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Gli effetti del KC sull'allattamento esclusivo al seno e sulla crescita e lo sviluppo del bambino secondo la teoria dell'attaccamento

7 agosto 2020 aggiornato da: Emine Serap Sarıcan, Ege University

Gli effetti della cura del canguro alla nascita sull'allattamento esclusivo al seno e sulla crescita e lo sviluppo del bambino secondo la teoria dell'attaccamento

La cura del canguro è un metodo di cura dello sviluppo determinato a migliorare la qualità della vita dei bambini prematuri. Quando si considerano i benefici della kangaroo care sullo sviluppo e sull'alimentazione con latte materno nei neonati prematuri, anche i neonati a termine dovrebbero ricevere la kangaroo care e la kangaroo care dovrebbe essere iniziata subito dopo la nascita. In questa ricerca, gli autori miravano a indagare l'effetto della cura del canguro alla nascita sullo stato di alimentazione del solo latte materno e sulla crescita e lo sviluppo del bambino secondo la teoria dell'attaccamento. Questo è uno studio randomizzato controllato, sperimentale, prospettico. Il campione dello studio era costituito da donne in gravidanza tra le 36-38 settimane di gestazione, che si sono rivolte all'ambulatorio gravide dell'Ospedale Maternità e Bambini di Buca tra marzo 2017 e febbraio 2019 (n: 132). Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno ricevuto "la cura del canguro e la formazione sull'allattamento al seno" ei loro bambini hanno ricevuto la cura del canguro alla nascita. Le cure di routine sono state fornite alle madri e ai loro bambini nel gruppo di controllo. Sono stati valutati i livelli di attaccamento materno delle madri in entrambi i gruppi dopo la nascita e lo stato di solo allattamento al seno dei bambini e la crescita e lo sviluppo del bambino nel primo, terzo, sesto e nono mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio randomizzato controllato, sperimentale e prospettico condotto per esaminare l'effetto del kangaroo care alla nascita sull'alimentazione con solo latte materno e lo stato nutrizionale e la crescita-sviluppo del bambino secondo la teoria dell'attaccamento. La ricerca è stata condotta presso la Repubblica di Turchia, Ministero della Salute, Direzione Sanitaria Provinciale di Izmir, Buca Women Birth and Child Diseases Hospital. La popolazione dello studio era composta da tutte le donne in gravidanza che avevano tra le 36 e le 38 settimane di gestazione e si sono rivolte all'ambulatorio in gravidanza tra marzo 2017 e febbraio 2019 (N.8079). È stata effettuata un'analisi di potenza per determinare il gruppo campione che avrebbe rappresentano la popolazione nella ricerca. Nell'analisi di potenza, il campione è stato determinato valutando gli studi di riferimento relativi alla velocità di alimentazione di solo latte materno nei primi nove mesi e al livello di sviluppo della crescita atteso nei primi nove mesi, che erano le variabili dipendenti della ricerca . Per i primi nove mesi è stato preso come riferimento il valore del 2,4% riportato nel TNSA 2013 relativo al tasso di alimentazione con latte materno (TNSA, 2013). Gli studi di Çelik et al. (2014) sono stati presi a riferimento per la valutazione della crescita e dello sviluppo. Il numero di campioni da prelevare per ciascun gruppo è stato determinato a seguito dell'analisi di potenza effettuata secondo questi valori. A seguito della valutazione effettuata con l'analisi di potenza, il fattore di effetto atteso con crescita e sviluppo è stato calcolato pari a due volte. Di conseguenza, è stato stabilito che dovrebbero essere prelevati 48 campioni per ciascun gruppo. Prevedendo che negli studi multi-monitoraggio potrebbe verificarsi una perdita di dati, nello studio è stato incluso più del 10% della dimensione sufficiente del campione (n: 214). Il campione dello studio era costituito da donne incinte che hanno presentato domanda al Ministero della Salute, Direzione Sanitaria Provinciale di Izmir, Clinica ambulatoriale per donne incinte dell'ospedale Buca Women Birth and Child Diseases tra marzo 2017 e febbraio 2019, che avevano tra le 36 e le 38 settimane di gestazione e che ha soddisfatto i criteri di inclusione (n:132). Dopo aver determinato il numero del campione della ricerca, è stato deciso di effettuare la randomizzazione in base agli ultimi numeri dei numeri di protocollo delle donne incinte, e a quale gruppo sarebbero stati inclusi i numeri pari e dispari è stato determinato con il metodo del sorteggio. A seguito del sorteggio, l'ultima cifra del numero di protocollo che termina con un numero dispari è stata inclusa nel gruppo di controllo, l'ultima cifra del numero di protocollo, che termina con un numero pari, è stata inclusa nel gruppo di intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione

  • 36-38 settimane gestazionali,
  • parto a 37 settimane o più,
  • feto unico e vivo,
  • non avendo alcun ostacolo per l'applicazione della cura del canguro,
  • accettare l'implementazione della cura del canguro,
  • non è necessario l'intervento del neonato,
  • non è necessario che il neonato venga indirizzato all'unità di terapia intensiva neonatale,
  • essere in grado di comunicare con la donna incinta,
  • avere un taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale.

Criteri di esclusione

  • essere accettati in sala parto con consegna urgente,
  • madri che non volevano applicare la cura del canguro,
  • madri che hanno avuto disturbi mentali che potrebbero danneggiare il bambino o se stessi come la depressione postpartum,
  • il parto è stato eseguito in anestesia generale per le donne incinte che hanno avuto un parto cesareo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per la cura del canguro
Le donne incinte che facevano parte del gruppo di cura del canguro dello studio e che avevano 36-38 settimane di gestazione hanno ricevuto dal ricercatore 20 minuti di cura del canguro e formazione sull'allattamento al seno. Un video sulla "cura del canguro e l'allattamento al seno" è stato inviato alle donne in gravidanza per ricordare loro due settimane dopo l'allenamento. L'applicazione per la cura del canguro è iniziata nel primo minuto dopo il parto nelle madri che erano nel gruppo di cura del canguro e sono arrivate in sala parto. Nel primo, terzo, sesto e nono mese dopo la dimissione delle madri che hanno iniziato ad applicare kangaroo care, sono stati valutati lo stato della domanda di kangaroo care, lo stato di allattamento al seno, la crescita del bambino e lo stato di sviluppo. In ogni follow-up, l'altezza, il peso e la circonferenza della testa del bambino sono stati misurati con uno strumento di misurazione standard.
L'applicazione per la cura del canguro è iniziata nel primo minuto dopo il parto nelle madri che erano nel gruppo di cura del canguro e sono arrivate in sala parto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non sono state addestrate oltre alla formazione sull'allattamento al seno impartita in ospedale. Nella stanza di maternità, le pratiche assistenziali di routine sono state eseguite dopo il parto delle donne incinte. Come nelle madri del gruppo kangaroo care, nel primo, terzo, sesto e nono mese dopo la dimissione delle madri, sono state valutate le situazioni di applicazione di kangaroo care, le condizioni di allattamento, la crescita e lo sviluppo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizioni di allattamento al seno
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese

Il momento in cui il bambino inizia a succhiare: quanti minuti nella prima mezz'ora inizia a succhiare Tempo di assorbimento: quanti minuti assorbe nella prima mezz'ora

o Solo stato di allattamento al seno: tempo di allattamento al seno del bambino della madre solo fino alla fine della ricerca utilizzando il modulo di ispezione dello stato di assunzione di latte materno e Kangaroo Care. Il modulo è stato sviluppato dal ricercatore per monitorare e controllare per quanto tempo la madre ha implementato la cura del canguro, l'ora in cui il bambino ha iniziato ad allattare, la durata dell'allattamento al seno e i cambiamenti nel peso corporeo del bambino

dalla nascita al nono mese
il peso del bambino
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese
il peso del bambino è stato valutato in grammi ed è stato misurato con uno strumento di misurazione standard.
dalla nascita al nono mese
altezza del bambino
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese
l'altezza del bambino è stata valutata in centimetri ed è stata misurata con uno strumento di misurazione standard.
dalla nascita al nono mese
circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese
la circonferenza della testa del bambino è stata valutata in centimetri ed è stata misurata con uno strumento di misurazione standard.
dalla nascita al nono mese
lo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese
Lo stato di sviluppo del primo, terzo, sesto e nono mese del bambino utilizzando la Guida al monitoraggio e al supporto dello sviluppo. Non vi è alcun punteggio nella guida di supporto e monitoraggio dello sviluppo. Nello studio, lo stato di sviluppo dei bambini è stato classificato come "in ritardo per mese", "normale per mese" e "avanti per mese".
dalla nascita al nono mese
attaccamento materno
Lasso di tempo: dalla nascita al nono mese
Livello di attaccamento tra madre e bambino al primo, terzo, sesto e nono mese postpartum utilizzando la scala dell'attaccamento materno. La scala è composta da 26 item in un tipo Likert a quattro punti. Il punteggio minimo che si può ottenere dalla scala è 26, il punteggio massimo è 104, e l'altezza del punteggio indica che il legame tra la madre e il bambino è alto Il valore alfa di Cronbach della scala è stato determinato come 0,87 nel studio.
dalla nascita al nono mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia GENÇ, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kangaroo care at birth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura del canguro

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