controlegroep kregen geen andere training dan borstvoedingstraining in het ziekenhuis. In de kraamkamer werden routinematige zorgpraktijken uitgevoerd na de bevalling van de zwangere vrouwen. Net als bij moeders in de kangoeroezorggroep werden in de eerste, derde, zesde en negende maand na het ontslag van de moeder de situaties van de kangoeroezorg, de borstvoedingsomstandigheden, de groei en de ontwikkeling van de baby geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
borstvoeding voorwaarden
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand

Tijd waarop de baby begint te zuigen: hoeveel minuten in het eerste half uur het begint te zuigen Absorptietijd: hoeveel minuten het in het eerste half uur absorbeert

o Alleen borstvoedingsstatus: alleen de borstvoedingstijd van de baby van de moeder tot het einde van het onderzoek met behulp van Kangaroo Care en het inspectieformulier Moedermelkinname. Het formulier is ontwikkeld door de onderzoeker om te controleren en te controleren hoe lang de moeder de kangoeroezorg heeft uitgevoerd, het tijdstip waarop de baby begon met borstvoeding, de duur van de borstvoeding en de veranderingen in het lichaamsgewicht van de baby

vanaf de geboorte tot de negende maand
het gewicht van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
het gewicht van de baby werd geëvalueerd in gram en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
vanaf de geboorte tot de negende maand
lengte van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
de lengte van de baby werd geëvalueerd in centimeters en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
vanaf de geboorte tot de negende maand
hoofdomtrek van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
de hoofdomtrek van de baby werd geëvalueerd in centimeters en werd gemeten met een standaard meetinstrument.
vanaf de geboorte tot de negende maand
ontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
De ontwikkelingsstatus van baby's in de eerste, derde, zesde en negende maand met behulp van de Gids voor het bewaken en ondersteunen van ontwikkeling. Er is geen score in de ontwikkelingsmonitoring en ondersteunende gids. In de studie werd de ontwikkelingsstatus van de baby's gecategoriseerd als 'maandelijks achter', 'maandelijks normaal' en 'maandelijks vooruit'.
vanaf de geboorte tot de negende maand
moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de negende maand
Aantrekkingsniveau tussen moeder en baby na de bevalling in de eerste, derde, zesde en negende maand door gebruik te maken van de Maternal Attachment Scale. De schaal bestaat uit 26 items in een vierpunts Likert-type. De minimale score die uit de schaal kan worden gehaald is 26, de maximale score is 104 en de hoogte van de score geeft aan dat de band tussen de moeder en de baby hoog is. De Cronbach's alpha-waarde van de schaal werd bepaald op 0,87 in de studie.
vanaf de geboorte tot de negende maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabia GENÇ, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kangaroo care at birth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren